Olika doser av bioaktiva vetepeptider och blodtrycksnivåer och biomarkörer för CVD-risk hos friska personer
Samband mellan konsumtion av olika doser av bioaktiva vetepeptider och blodtrycksnivå (BP) och andra biomarkörer för risk för kardiovaskulära sjukdomar hos friska försökspersoner med högt normalt blodtryck: en dubbelblind, cross-over, RCT
I denna studie kommer vi att bedöma effekterna av veteprodukter rika på bioaktiva peptider på blodtryck och uppskattad risk för hjärt-kärlsjukdomar. Detta kommer att vara en pilot, explorativ, cross-over, randomiserad dubbelblind 2 grupper x 2-armarskontrollerad, klinisk prövning. Interventionen kommer att baseras på kommersiellt förpackad pasta, som kommer att se ut och smaka likadant; (i) lågdos bioaktiva peptider kontra (ii) högdos bioaktiva peptider. Inklusionskriterier kommer att vara: Manliga och kvinnliga frivilliga frivilliga utan diabetes med ökad beräknad CV-risk (ESC/EAS SCORE) med SBP 130-139 mmHg och/eller DBP 85-90 mmHg; Ålder ingår mellan 40 och 70 år gammal; Primär prevention för CVD men i övrigt vid god allmän hälsa och har inte haft någon större sjukdom under de senaste 6 månaderna; Volontär tillhandahåller sitt undertecknade och daterade informerade samtyckesformulär. Uteslutningskriterier kommer att vara: Allvarlig medicinsk sjukdom/kronisk sjukdom/gastrointestinal patologi (t.ex. glutenintolerans); Sekundär prevention för CVD; Behandling med läkemedel som potentiellt påverkar blodtrycket (inklusive blodtryckssänkande läkemedel) eller andra relaterade CV-riskfaktorer; Konsumtion av näringsämnen, botaniska extrakt eller andra vitamintillskott; Volontär med diagnosen hypertoni Totalt 60 deltagare kommer att rekryteras och efter att ha följt en standardiserad diet under en 4-veckorsperiod kommer de att slumpmässigt tilldelas en av 2 behandlingssekvenser genom att konsumera en föreskriven mängd pastaprodukter under en 4-veckorsperiod. vecka följt av en 4-veckors tvättning innan slumpmässig tilldelning till den andra behandlingen.
Det primära resultatet kommer att vara modifiering av kontorsblodtryck (bedömt av systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och medeltryck (medelvärde av 3 stående och sittande mätningar) och 24-timmarsblodtryck.
Ytterligare resultat inkluderar: Antropometriska parametrar (Vikt, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), Glukos- och Lipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C, TG, icke-HDL-kolesterol, riskkvoter), Uppskattad CVD riskförändringar (EAS/ESC SCORE-diagram), mått på vaskulär hälsa (FMD, PWA, PWV, Aix), biomarkörer för lever- och njurfunktionalitet, 24-timmars urininsamling vid baslinjen av behandlingsfas 1 och slutpunkten för slutfasen kommer att analyseras för att ta hänsyn till potentiell förvirring av natriumutsöndring (intag) i urin Enligt kraven i GCP och GLP har alla SOP redan fastställts och all personal som ska vara involverad i studien utbildas kontinuerligt i försök med liknande resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
Kontakt:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- Telefonnummer: ++39516362224
- E-post: arrigo.cicero@unibo.it
-
Underutredare:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Claudio Borghi, MD, PhD
-
Underutredare:
- Maddalena Veronesi, MD
-
Underutredare:
- Sergio D'Addato, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär prevention för hjärt-kärlsjukdomar
- Systoliskt blodtryck 130-139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 85-89 mmHg
- Beräknad kardiovaskulär risk >5 % (Italian Heart Project-kort)
- Volontärens förmåga att förstå studiens slutsatser och att följa studieprotokollet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundär prevention för hjärt-kärlsjukdom eller hög risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom
- Diabetes mellitus
- Hög nivå av en enda kardiovaskulär sjukdomsriskfaktor (d.v.s. svår hypertoni/hyperkolesterolemi)
- Kronisk njur- eller leversvikt
- Fetma (Body Mass Index>30 kg/m2)
- Celiaki eller glutenintolerans
- Antagande om antihypertensiva läkemedel vid antihypertensiva doser• Varje medicinskt eller kirurgiskt tillstånd kan potentiellt försvåra eller inkonstant att frivilliga vidhäftar studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högt innehåll av vete bioaktiva peptider
100 gr pasta/dag, innehållande cirka 15 mg bioaktiva peptider (högt innehåll av bioaktiva vetepeptider)
|
|
|
Placebo-jämförare: Låg dos av vete bioaktiva peptider
100 gr pasta/dag, innehållande cirka 3 mg bioaktiva peptider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontorsblodtrycksändring
Tidsram: 4 veckor
|
Systoliskt, diastoliskt, puls, medelartärtryck, pulstrycksindex, medelvärde av 3 på varandra följande mätningar som för de europeiska riktlinjerna för förslag till blodtrycksmätning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars blodtrycksmodifiering (ABPM)
Tidsram: 4 veckor
|
Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) kommer att utföras med en icke-invasiv automatisk monitor (Space Labs, modell 90207).
För ABPM kommer patienter att instrueras att agera och arbeta som vanligt mellan 06:00 och 22:00 och vila eller sova mellan 22:00 och 06:00.
Avläsningar erhölls automatiskt med 15 minuters intervall under en 24-timmars studieperiod.
Separata medelvärden kommer att erhållas för 24-timmars, dagtid (6:00 AM-10:00 PM) och nattetid (10:00 PM-6:00 AM) värden.
Noggrannheten hos de automatiska blodtrycksavläsningarna kommer att kontrolleras mot manuella avläsningar som tas med en standard kvicksilver sfygmomanometer, två gånger för varje ABPM.
Blodtrycket mättes med patienten sittande, före början av ABPM, och efter en 5-minuters viloperiod.
Noggrannhetstestet kommer att upprepas efter slutet av varje 24-timmars ABPM.
|
4 veckor
|
|
Modifiering av kolesterolemi
Tidsram: 4 veckor
|
12 timmars fasta Totalt, LDL, HDL och icke HDL-kolesterol, utvärderat med standardiserade metoder
|
4 veckor
|
|
Flödesmedierad vasodilatationsmodifiering
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av endotelfunktionen genom automatisk mätning utförd med Vicorder Endopath-instrumentet, redan validerat i tidigare publikationer
|
4 veckor
|
|
Fastande glukosmodifiering
Tidsram: 4 veckor
|
12-timmars fastande plasmaglukos utvärderad med standardiserade metoder
|
4 veckor
|
|
Modifiering av Pulse Wave Velocity
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av arteriell styvhet mätt som Pulse Wave Velocity och relaterade parametrar av Vicorder-instrumentet, redan validerad i tidigare publikationer
|
4 veckor
|
|
Modifiering av triglyceridemi
Tidsram: 4 veckor
|
12-timmars fastande triglyceridemi utvärderad med standardiserad labbmetos
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mätningar ändras
Tidsram: 4 veckor
|
Längd, vikt, body mass index, midjeomkrets, höftomkrets, midja/höftförhållande, visceralt fettindex, index för central fetma mätt från utbildad personal efter SOPs
|
4 veckor
|
|
Modifiering av leverparametrar
Tidsram: 4 veckor
|
12-timmars levertransaminaser, gamma-glutamyl-transferas, lipidackumuleringsprodukt och hepatisk steatosindex utvärderade med standardiserade metoder
|
4 veckor
|
|
Modifiering av njurfunktionsparameter
Tidsram: 4 veckor
|
12-timmars fastande serumurinsyra, kreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD-EPI-formel) utvärderade med standardiserade metoder
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BACCHUS_PASTATREND_2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .