건강한 피험자의 생체 활성 밀 펩티드 및 혈압 수준과 CVD 위험 바이오마커의 다양한 용량
높은 정상 혈압을 가진 건강한 피험자에서 생체 활성 밀 펩티드의 다양한 용량 섭취와 혈압(BP) 수준 및 기타 심혈관 질환 위험 바이오마커 사이의 연관성: 이중 맹검, 교차, RCT
이 연구에서 우리는 생리활성 펩타이드가 풍부한 밀 제품이 혈압과 예상되는 심혈관 질환 위험에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이것은 파일럿, 탐색, 교차, 무작위 이중 맹검 2개 그룹 x 2군 통제, 임상 시험이 될 것입니다. 개입은 상업적으로 포장된 파스타를 기반으로 하며 모양과 맛이 동일합니다. (i) 저용량 생체활성 펩티드 대 (ii) 고용량 생체활성 펩티드. 포함 기준은 다음과 같습니다: SBP 130-139 mmHg 및/또는 DBP 85-90 mmHg로 예상 CV 위험(ESC/EAS SCORE)이 증가한 남성 및 여성 비당뇨병 성인 지원자; 40세에서 70세 사이의 연령; CVD에 대한 일차 예방이나 그 외에는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 이전 6개월 동안 주요 질병이 없었음; 서명과 날짜가 적힌 정보에 입각한 동의서를 제공하는 자원봉사자. 제외 기준은 다음과 같습니다: 심각한 의학적 질병/만성 질환/위장관 병리(예: 체강 질병); CVD에 대한 이차 예방; 잠재적으로 BP에 영향을 미치는 약물(항고혈압제 포함) 또는 기타 관련 CV 위험 요인을 사용한 치료 기능성 식품, 식물 추출물 또는 기타 비타민 보충제 섭취 고혈압 진단을 받은 지원자 총 60명의 참가자가 모집되고 4주 동안 표준화된 식단을 준수한 후 4주 동안 처방된 파스타 제품을 섭취하여 2가지 치료 순서 중 하나를 완료하도록 무작위로 배정됩니다. 2주 치료에 무작위로 배정되기 전 4주간의 휴약 기간이 뒤따릅니다.
일차 결과는 진료실 혈압(수축기 및 이완기 혈압, 맥박 및 평균 압력(3회 기립 및 앉기 측정의 평균) 및 24시간 혈압으로 평가)의 수정입니다.
추가 결과: 인체 측정 매개변수(체중, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), 포도당 및 지질 프로필(TC, LDL-C, HDL-C, TG, 비HDL 콜레스테롤, 위험 비율), 예상 CVD 위험 변화(EAS/ESC SCORE 차트), 혈관 건강 측정(FMD, PWA, PWV, Aix), 간 및 신장 기능 바이오마커, 치료 1기 기준선 및 최종 단계 종점에서 24시간 소변 수집이 분석됩니다. 요중 나트륨 배설(섭취)의 잠재적 혼란을 설명하기 위해 GCP 및 GLP에서 요구하는 대로 모든 SOP가 이미 설정되었으며 연구에 참여할 모든 인력은 유사한 결과를 가진 시험에서 지속적으로 교육을 받습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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연락하다:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- 전화번호: ++39516362224
- 이메일: arrigo.cicero@unibo.it
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부수사관:
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
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수석 연구원:
- Claudio Borghi, MD, PhD
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부수사관:
- Maddalena Veronesi, MD
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부수사관:
- Sergio D'Addato, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환의 일차 예방
- 수축기 혈압 130~139mmHg 및/또는 이완기 혈압 85~89mmHg
- 예상 심혈관 위험 >5%(Italian Heart Project 카드)
- 지원자가 연구 최종 결과를 이해하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심혈관 질환 또는 심혈관 질환 발병 위험이 높은 이차 예방
- 진성 당뇨병
- 높은 수준의 단일 심혈관 질환 위험 요소(예: 중증 고혈압/고콜레스테롤혈증)
- 만성 신부전 또는 간부전
- 비만(체질량지수>30kg/m2)
- 체강 질병 또는 글루텐 불내증
- 항고혈압제 용량의 항고혈압제 가정• 각 의료 또는 수술 상태는 잠재적으로 지원자가 연구 프로토콜에 부착하는 것을 어렵게 하거나 불안정하게 만듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀 생리 활성 펩타이드 함량이 높음
100 gr 파스타/일, 약 15 mg 생리활성 펩타이드 함유(고함량 밀 생리활성 펩타이드)
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위약 비교기: 저용량의 밀 생리활성 펩타이드
약 3mg의 생리활성 펩타이드를 함유한 100gr 파스타/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 혈압 수정
기간: 4 주
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혈압 측정 제안에 관한 유럽 지침은 수축기, 이완기, 맥박, 평균 동맥압, 맥압 지수, 3 연속 측정의 평균
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 혈압 수정(ABPM)
기간: 4 주
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)은 비침습적 자동 모니터(Space Labs, 모델 90207)를 사용하여 수행됩니다.
ABPM의 경우 환자는 오전 6시에서 오후 10시 사이에 정상적으로 행동하고 일하며 오후 10시에서 오전 6시 사이에 휴식 또는 수면을 취하도록 지시받습니다.
판독값은 24시간 연구 기간 동안 15분 간격으로 자동으로 획득되었습니다.
24시간, 주간(오전 6시~오후 10시) 및 야간(오후 10시~오전 6시) 값에 대해 별도의 평균을 얻습니다.
자동 혈압 판독값의 정확도는 표준 수은 혈압계를 사용하여 각 ABPM에 대해 두 번 수동 판독값과 비교하여 확인합니다.
혈압은 ABPM 시작 전, 5분 휴식 후 환자가 앉은 상태에서 측정하였다.
정확도 테스트는 각 24시간 ABPM 종료 후 반복됩니다.
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4 주
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콜레스테롤 혈증 수정
기간: 4 주
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12시간 금식 총, LDL, HDL 및 비 HDL-콜레스테롤, 표준화된 방법으로 평가
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4 주
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흐름 매개 혈관 확장 수정
기간: 4 주
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이전 간행물에서 이미 검증된 Vicorder Endopath 기기로 실행되는 자동 측정에 의한 내피 기능 평가
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4 주
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공복 혈당 수정
기간: 4 주
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표준화된 방법으로 평가된 12시간 공복 혈장 포도당
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4 주
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맥파 속도 수정
기간: 4 주
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이전 간행물에서 이미 검증된 Vicorder 기기에 의한 맥파 속도 및 관련 매개변수로 측정된 동맥 경직도 평가
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4 주
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트리글리세리드혈증 수정
기간: 4 주
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표준화된 실험실 방법으로 평가된 12시간 공복 트리글리세라이드혈증
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 변경
기간: 4 주
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신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 허리/엉덩이 비율, 내장 지방 지수, SOP에 따라 훈련된 사람으로부터 측정된 중앙 비만 지수
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4 주
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간 매개변수 수정
기간: 4 주
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표준화된 방법으로 평가된 12시간 간 트랜스아미나제, 감마-글루타밀-트랜스퍼라제, 지질 축적 제품 및 간 지방증 지수
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4 주
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신장 기능 파라미터 수정
기간: 4 주
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표준화된 방법으로 평가된 12시간 공복 혈청 요산, 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율(CKD-EPI 공식)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claudio Borghi, MD, University of Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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