Diversi dosaggi di peptidi di grano bioattivi e livello di pressione sanguigna e biomarcatori di rischio CVD in soggetti sani

In questo studio valuteremo gli effetti dei prodotti di grano ricchi di peptidi bioattivi sulla pressione sanguigna e sul rischio stimato di malattie cardiovascolari. Si tratterà di uno studio clinico pilota, esplorativo, incrociato, randomizzato, in doppio cieco, 2 gruppi x 2 bracci controllati. L'intervento sarà basato su pasta confezionata commercialmente, che avrà lo stesso aspetto e sapore; (i) peptidi bioattivi a basso dosaggio vs. (ii) peptidi bioattivi ad alto dosaggio. I criteri di inclusione saranno: volontari adulti maschi e femmine non diabetici con rischio CV stimato aumentato (ESC/EAS SCORE) con SBP 130-139 mmHg e/o DBP 85-90 mmHg); Età compresa tra i 40 ei 70 anni; Prevenzione primaria per CVD ma per il resto in buona salute generale e non hanno avuto malattie importanti nei 6 mesi precedenti; Volontariato che fornisce il proprio modulo di consenso informato firmato e datato. I criteri di esclusione saranno: grave malattia medica/malattia cronica/patologia gastrointestinale (ad es. celiachia); Prevenzione secondaria per CVD; Trattamento con farmaci che potenzialmente influenzano la pressione arteriosa (compresi i farmaci antipertensivi) o altri fattori di rischio CV correlati; Consumo di nutraceutici, estratti botanici o altri integratori vitaminici; Volontari diagnosticati come ipertesi Verranno reclutati un totale di 60 partecipanti e, dopo aver seguito una dieta standardizzata per un periodo di 4 settimane, verranno assegnati in modo casuale a completare una delle 2 sequenze di trattamento consumando una quantità prescritta di prodotti a base di pasta per un periodo di 4- periodo di una settimana seguito da un periodo di washout di 4 settimane prima dell'assegnazione casuale al 2° trattamento.

L'esito primario sarà la modifica della pressione arteriosa ambulatoriale (valutata mediante BP sistolica e diastolica, polso e pressione media (media di 3 misurazioni in piedi e seduti) e la pressione sanguigna delle 24 ore.

Ulteriori risultati includono: parametri antropometrici (peso, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), profilo glicemico e lipidico (TC, LDL-C, HDL-C, TG, colesterolo non HDL, rapporti di rischio), CVD stimata saranno analizzati i cambiamenti di rischio (tabelle SCORE EAS/ESC), le misure della salute vascolare (FMD, PWA, PWV, Aix), i biomarcatori di funzionalità epatica e renale, la raccolta delle urine delle 24 ore al basale della fase 1 del trattamento e l'endpoint della fase finale per tenere conto del potenziale confondimento dell'escrezione urinaria di sodio (assunzione) Come richiesto dalle GCP e dalle GLP, tutte le SOP sono già state stabilite e tutto il personale da coinvolgere nello studio è continuamente formato in studi con risultati simili