不同剂量的生物活性小麦肽与健康受试者的血压水平和 CVD 风险生物标志物
正常高血压健康受试者摄入不同剂量的生物活性小麦肽与血压 (BP) 水平和其他心血管疾病风险生物标志物之间的关联：一项双盲、交叉、随机对照试验
在这项研究中，我们将评估富含生物活性肽的小麦产品对血压的影响和估计的心血管疾病风险。 这将是一项试点、探索性、交叉、随机双盲 2 组 x 2 臂控制的临床试验。 干预将基于商业包装的意大利面，它们的外观和味道都一样； (i) 低剂量生物活性肽与 (ii) 高剂量生物活性肽。 纳入标准为：男性和女性非糖尿病成年志愿者，估计 CV 风险增加（ESC/EAS SCORE），SBP 130-139 mmHg 和/或 DBP 85-90 mmHg；年龄包括40至70岁； CVD一级预防，但总体健康状况良好，并且在过去6个月内没有重大疾病；志愿者提供他们签署并注明日期的知情同意书。 排除标准将是：严重的内科疾病/慢性疾病/胃肠道病变（例如 乳糜泻）；心血管疾病的二级预防；使用可能影响血压（包括抗高血压药物）或其他相关心血管危险因素的药物治疗；食用保健品、植物提取物或其他维生素补充剂；被诊断为高血压的志愿者 总共将招募 60 名参与者，在坚持标准化饮食 4 周后，将被随机分配以完成 2 个治疗序列中的一个，即在 4-周期间，然后是 4 周的洗脱期，然后随机分配到第 2 次治疗。
主要结果将是办公室血压（通过收缩压和舒张压、脉搏和平均压力（3 次站立和坐姿测量的平均值）评估）和 24 小时血压的改变。
其他结果包括：人体测量参数（体重、WC、HC、WC/HC、ICO、BMI）、葡萄糖和脂质概况（TC、LDL-C、HDL-C、TG、非 HDL 胆固醇、风险比）、估计的 CVD将分析风险变化（EAS/ESC SCORE 图表）、血管健康指标（FMD、PWA、PWV、Aix）、肝肾功能生物标志物、治疗第 1 阶段基线和最后阶段终点的 24 小时尿液收集考虑到尿钠排泄（摄入量）的潜在混杂因素 按照 GCP 和 GLP 的要求，所有 SOP 均已制定，所有参与研究的人员都在具有相似结果的试验中不断接受培训
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- 招聘中
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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接触：
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
- 电话号码：++39516362224
- 邮箱：arrigo.cicero@unibo.it
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副研究员：
- Arrigo FG Cicero, MD, PhD
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首席研究员：
- Claudio Borghi, MD, PhD
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副研究员：
- Maddalena Veronesi, MD
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副研究员：
- Sergio D'Addato, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心血管疾病一级预防
- 收缩压 130-139 mmHg 和/或舒张压 85-89 mmHg
- 估计心血管风险 >5%（意大利心脏计划卡）
- 志愿者了解研究结果并遵守研究方案的能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 心血管疾病或心血管疾病高危人群的二级预防
- 糖尿病
- 高水平的单一心血管疾病危险因素（即：严重高血压/高胆固醇血症）
- 慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭
- 肥胖（体重指数>30 kg/m2）
- 乳糜泻或麸质不耐受
- 假设降压药的降压剂量• 每种医疗或手术情况都可能使志愿者难以或不稳定地遵守研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高含量小麦生物活性肽
100克意大利面/天，含有约15毫克生物活性肽（小麦生物活性肽含量高）
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安慰剂比较：低剂量小麦活性肽
100 克意大利面/天，含有约 3 毫克生物活性肽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室血压修改
大体时间：4周
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欧洲血压测量指南建议的收缩压、舒张压、脉搏、平均动脉压、脉压指数、连续3次测量的平均值
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时血压修正 (ABPM)
大体时间：4周
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将使用无创自动监测仪（Space Labs，型号 90207）进行二十四小时动态血压监测 (ABPM)。
对于 ABPM，将指导患者在早上 6:00 到晚上 10:00 之间正常行动和工作，并在晚上 10:00 到早上 6:00 之间休息或睡觉。
在 24 小时的研究期间，每隔 15 分钟自动获取读数。
将获得 24 小时白天（上午 6:00-下午 10:00）和夜间（下午 10:00-上午 6:00）值的单独平均值。
自动血压读数的准确性将根据使用标准水银血压计获取的手动读数进行检查，每个 ABPM 两次。
在 ABPM 开始前和休息 5 分钟后，在患者坐下时测量血压。
在每个 24 小时 ABPM 结束后将重复准确性测试。
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4周
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胆固醇血症改变
大体时间：4周
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12 小时禁食总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇，采用标准化方法进行评估
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4周
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血流介导的血管舒张修饰
大体时间：4周
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通过使用 Vicorder Endopath 仪器执行的自动测量评估内皮功能，已在以前的出版物中验证
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4周
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空腹血糖修饰
大体时间：4周
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使用标准化方法评估的 12 小时空腹血糖
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4周
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脉搏波速度修改
大体时间：4周
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通过 Vicorder 仪器以脉搏波速度和相关参数测量的动脉硬度评估，已在以前的出版物中得到验证
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4周
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甘油三酯血症修饰
大体时间：4周
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通过标准化实验室方法评估的 12 小时空腹甘油三酯血症
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量变化
大体时间：4周
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身高、体重、体重指数、腰围、臀围、腰/臀比、内脏肥胖指数、中心性肥胖指数由经过培训的人员按照 SOP 测量
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4周
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肝脏参数修改
大体时间：4周
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使用标准化方法评估的 12 小时肝转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、脂质积累产物和肝脂肪变性指数
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4周
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肾功能参数修改
大体时间：4周
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使用标准化方法评估的 12 小时空腹血清尿酸、肌酐和估计肾小球滤过率（CKD-EPI 公式）
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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