Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki bioaktywnych peptydów pszenicy a poziom ciśnienia krwi i biomarkery ryzyka CVD u zdrowych osób

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Claudio Borghi, University of Bologna

Związek między spożywaniem różnych dawek bioaktywnych peptydów pszenicy a poziomem ciśnienia krwi (BP) i innymi biomarkerami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u zdrowych osób z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi: podwójnie ślepa, krzyżowa RCT

W tym badaniu ocenimy wpływ produktów pszennych bogatych w bioaktywne peptydy na ciśnienie krwi i szacowane ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Będzie to pilotażowe, odkrywcze, krzyżowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne 2 grupy x 2 ramiona kontrolowane. Interwencja będzie oparta na komercyjnie pakowanym makaronie, który będzie wyglądał i smakował tak samo; (i) peptydy bioaktywne w niskiej dawce vs. (ii) peptydy bioaktywne w wysokiej dawce. Kryteriami włączenia będą: dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej bez cukrzycy ze zwiększonym szacowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym (ESC/EAS SCORE) z SBP 130-139 mmHg i/lub DBP 85-90 mmHg); Wiek obejmuje od 40 do 70 lat; Prewencja pierwotna CVD, ale ogólnie dobry stan zdrowia i brak poważnych chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Wolontariusz dostarcza podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody. Kryteriami wykluczenia będą: ciężka choroba medyczna/choroba przewlekła/patologia żołądkowo-jelitowa (np. celiakia); Prewencja wtórna CVD; Leczenie lekami potencjalnie wpływającymi na BP (w tym lekami przeciwnadciśnieniowymi) lub innymi powiązanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; Spożywanie nutraceutyków, ekstraktów roślinnych lub innych suplementów witaminowych; Ochotnik z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 uczestników, którzy po przestrzeganiu standardowej diety przez okres 4 tygodni zostaną losowo przydzieleni do wykonania jednej z 2 sekwencji leczenia poprzez spożywanie przepisanej ilości produktów z makaronu przez 4- okres tygodnia, po którym następuje 4-tygodniowe wypłukiwanie przed losowym przydziałem do drugiego leczenia.

Podstawowym wynikiem będzie modyfikacja ciśnienia krwi w gabinecie (ocenianego na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego, tętna i średniego ciśnienia (średnia z 3 pomiarów w pozycji stojącej i siedzącej) oraz 24-godzinnego ciśnienia krwi.

Dodatkowe wyniki obejmują: Parametry antropometryczne (waga, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), profil glukozy i lipidów (TC, LDL-C, HDL-C, TG, cholesterol nie-HDL, współczynniki ryzyka), szacunkowa CVD zostaną przeanalizowane zmiany ryzyka (wykresy EAS/ESC SCORE), miary zdrowia naczyń (FMD, PWA, PWV, Aix), biomarkery czynności wątroby i nerek, 24-godzinna zbiórka moczu na początku fazy leczenia 1 i punkt końcowy fazy końcowej zostaną przeanalizowane w celu uwzględnienia potencjalnego zakłócenia wydalania (spożycia) sodu z moczem Zgodnie z wymaganiami GCP i GLP, wszystkie standardowe procedury operacyjne zostały już ustalone, a cały personel zaangażowany w badanie jest stale szkolony w badaniach z podobnymi wynikami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Borghi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maddalena Veronesi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio D'Addato, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Profilaktyka pierwotna chorób układu krążenia
  • Skurczowe ciśnienie krwi 130-139 mmHg i/lub Rozkurczowe ciśnienie krwi 85-89 mmHg
  • Szacowane ryzyko sercowo-naczyniowe >5% (karty Italian Heart Project)
  • Zdolność ochotnika do zrozumienia zakończeń badania i przestrzegania protokołu badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka wtórna chorób sercowo-naczyniowych lub wysokiego ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych
  • Cukrzyca
  • Wysoki poziom pojedynczego czynnika ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (tj. ciężkiego nadciśnienia tętniczego/hipercholesterolemii)
  • Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2)
  • Celiakia lub nietolerancja glutenu
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w dawkach przeciwnadciśnieniowych • Każdy stan medyczny lub chirurgiczny potencjalnie utrudniający lub niestały przestrzeganie przez ochotnika protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka zawartość bioaktywnych peptydów pszenicy
100 g makaronu dziennie, zawierające około 15 mg bioaktywnych peptydów (wysoka zawartość bioaktywnych peptydów pszenicy)
Inny: Porównanie dwóch rodzajów makaronów o niskiej lub wysokiej zawartości bioaktywnych peptydów pszenicy (sekwencja wysoka->niska)
Komparator placebo: Niska dawka bioaktywnych peptydów pszenicy
100 g makaronu dziennie, zawierające około 3 mg bioaktywnych peptydów
Inny: Porównanie dwóch rodzajów makaronów o niskiej lub wysokiej zawartości bioaktywnych peptydów pszenicy (sekwencja Niska->Wysoka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skurczowe, rozkurczowe, tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wskaźnik tętna, średnia z 3 kolejnych pomiarów zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi sugestii pomiaru ciśnienia krwi
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna modyfikacja ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) będzie wykonywane przy użyciu nieinwazyjnego automatycznego monitora (Space Labs, model 90207). W przypadku ABPM pacjenci zostaną poinstruowani, aby zachowywać się i pracować jak zwykle między 6:00 a 22:00 oraz odpoczywać lub spać między 22:00 a 6:00. Odczyty uzyskiwano automatycznie w odstępach 15-minutowych przez 24-godzinny okres badania. Oddzielne średnie zostaną uzyskane dla wartości dobowych, dziennych (6:00-22:00) i nocnych (22:00-06:00). Dokładność automatycznych odczytów ciśnienia krwi zostanie porównana z odczytami ręcznymi wykonanymi przy użyciu standardowego sfigmomanometru rtęciowego, dwukrotnie dla każdego ABPM. Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej, przed rozpoczęciem ABPM i po 5-minutowym okresie odpoczynku. Test dokładności będzie powtarzany po zakończeniu każdego 24-godzinnego ABPM.
4 tygodnie
Modyfikacja cholesterolemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
12-godzinny post Cholesterol całkowity, LDL, HDL i nie-HDL, oceniany za pomocą standardowych metod
4 tygodnie
Modyfikacja rozszerzenia naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena funkcji śródbłonka za pomocą automatycznego pomiaru wykonywanego za pomocą instrumentu Vicorder Endopath, zwalidowanego już w poprzednich publikacjach
4 tygodnie
Modyfikacja glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie glukozy w osoczu na czczo po 12 godzinach oceniane standardowymi metodami
4 tygodnie
Modyfikacja prędkości fali pulsu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena sztywności tętnic mierzonej jako prędkość fali tętna i powiązanych parametrów za pomocą instrumentu Vicorder, zwalidowana już w poprzednich publikacjach
4 tygodnie
Modyfikacja triglicerydemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
12-godzinna trójglicerydemia na czczo oceniana za pomocą standardowych metod laboratoryjnych
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pomiaru antropometrycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, wskaźnik otłuszczenia trzewnego, wskaźnik otyłości centralnej mierzony od przeszkolonego personelu zgodnie z SOP
4 tygodnie
Modyfikacja parametrów wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
12-godzinne transaminazy wątrobowe, gamma-glutamylotransferaza, produkt akumulacji lipidów i wskaźnik stłuszczenia wątroby oceniane standardowymi metodami
4 tygodnie
Modyfikacja parametrów czynności nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie kwasu moczowego w surowicy, kreatyniny i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (wzór CKD-EPI) oceniane standardowymi metodami po 12 godzinach na czczo
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BACCHUS_PASTATREND_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przednadciśnieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj