Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doseringen van bioactieve tarwepeptiden en biomarkers voor bloeddrukniveau en CVD-risico bij gezonde proefpersonen

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Claudio Borghi, University of Bologna

Associatie tussen consumptie van verschillende doseringen van bioactieve tarwepeptiden en bloeddrukniveau (BP) en andere biomarkers voor het risico op hart- en vaatziekten bij gezonde proefpersonen met hoog-normale bloeddruk: een dubbelblinde, cross-over, RCT

In deze studie zullen we de effecten beoordelen van tarweproducten die rijk zijn aan bioactieve peptiden op de bloeddruk en het geschatte risico op hart- en vaatziekten. Dit wordt een pilot, verkennend, cross-over, gerandomiseerd, dubbelblind, 2 groepen x 2-armen gecontroleerd, klinisch onderzoek. De interventie zal gebaseerd zijn op commercieel verpakte pasta, die er hetzelfde uitziet en hetzelfde smaakt; (i) lage dosis bioactieve peptiden vs. (ii) hoge dosis bioactieve peptiden. Inclusiecriteria zijn: mannelijke en vrouwelijke niet-diabetische volwassen vrijwilligers met verhoogd geschat CV risico (ESC/EAS SCORE) met SBP 130-139 mmHg en/of DBP 85-90 mmHg); Leeftijd inbegrepen tussen de 40 en 70 jaar; Primaire preventie van hart- en vaatziekten, maar verder in goede algemene gezondheid en geen ernstige ziekte gehad in de voorgaande 6 maanden; Vrijwilliger die hun ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier verstrekt. Uitsluitingscriteria zijn: Ernstige medische ziekte/chronische ziekte/gastro-intestinale pathologie (bijv. coeliakie); Secundaire preventie voor HVZ; Behandeling met geneesmiddelen die de bloeddruk mogelijk kunnen beïnvloeden (inclusief antihypertensiva) of andere gerelateerde CV risicofactoren; Consumptie van nutraceuticals, botanische extracten of andere vitaminesupplementen; Vrijwilliger gediagnosticeerd als hypertensief Er zullen in totaal 60 deelnemers worden aangeworven en na het volgen van een gestandaardiseerd dieet gedurende een periode van 4 weken, zullen ze willekeurig worden toegewezen om een ​​van de 2 behandelingsreeksen te voltooien door een voorgeschreven hoeveelheid pastaproducten te consumeren gedurende 4- periode van een week gevolgd door een wash-out van 4 weken voor willekeurige toewijzing aan de 2e behandeling.

Het primaire resultaat is de aanpassing van de bloeddruk op kantoor (beoordeeld door systolische en diastolische bloeddruk, pols en gemiddelde druk (gemiddelde van 3 staande en zittende metingen) en 24-uurs bloeddruk.

Bijkomende uitkomsten zijn onder meer: ​​antropometrische parameters (gewicht, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), glucose- en lipidenprofiel (TC, LDL-C, HDL-C, TG, niet-HDL-cholesterol, risicoverhoudingen), geschatte CVD risicoveranderingen (EAS/ESC SCORE-kaarten), metingen van vasculaire gezondheid (FMD, PWA, PWV, Aix), biomarkers voor lever- en nierfunctionaliteit, 24-uurs urineverzameling bij aanvang van behandelingsfase 1 en eindpunt van de laatste fase zullen worden geanalyseerd om rekening te houden met mogelijke verstoringen van de natriumuitscheiding (inname) in de urine Zoals vereist door de GCP's en GLP's, zijn alle SOP's al opgesteld en wordt al het personeel dat betrokken is bij het onderzoek voortdurend getraind in onderzoeken met vergelijkbare resultaten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Borghi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maddalena Veronesi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio D'Addato, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire preventie van hart- en vaatziekten
  • Systolische bloeddruk 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk 85-89 mmHg
  • Geschat cardiovasculair risico >5% (Italian Heart Project-kaarten)
  • Het vermogen van de vrijwilliger om de eindtermen van het onderzoek te begrijpen en zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire preventie voor hart- en vaatziekten of een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten
  • Suikerziekte
  • Hoog niveau van een enkele risicofactor voor hart- en vaatziekten (d.w.z.: ernstige hypertensie/hypercholesterolemie)
  • Chronisch nier- of leverfalen
  • Obesitas (Body Mass Index>30 kg/m2)
  • Coeliakie of glutenintolerantie
  • Aanname van antihypertensiva in antihypertensieve dosering• Elke medische of operatieve aandoening maakt het mogelijk moeilijk of wisselvallig om de vrijwilliger aan het onderzoeksprotocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog gehalte aan bioactieve peptiden van tarwe
100 gr pasta/dag, met ongeveer 15 mg bioactieve peptiden (hoog gehalte aan bioactieve peptiden uit tarwe)
Ander: Vergelijkingen van twee soorten pasta met een laag of hoog gehalte aan bioactieve peptiden van tarwe (volgorde Hoog->Laag)
Placebo-vergelijker: Lage dosis bioactieve peptiden van tarwe
100 gr pasta/dag, met ongeveer 3 mg bioactieve peptiden
Ander: Vergelijkingen van twee soorten pasta met een laag of hoog gehalte aan bioactieve peptiden van tarwe (volgorde Laag->Hoog)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 4 weken
Systolisch, diastolisch, pols, gemiddelde arteriële druk, polsdrukindex, gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen zoals voor de Europese richtlijnen voor suggesties voor bloeddrukmeting
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs bloeddrukaanpassing (ABPM)
Tijdsspanne: 4 weken
Vierentwintig uur per dag ambulante bloeddrukmeting (ABPM) zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasieve automatische monitor (Space Labs, model 90207). Voor ABPM krijgen patiënten de instructie om normaal te handelen en te werken tussen 06:00 uur en 22:00 uur en te rusten of te slapen tussen 22:00 uur en 06:00 uur. De metingen werden automatisch verkregen met tussenpozen van 15 minuten gedurende een studieperiode van 24 uur. Afzonderlijke gemiddelden worden verkregen voor de 24-uurs-, dag- (06:00 - 22:00 uur) en nacht- (22:00 - 6:00 uur) waarden. De nauwkeurigheid van de automatische bloeddrukmetingen zal worden vergeleken met handmatige metingen die zijn gedaan met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter, tweemaal voor elke ABPM. De bloeddruk werd gemeten terwijl de patiënt zat, vóór het begin van de ABPM en na een rustperiode van 5 minuten. De nauwkeurigheidstest wordt herhaald na afloop van elke 24-uurs ABPM.
4 weken
Cholesterolemie modificatie
Tijdsspanne: 4 weken
12 uur vasten Totaal, LDL, HDL en niet-HDL-cholesterol, geëvalueerd met gestandaardiseerde methoden
4 weken
Flow-gemedieerde vasodilatatie modificatie
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van de endotheliale functie door automatische meting uitgevoerd met het Vicorder Endopath-instrument, reeds gevalideerd in eerdere publicaties
4 weken
Nuchtere glucose modificatie
Tijdsspanne: 4 weken
12 uur nuchtere plasmaglucose geëvalueerd met gestandaardiseerde methoden
4 weken
Wijziging van de pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van arteriële stijfheid gemeten als Pulse Wave Velocity en gerelateerde parameters door het Vicorder-instrument, al gevalideerd in eerdere publicaties
4 weken
Triglyceridemie modificatie
Tijdsspanne: 4 weken
12 uur nuchtere triglyceridemie geëvalueerd door gestandaardiseerde laboratoriummethoden
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in antropometrische metingen
Tijdsspanne: 4 weken
Lengte, gewicht, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, taille/heupverhouding, viscerale adipositasindex, index van centrale obesitas gemeten door getraind personeel volgens SOP's
4 weken
Wijziging van leverparameters
Tijdsspanne: 4 weken
12-uurs levertransaminasen, gamma-glutamyl-transferase, Lipid Accumulation Product en Hepatic Steatosis Index geëvalueerd met gestandaardiseerde methoden
4 weken
Wijziging van parameters van de nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
12 uur nuchter serum urinezuur, creatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI-formule) geëvalueerd met gestandaardiseerde methoden
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BACCHUS_PASTATREND_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren