Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозировки биоактивных пептидов пшеницы и уровень артериального давления и биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых людей

27 августа 2015 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna

Связь между потреблением различных доз биоактивных пептидов пшеницы и уровнем артериального давления (АД) и другими биомаркерами риска сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых людей с высоким нормальным АД: двойное слепое, перекрестное, РКИ

В этом исследовании мы оценим влияние продуктов из пшеницы, богатых биоактивными пептидами, на артериальное давление и предполагаемый риск сердечно-сосудистых заболеваний. Это будет экспериментальное, исследовательское, перекрестное, рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя группами и двумя группами. Мероприятие будет основано на макаронах в коммерческой упаковке, которые будут иметь одинаковый внешний вид и вкус; (i) биоактивные пептиды в низкой дозе по сравнению с (ii) биоактивными пептидами в высокой дозе. Критериями включения будут: взрослые добровольцы мужского и женского пола, не страдающие диабетом, с повышенным предполагаемым сердечно-сосудистым риском (ESC/EAS SCORE) с САД 130-139 мм рт.ст. и/или ДАД 85-90 мм рт.ст.); Возраст от 40 до 70 лет; Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, но в остальном хорошее общее состояние здоровья и отсутствие серьезных заболеваний в течение предыдущих 6 месяцев; Добровольцы предоставляют подписанную и датированную форму информированного согласия. Критерии исключения: тяжелое заболевание/хроническое заболевание/патология желудочно-кишечного тракта (например, глютеновая болезнь); Вторичная профилактика ССЗ; Лечение препаратами, потенциально влияющими на АД (включая антигипертензивные препараты) или другими связанными с сердечно-сосудистыми факторами риска; Употребление нутрицевтиков, растительных экстрактов или других витаминных добавок; Добровольец с диагнозом «гипертония». Всего будет набрано 60 участников, которые после соблюдения стандартизированной диеты в течение 4-недельного периода будут случайным образом распределены для прохождения одной из 2 последовательностей лечения путем потребления предписанного количества макаронных изделий в течение 4-недельного периода. недельный период с последующим 4-недельным вымыванием перед случайным назначением на 2-й курс лечения.

Первичным результатом будет изменение офисного артериального давления (оцениваемого по систолическому и диастолическому АД, пульсу и среднему давлению (среднее из 3 измерений стоя и сидя) и 24-часовому артериальному давлению.

Дополнительные результаты включают: антропометрические параметры (вес, ОТ, ОК, ОТ/ОК, ICO, ИМТ), профиль глюкозы и липидов (ОХС, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ, не-ЛПВП-холестерин, коэффициенты риска), оценка ССЗ. будут проанализированы изменения риска (таблицы EAS/ESC SCORE), показатели состояния сосудов (ящур, PWA, PWV, Aix), биомаркеры функции печени и почек, 24-часовой сбор мочи на исходном уровне в фазе лечения 1 и в конечной точке заключительной фазы. для учета возможного искажения экскреции (всасывания) натрия с мочой. В соответствии с требованиями GCP и GLP все стандартные процедуры уже установлены, и весь персонал, который будет участвовать в исследовании, постоянно обучается испытаниям с аналогичными результатами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Контакт:
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
          • Номер телефона: ++39516362224
          • Электронная почта: arrigo.cicero@unibo.it
        • Младший исследователь:
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Claudio Borghi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maddalena Veronesi, MD
        • Младший исследователь:
          • Sergio D'Addato, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
  • Систолическое артериальное давление 130-139 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 85-89 мм рт.ст.
  • Предполагаемый сердечно-сосудистый риск > 5% (карточки итальянского кардиологического проекта)
  • Способность добровольца понимать результаты исследования и соблюдать протокол исследования.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний или высокого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
  • Сахарный диабет
  • Высокий уровень одного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, тяжелая гипертензия/гиперхолестеринемия)
  • Хроническая почечная или печеночная недостаточность
  • Ожирение (индекс массы тела>30 кг/м2)
  • Целиакия или непереносимость глютена
  • Принятие антигипертензивных препаратов в антигипертензивной дозировке • Каждое медицинское или хирургическое состояние, потенциально затрудняющее или непостоянное соблюдение добровольцами протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокое содержание биоактивных пептидов пшеницы
100 г макарон в день, содержащих около 15 мг биоактивных пептидов (с высоким содержанием биоактивных пептидов пшеницы)
Другой: Сравнение двух видов макаронных изделий с низким или высоким содержанием биоактивных пептидов пшеницы (последовательность High->Low)
Плацебо Компаратор: Низкая доза биоактивных пептидов пшеницы
100 г макарон в день, содержащих около 3 мг биоактивных пептидов
Другой: Сравнение двух видов макаронных изделий с низким или высоким содержанием биоактивных пептидов пшеницы (последовательность Low->High)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация артериального давления в офисе
Временное ограничение: 4 недели
Систолическое, диастолическое, пульсовое, среднее артериальное давление, индекс пульсового давления, среднее значение 3 последовательных измерений согласно европейским рекомендациям по измерению артериального давления.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая модификация артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 4 недели
Круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) будет проводиться с использованием неинвазивного автоматического монитора (Space Labs, модель 90207). Для СМАД пациенты будут проинструктированы вести себя и работать как обычно с 6:00 до 22:00 и отдыхать или спать с 22:00 до 6:00. Показания были получены автоматически с 15-минутными интервалами в течение 24-часового периода исследования. Отдельные средние значения будут получены для 24-часовых, дневных (6:00–22:00) и ночных (22:00–6:00) значений. Точность автоматических показаний артериального давления будет проверяться по сравнению с показаниями, полученными вручную с помощью стандартного ртутного сфигмоманометра, дважды для каждого СМАД. Артериальное давление измеряли в положении больного сидя, до начала СМАД и после 5-минутного отдыха. Тест на точность будет повторяться после окончания каждого 24-часового СМАД.
4 недели
Модификация холестеринемии
Временное ограничение: 4 недели
12-часовое голодание Общий, ЛПНП, ЛПВП и не-ЛПВП-холестерин, оцененный стандартизированными методами
4 недели
Опосредованная потоком модификация вазодилатации
Временное ограничение: 4 недели
Оценка эндотелиальной функции с помощью автоматического измерения с помощью прибора Vicorder Endopath, уже подтвержденного в предыдущих публикациях.
4 недели
Модификация глюкозы натощак
Временное ограничение: 4 недели
Глюкоза плазмы натощак за 12 часов, оцененная стандартными методами
4 недели
Модификация скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
Оценка жесткости артерий, измеряемая как скорость пульсовой волны, и связанные с ней параметры с помощью прибора Vicorder, уже подтвержденные в предыдущих публикациях.
4 недели
Модификация триглицеридемии
Временное ограничение: 4 недели
Триглицеридемия натощак в течение 12 часов, оцененная стандартными лабораторными методами
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения антропометрических измерений
Временное ограничение: 4 недели
Рост, вес, индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер, индекс висцерального ожирения, индекс центрального ожирения, измеренный обученным персоналом в соответствии с СОП.
4 недели
Модификация параметров печени
Временное ограничение: 4 недели
12-часовые трансаминазы печени, гамма-глутамилтрансфераза, продукт накопления липидов и индекс стеатоза печени, оцененные стандартными методами
4 недели
Модификация параметров функции почек
Временное ограничение: 4 недели
Уровень мочевой кислоты в сыворотке натощак, креатинин и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (формула CKD-EPI) оценивались стандартизированными методами за 12 часов натощак.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BACCHUS_PASTATREND_2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предгипертония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться