Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky bioaktivních pšeničných peptidů a hladina krevního tlaku a biomarkery rizika KVO u zdravých jedinců

27. srpna 2015 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna

Souvislost mezi konzumací různých dávek bioaktivních pšeničných peptidů a hladinou krevního tlaku (BP) a dalšími biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění u zdravých jedinců s vysokým normálním TK: dvojitě zaslepená, zkřížená, RCT

V této studii budeme hodnotit účinky pšeničných produktů bohatých na bioaktivní peptidy na krevní tlak a odhadované riziko kardiovaskulárních onemocnění. Půjde o pilotní, explorativní, zkříženou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou 2 skupiny x 2 ramena kontrolovanou klinickou studii. Zásah bude založen na komerčně balených těstovinách, které budou vypadat a chutnat stejně; (i) bioaktivní peptidy s nízkou dávkou vs. (ii) bioaktivní peptidy s vysokou dávkou. Kritéria pro zařazení budou: Dospělí muži a ženy nediabetičtí dobrovolníci se zvýšeným odhadovaným KV rizikem (ESC/EAS SCORE) s STK 130-139 mmHg a/nebo DBP 85-90 mmHg); Věk mezi 40 a 70 lety; Primární prevence KVO, ale jinak v dobrém celkovém zdravotním stavu a v předchozích 6 měsících neměli žádné závažné onemocnění; Dobrovolník poskytne svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení budou: Závažné zdravotní onemocnění/chronické onemocnění/gastrointestinální patologie (např. celiakie); Sekundární prevence KVO; Léčba léky potenciálně ovlivňujícími TK (včetně antihypertenziv) nebo jinými souvisejícími KV rizikovými faktory; konzumace nutraceutik, rostlinných extraktů nebo jiných vitaminových doplňků; Dobrovolník s diagnózou hypertenze Celkem 60 účastníků bude přijato a po dodržování standardizované stravy po dobu 4 týdnů budou náhodně přiděleni k dokončení jedné ze 2 léčebných sekvencí konzumací předepsaného množství těstovinových výrobků po dobu 4 týdnů. týdenní období, po kterém následuje 4týdenní vymývání před náhodným přiřazením ke 2. léčbě.

Primárním výsledkem bude úprava krevního tlaku v ordinaci (měřeno systolickým a diastolickým TK, pulsem a středním tlakem (průměr 3 měření ve stoje a sedu) a 24hodinového krevního tlaku.

Mezi další výsledky patří: Antropometrické parametry (hmotnost, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), glukózový a lipidový profil (TC, LDL-C, HDL-C, TG, non-HDL cholesterol, rizikové poměry), odhadovaná CVD budou analyzovány rizikové změny (skóre EAS/ESC), měření vaskulárního zdraví (FMD, PWA, PWV, Aix), funkční biomarkery jater a ledvin, 24hodinový sběr moči na začátku léčebné fáze 1 a koncový bod konečné fáze zohlednit potenciální zkreslení vylučování sodíku močí (příjem) Jak vyžadují GCP a GLP, všechny SOP již byly stanoveny a veškerý personál, který se má podílet na studii, je průběžně školen ve studiích s podobnými výsledky

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Borghi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maddalena Veronesi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio D'Addato, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární prevence kardiovaskulárních onemocnění
  • Systolický krevní tlak 130-139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 85-89 mmHg
  • Odhadované kardiovaskulární riziko > 5 % (karty Italian Heart Project)
  • Schopnost dobrovolníka porozumět závěrům studie a dodržovat protokol studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění nebo vysokého rizika rozvoje kardiovaskulárních onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Vysoká hladina jednoho rizikového faktoru kardiovaskulárního onemocnění (tj. těžká hypertenze/hypercholesterolémie)
  • Chronické selhání ledvin nebo jater
  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
  • Celiakie nebo nesnášenlivost lepku
  • Předpoklad antihypertenziv v antihypertenzivním dávkování• Každý lékařský nebo chirurgický stav potenciálně ztěžující nebo nekonstantní přilnutí dobrovolníka k protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký obsah pšeničných bioaktivních peptidů
100 g těstovin/den, obsahujících cca 15 mg bioaktivních peptidů (vysoký obsah pšeničných bioaktivních peptidů)
Jiný: Srovnání dvou druhů těstovin s nízkým nebo vysokým obsahem pšeničných bioaktivních peptidů (sekvence High->Low)
Komparátor placeba: Nízká dávka pšeničných bioaktivních peptidů
100 g těstovin/den, obsahujících přibližně 3 mg bioaktivních peptidů
Jiný: Srovnání dvou druhů těstovin s nízkým nebo vysokým obsahem pšeničných bioaktivních peptidů (sekvence Low->High)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 4 týdny
Systolický, diastolický, puls, střední arteriální tlak, index pulsního tlaku, průměr 3 po sobě jdoucích měření podle evropských pokynů pro návrh měření krevního tlaku
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová úprava krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 4 týdny
Čtyřiadvacetihodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bude prováděno pomocí neinvazivního automatického monitoru (Space Labs, model 90207). U ABPM budou pacienti instruováni, aby se chovali a pracovali jako obvykle mezi 6:00 a 22:00 a odpočívali nebo spali mezi 22:00 a 6:00. Odečty byly získávány automaticky v 15minutových intervalech během 24hodinové studie. Samostatné průměry budou získány pro 24hodinové, denní (6:00–22:00) a noční (22:00–6:00) hodnoty. Přesnost automatických odečtů krevního tlaku bude porovnána s manuálními odečty odebranými pomocí standardního rtuťového sfygmomanometru, dvakrát pro každý ABPM. Krevní tlak byl měřen u pacienta vsedě, před začátkem ABPM a po 5minutovém klidu. Zkouška přesnosti se bude opakovat po skončení každých 24 hodin ABPM.
4 týdny
Modifikace cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
12hodinové hladovění Celkový, LDL, HDL a non HDL cholesterol, hodnoceno standardizovanými metodami
4 týdny
Modifikace vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení endoteliální funkce automatickým měřením prováděným přístrojem Vicorder Endopath, již ověřeným v předchozích publikacích
4 týdny
Úprava glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
12hodinová plazmatická hladina glukózy nalačno hodnocená standardizovanými metodami
4 týdny
Úprava rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení arteriální tuhosti měřené jako rychlost pulzní vlny a související parametry přístrojem Vicorder, již ověřené v předchozích publikacích
4 týdny
Modifikace triglyceridémie
Časové okno: 4 týdny
12hodinová triglyceridémie nalačno hodnocená standardizovanými laboratorními metodami
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické změny měření
Časové okno: 4 týdny
Výška, váha, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky, index viscerální adipozity, index centrální obezity měřený vyškoleným personálem podle SOP
4 týdny
Úprava jaterních parametrů
Časové okno: 4 týdny
12hodinové jaterní transaminázy, gama-glutamyltransferáza, produkt akumulace lipidů a index steatózy jater hodnoceny standardizovanými metodami
4 týdny
Úprava parametrů funkce ledvin
Časové okno: 4 týdny
12hodinová hladina kyseliny močové v séru nalačno, kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (CKD-EPI vzorec) hodnocené standardizovanými metodami
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACCHUS_PASTATREND_2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit