放射線照射後の発声障害患者の治療におけるパルス色素レーザー
2023年4月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
放射線照射後の発声障害の治療のためのパルス色素レーザー
このパイロット試験では、放射線照射後の発声障害患者の治療におけるパルス色素レーザーを研究しています。
発声障害、または声帯の瘢痕化には、嗄声、声のピッチの変化、声の質の低下など、話そうとしたときの声の問題が含まれる可能性があり、喉頭がんの放射線療法後によく発生します。
パルス色素レーザーは、放射線照射後の発声障害を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 喉頭癌の放射線療法後に一般的に生じる発声障害の治療におけるパルス色素レーザーの使用を評価すること。
概要：
患者は 3 か月間、毎月パルス色素レーザーを受けます。
試験治療の完了後、患者は 1、3、および 6 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -声門癌の放射線療法後に発声障害を患っている患者が研究に含まれます
- 初期段階がT1 N0 M0またはT2 N0 M0の場合、患者は含まれます
除外基準:
- -以前に喉頭または下咽頭の大規模な外科的切除を受けた患者は除外されます
- 放射線療法終了から1年未満の患者は除外されます
- 局所再発の患者は試験から除外されます
- -経鼻内視鏡の忍容性が低い患者または経鼻内視鏡喉頭鏡検査が禁忌である患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サポーティブケア（パルス色素レーザー）
患者は 3 か月間、毎月パルス色素レーザーを受けます。
|
補助研究
パルス色素レーザーを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビデオストロボコピー率
時間枠：治療後6ヶ月まで
|
強制選択比較は、治療前および治療後のストロボスコピー比較に利用されます。
|
治療後6ヶ月まで
|
|
音声ハンディキャップ インデックス (VHI) - 10 スコアの変化
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
|
VHI-10 フォームを採点し、それらの数値を各個人の治療前と治療後に比較します。
|
治療後6ヶ月までのベースライン
|
|
ジッタの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
|
実験室ベースの音声分析は、空気力学と音響の評価とともに実行されます。
|
ベースラインおよび治療後 6 か月
|
|
患者の自己評価アンケートを使用した音声品質
時間枠：治療後6ヶ月まで
|
治療後のアンケートフォームは採点され、その後、研究グループ全体でフォームの個々の質問ごとに比較が行われます.
これらの値は離散変数になります。
|
治療後6ヶ月まで
|
|
きらめきの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
|
実験室ベースの音声分析は、空気力学と音響の評価とともに実行されます。
|
ベースラインおよび治療後 6 か月
|
|
雑音対高調波比の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
|
実験室ベースの音声分析は、空気力学と音響の評価とともに実行されます。
|
ベースラインおよび治療後 6 か月
|
|
平均発声量の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
|
実験室ベースの音声分析は、空気力学と音響の評価とともに実行されます。
|
ベースラインおよび治療後 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00011092
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01458 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98214 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。