Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní barevný laser v léčbě pacientů s postradiační dysfonií

24. dubna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pulzní barevný laser pro léčbu postradiační dysfonie

Tato pilotní studie studuje pulzní barevný laser při léčbě pacientů s postradiační dysfonií. Dysfonie neboli zjizvení hlasivek může zahrnovat potíže s hlasem při pokusu o mluvení, jako je chrapot, změna výšky hlasu a špatná kvalita hlasu, a běžně se to stává po radiační terapii rakoviny hrtanu. Pulzní barevný laser může zlepšit postradiační dysfonii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit využití pulzního barevného laseru v léčbě dysfonie, která se běžně vyskytuje po radioterapii karcinomu hrtanu.

OBRYS:

Pacienti podstupují pulzní barevný laser měsíčně po dobu tří měsíců.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti trpící dysfonií po radioterapii glotického karcinomu
  • Pacienti budou zahrnuti, pokud jejich počáteční stadium bylo T1 N0 M0 nebo T2 N0 M0

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili rozsáhlé chirurgické resekce hrtanu nebo hypofaryngu, budou vyloučeni
  • Pacienti mladší než 1 rok od dokončení radiační terapie budou vyloučeni
  • Pacienti s lokální recidivou onemocnění by byli ze studie vyloučeni
  • Pacienti, u kterých je transnazální endoskop špatně tolerován, nebo pacienti, u kterých je transnazální endoskopická laryngoskopie kontraindikována, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (pulzní barevný laser)
Pacienti podstupují pulzní barevný laser měsíčně po dobu tří měsíců.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: laserová terapie
Podstoupit pulzní barevný laser
Ostatní jména:
  • terapie, laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby videostroboskopie
Časové okno: Až 6 měsíců po ošetření
Srovnání vynucené volby bude využito při srovnání stroboskopie před a po léčbě.
Až 6 měsíců po ošetření
Změna skóre indexu hlasového handicapu (VHI) -10
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Formulář VHI-10 bude vyhodnocen a poté budou tato čísla porovnána před a po ošetření pro každého jednotlivce.
Výchozí stav do 6 měsíců po léčbě
Změna jitteru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Bude provedena laboratorní analýza hlasu s vyhodnocením aerodynamiky a akustiky.
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Kvalita hlasu pomocí dotazníku sebehodnocení pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců po ošetření
Formulář dotazníku po léčbě bude ohodnocen a poté bude provedeno srovnání pro každou jednotlivou otázku ve formuláři napříč naší studijní skupinou. Tyto hodnoty budou diskrétními proměnnými.
Až 6 měsíců po ošetření
Změna v třpytu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Bude provedena laboratorní analýza hlasu s vyhodnocením aerodynamiky a akustiky.
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna poměru šumu k harmonickým
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Bude provedena laboratorní analýza hlasu s vyhodnocením aerodynamiky a akustiky.
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna středního fonačního toku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Bude provedena laboratorní analýza hlasu s vyhodnocením aerodynamiky a akustiky.
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00011092
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01458 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98214 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální komplikace radiační terapie

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit