Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsed Dye Laser i behandling av pasienter med poststråledysfoni

24. april 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pulsed Dye Laser for behandling av poststråledysfoni

Denne pilotforsøket studerer pulserende fargelaser ved behandling av pasienter med poststråledysfoni. Dysfoni, eller arrdannelse i stemmebåndet, kan inkludere problemer med stemmen når du prøver å snakke, for eksempel heshet, endring i stemmehøyde og dårlig stemmekvalitet, og det skjer ofte etter strålebehandling for strupekreft. Pulserende fargelaser kan forbedre post-strålingsdysfoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere bruken av pulserende fargelaser i behandling av dysfoni som vanligvis oppstår etter strålebehandling for larynxkarsinom.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår pulserende fargelaser hver måned i tre måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av dysfoni etter strålebehandling for glottisk karsinom vil bli inkludert i studien
  • Pasienter vil bli inkludert hvis deres startstadium var T1 N0 M0 eller T2 N0 M0

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått store kirurgiske reseksjoner av strupehodet eller hypopharynx vil bli ekskludert
  • Pasienter mindre enn 1 år fra fullført strålebehandling vil bli ekskludert
  • Pasienter med lokal sykdomsresidiv vil bli ekskludert fra studien
  • Pasienter der det transnasale endoskopet er dårlig tolerert eller pasienter der transnasal endoskopisk laryngoskopi er kontraindisert vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (pulserende fargelaser)
Pasienter gjennomgår pulserende fargelaser hver måned i tre måneder.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: laserterapi
Gjennomgå pulserende fargelaser
Andre navn:
  • terapi, laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Videostroboskopi priser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Sammenligninger med tvungen valg vil bli brukt i sammenligninger før og etter behandling med stroboskopi.
Inntil 6 måneder etter behandling
Endring i Voice Handicap Index (VHI) -10 poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling
VHI-10-skjemaet vil bli skåret og deretter disse tallene vil bli sammenlignet før og etter behandling for hver enkelt person.
Baseline til 6 måneder etter behandling
Endring i jitter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling
Laboratoriebasert stemmeanalyse vil bli utført med evalueringer av aerodynamikk og akustikk.
Baseline og 6 måneder etter behandling
Stemmekvalitet ved hjelp av pasientens selvvurderingsskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Spørreskjemaet etter behandling vil bli scoret og deretter sammenligninger for hvert enkelt spørsmål på skjemaet på tvers av studiegruppen vår. Disse verdiene vil være diskrete variabler.
Inntil 6 måneder etter behandling
Endring i skimmer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling
Laboratoriebasert stemmeanalyse vil bli utført med evalueringer av aerodynamikk og akustikk.
Baseline og 6 måneder etter behandling
Endring i forholdet mellom støy og harmonisk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling
Laboratoriebasert stemmeanalyse vil bli utført med evalueringer av aerodynamikk og akustikk.
Baseline og 6 måneder etter behandling
Endring i gjennomsnittlig fonatorisk flyt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling
Laboratoriebasert stemmeanalyse vil bli utført med evalueringer av aerodynamikk og akustikk.
Baseline og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00011092
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01458 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98214 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere