Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсный лазер на красителе в лечении пациентов с постлучевой дисфонией

24 апреля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Импульсный лазер на красителе для лечения постлучевой дисфонии

В этом пилотном исследовании изучается применение импульсного лазера на красителе при лечении пациентов с постлучевой дисфонией. Дисфония, или рубцевание голосовых связок, может включать проблемы с голосом при попытке говорить, такие как охриплость, изменение высоты голоса и плохое качество голоса, и это обычно происходит после лучевой терапии рака гортани. Импульсный лазер на красителе может уменьшить постлучевую дисфонию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить использование импульсного лазера на красителе для лечения дисфонии, которая обычно возникает после лучевой терапии карциномы гортани.

КОНТУР:

Пациенты проходят курс импульсного лазера на красителе ежемесячно в течение трех месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты, страдающие дисфонией после лучевой терапии рака голосовой щели.
  • Пациенты будут включены, если их начальная стадия была T1 N0 M0 или T2 N0 M0.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие обширные хирургические резекции гортани или гортаноглотки, будут исключены.
  • Пациенты менее чем через 1 год после завершения лучевой терапии будут исключены.
  • Пациенты с локальным рецидивом заболевания будут исключены из исследования.
  • Пациенты с плохой переносимостью трансназального эндоскопа или пациенты, которым противопоказана трансназальная эндоскопическая ларингоскопия, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (импульсный лазер на красителе)
Пациенты проходят курс импульсного лазера на красителе ежемесячно в течение трех месяцев.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: лазерная терапия
Пройти курс импульсного лазера на красителе
Другие имена:
  • терапия, лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цены на видеостробоскопию
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
Сравнение принудительного выбора будет использоваться в сравнении стробоскопии до и после лечения.
До 6 месяцев после лечения
Изменение индекса голосового гандикапа (VHI) - 10 баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Будет подсчитана форма VHI-10, а затем эти цифры будут сравниваться до и после лечения для каждого человека.
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Изменение джиттера
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Лабораторный анализ голоса будет проводиться с оценкой аэродинамики и акустики.
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Качество голоса с помощью анкеты самооценки пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
Форма анкеты после лечения будет оцениваться, а затем будет проведено сравнение по каждому отдельному вопросу в форме по всей нашей исследовательской группе. Эти значения будут дискретными переменными.
До 6 месяцев после лечения
Изменение мерцания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Лабораторный анализ голоса будет проводиться с оценкой аэродинамики и акустики.
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение отношения шума к гармонике
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Лабораторный анализ голоса будет проводиться с оценкой аэродинамики и акустики.
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Изменение среднего голосового потока
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
Лабораторный анализ голоса будет проводиться с оценкой аэродинамики и акустики.
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00011092
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01458 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98214 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться