Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende farvelaser til behandling af patienter med poststrålingsdysfoni

24. april 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pulserende farvelaser til behandling af poststrålingsdysfoni

Dette pilotforsøg studerer pulserende farvelaser til behandling af patienter med poststrålingsdysfoni. Dysfoni eller stemmebåndsardannelse kan omfatte problemer med stemmen, når man prøver at tale, såsom hæshed, ændring i stemmehøjde og dårlig stemmekvalitet, og det sker ofte efter strålebehandling for strubekræft. Pulserende farvelaser kan forbedre post-strålingsdysfoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere brugen af ​​pulserende farvelaser til behandling af dysfoni, der almindeligvis opstår efter strålebehandling for larynxcarcinom.

OMRIDS:

Patienter gennemgår pulserende farvelaser hver måned i tre måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af dysfoni efter strålebehandling for glottisk karcinom, vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter vil blive inkluderet, hvis deres indledende fase var T1 N0 M0 eller T2 N0 M0

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået store kirurgiske resektioner af strubehovedet eller hypopharynx, vil blive udelukket
  • Patienter, der er mindre end 1 år efter endt strålebehandling, vil blive udelukket
  • Patienter med lokalt sygdomstilbagefald ville blive udelukket fra forsøget
  • Patienter, hvor det transnasale endoskop er dårligt tolereret, eller patienter, hvor transnasal endoskopisk laryngoskopi er kontraindiceret, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (pulserende farvelaser)
Patienter gennemgår pulserende farvelaser hver måned i tre måneder.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: laserterapi
Gennemgå pulserende farvelaser
Andre navne:
  • terapi, laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videostroboskopi priser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Forced choice-sammenligninger vil blive brugt i stroboskopi-sammenligninger før og efter behandling.
Op til 6 måneder efter behandling
Ændring i Voice Handicap Index (VHI) -10 score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
VHI-10-formularen vil blive scoret, og derefter vil disse tal blive sammenlignet før og efter behandling for hver enkelt person.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i jitter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Laboratoriebaseret stemmeanalyse vil blive udført med evalueringer af aerodynamik og akustik.
Baseline og 6 måneder efter behandling
Stemmekvalitet ved hjælp af patientens selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Efterbehandlingsspørgeskemaet vil blive scoret, og derefter foretages sammenligninger for hvert enkelt spørgsmål på formularen på tværs af vores undersøgelsesgruppe. Disse værdier vil være diskrete variable.
Op til 6 måneder efter behandling
Ændring i shimmer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Laboratoriebaseret stemmeanalyse vil blive udført med evalueringer af aerodynamik og akustik.
Baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring i forholdet mellem støj og harmonisk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Laboratoriebaseret stemmeanalyse vil blive udført med evalueringer af aerodynamik og akustik.
Baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring i middel fonatorisk flow
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Laboratoriebaseret stemmeanalyse vil blive udført med evalueringer af aerodynamik og akustik.
Baseline og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00011092
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01458 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98214 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale komplikationer af strålebehandling

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner