Laser à colorant pulsé dans le traitement des patients atteints de dysphonie post-radique
24 avril 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Laser à colorant pulsé pour le traitement de la dysphonie post-radique
Cet essai pilote étudie le laser à colorant pulsé dans le traitement des patients atteints de dysphonie post-irradiation.
La dysphonie, ou cicatrisation des cordes vocales, peut inclure des problèmes de voix lorsque vous essayez de parler, tels qu'un enrouement, un changement de hauteur de voix et une mauvaise qualité de la voix, et cela se produit généralement après une radiothérapie pour un cancer du larynx.
Le laser à colorant pulsé peut améliorer la dysphonie post-irradiation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'utilisation du laser à colorant pulsé dans le traitement de la dysphonie qui survient généralement après la radiothérapie du carcinome du larynx.
CONTOUR:
Les patients subissent un laser à colorant pulsé tous les mois pendant trois mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant de dysphonie après radiothérapie pour un carcinome glottique seront inclus dans l'étude
- Les patients seront inclus si leur stade initial était T1 N0 M0 ou T2 N0 M0
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà subi de grandes résections chirurgicales du larynx ou de l'hypopharynx seront exclus
- Les patients à moins d'un an de la fin de la radiothérapie seront exclus
- Les patients présentant une récidive locale de la maladie seraient exclus de l'essai
- Les patients chez qui l'endoscope transnasal est mal toléré ou les patients chez qui la laryngoscopie endoscopique transnasale est contre-indiquée seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (laser à colorant pulsé)
Les patients subissent un laser à colorant pulsé tous les mois pendant trois mois.
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Etudes annexes
Subir un laser à colorant pulsé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs de la vidéostroboscopie
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Des comparaisons à choix forcé seront utilisées dans les comparaisons de stroboscopie avant et après le traitement.
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Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Changement du score Voice Handicap Index (VHI)-10
Délai: De base à 6 mois après le traitement
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Le formulaire VHI-10 sera noté, puis ces chiffres seront comparés avant et après le traitement pour chaque individu.
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De base à 6 mois après le traitement
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Changement de gigue
Délai: Au départ et à 6 mois après le traitement
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Une analyse vocale en laboratoire sera effectuée avec des évaluations de l'aérodynamique et de l'acoustique.
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Au départ et à 6 mois après le traitement
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Qualité de la voix à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Le formulaire du questionnaire post-traitement sera noté, puis des comparaisons seront faites pour chaque question individuelle du formulaire dans notre groupe d'étude.
Ces valeurs seront des variables discrètes.
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Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Changement de miroitement
Délai: Au départ et à 6 mois après le traitement
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Une analyse vocale en laboratoire sera effectuée avec des évaluations de l'aérodynamique et de l'acoustique.
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Au départ et à 6 mois après le traitement
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Modification du rapport bruit/harmonique
Délai: Au départ et à 6 mois après le traitement
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Une analyse vocale en laboratoire sera effectuée avec des évaluations de l'aérodynamique et de l'acoustique.
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Au départ et à 6 mois après le traitement
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Modification du flux phonatoire moyen
Délai: Au départ et à 6 mois après le traitement
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Une analyse vocale en laboratoire sera effectuée avec des évaluations de l'aérodynamique et de l'acoustique.
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Au départ et à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Première publication (Estimation)
23 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Troubles de la voix
- Tumeurs laryngées
- Dysphonie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00011092
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01458 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98214 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .