Laser de corante pulsado no tratamento de pacientes com disfonia pós-radiação
24 de abril de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Laser de corante pulsado para tratamento de disfonia pós-radiação
Este estudo piloto estuda o laser de corante pulsado no tratamento de pacientes com disfonia pós-radiação.
A disfonia, ou cicatrização das cordas vocais, pode incluir problemas com a voz ao tentar falar, como rouquidão, mudança no tom da voz e má qualidade da voz, e geralmente ocorre após a radioterapia para câncer de laringe.
O laser de corante pulsado pode melhorar a disfonia pós-radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o uso do laser de corante pulsado no tratamento da disfonia que comumente ocorre após radioterapia para carcinoma laríngeo.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a laser de corante pulsado mensalmente durante três meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfonia após radioterapia para carcinoma glótico serão incluídos no estudo
- Os pacientes serão incluídos se seu estágio inicial for T1 N0 M0 ou T2 N0 M0
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes previamente submetidos a grandes ressecções cirúrgicas de laringe ou hipofaringe
- Pacientes com menos de 1 ano da conclusão da radioterapia serão excluídos
- Pacientes com recorrência local da doença seriam excluídos do estudo
- Serão excluídos os pacientes nos quais o endoscópio transnasal é mal tolerado ou os pacientes nos quais a laringoscopia endoscópica transnasal é contraindicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (laser de corante pulsado)
Os pacientes são submetidos a laser de corante pulsado mensalmente durante três meses.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a laser de corante pulsado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de videoestroboscopia
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Comparações de escolha forçada serão utilizadas nas comparações de estroboscopia pré e pós-tratamento.
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Até 6 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação do Índice de Handicap de Voz (VHI) -10
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento
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O formulário VHI-10 será pontuado e então esses números serão comparados antes e depois do tratamento para cada indivíduo.
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Linha de base até 6 meses após o tratamento
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Mudança no jitter
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento
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A análise laboratorial da voz será realizada com avaliações de aerodinâmica e acústica.
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Linha de base e 6 meses após o tratamento
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Qualidade de voz usando o questionário de autoavaliação do paciente
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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O formulário do questionário pós-tratamento será pontuado e, em seguida, serão feitas comparações para cada pergunta individual no formulário em nosso grupo de estudo.
Esses valores serão variáveis discretas.
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Até 6 meses após o tratamento
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Mudança no brilho
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento
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A análise laboratorial da voz será realizada com avaliações de aerodinâmica e acústica.
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Linha de base e 6 meses após o tratamento
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Mudança na relação ruído/harmônico
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento
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A análise laboratorial da voz será realizada com avaliações de aerodinâmica e acústica.
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Linha de base e 6 meses após o tratamento
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Mudança no fluxo fonatório médio
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento
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A análise laboratorial da voz será realizada com avaliações de aerodinâmica e acústica.
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Linha de base e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Neoplasias Laríngeas
- Disfonia
Outros números de identificação do estudo
- IRB00011092
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01458 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98214 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .