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Gepulster Farbstofflaser bei der Behandlung von Patienten mit postradiologischer Dysphonie

24. April 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Gepulster Farbstofflaser zur Behandlung von Dysphonie nach Bestrahlung

Dieser Pilotversuch untersucht gepulste Farbstofflaser bei der Behandlung von Patienten mit Dysphonie nach Bestrahlung. Dysphonie oder Stimmbandvernarbung kann Probleme mit der Stimme beim Sprechen beinhalten, wie Heiserkeit, Veränderung der Stimmlage und schlechte Stimmqualität, und tritt häufig nach einer Strahlentherapie bei Kehlkopfkrebs auf. Gepulster Farbstofflaser kann Dysphonie nach Bestrahlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Verwendung von gepulsten Farbstofflasern bei der Behandlung von Dysphonie, die häufig nach einer Strahlentherapie bei Kehlkopfkarzinom auftritt.

UMRISS:

Die Patienten werden drei Monate lang monatlich einem gepulsten Farbstofflaser unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die nach Strahlentherapie bei Glottiskarzinom an Dysphonie leiden
  • Patienten werden eingeschlossen, wenn ihr Anfangsstadium T1 N0 M0 oder T2 N0 M0 war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor großen chirurgischen Resektionen des Kehlkopfes oder Hypopharynx unterzogen haben, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die weniger als 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie vergangen sind, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit einem lokalen Wiederauftreten der Krankheit würden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, bei denen das transnasale Endoskop schlecht vertragen wird, oder Patienten, bei denen die transnasale endoskopische Laryngoskopie kontraindiziert ist, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (gepulster Farbstofflaser)
Die Patienten werden drei Monate lang monatlich einem gepulsten Farbstofflaser unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Lasertherapie
Unterziehe dich einem gepulsten Farbstofflaser
Andere Namen:
  • Therapie, Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videostroboskopie-Preise
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Forced-Choice-Vergleiche werden in den Stroboskopie-Vergleichen vor und nach der Behandlung verwendet.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des Voice Handicap Index (VHI)-10-Score
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Das VHI-10-Formular wird bewertet und dann werden diese Zahlen vor und nach der Behandlung für jede Person verglichen.
Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des Jitters
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Es wird eine laborbasierte Stimmanalyse mit aerodynamischen und akustischen Bewertungen durchgeführt.
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Stimmqualität anhand des Fragebogens zur Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Das Fragebogenformular nach der Behandlung wird bewertet und dann werden Vergleiche für jede einzelne Frage auf dem Formular in unserer Studiengruppe durchgeführt. Diese Werte sind diskrete Variablen.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung im Schimmer
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Es wird eine laborbasierte Stimmanalyse mit aerodynamischen und akustischen Bewertungen durchgeführt.
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des Verhältnisses von Rauschen zu Harmonischen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Es wird eine laborbasierte Stimmanalyse mit aerodynamischen und akustischen Bewertungen durchgeführt.
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des mittleren phonatorischen Flusses
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
Es wird eine laborbasierte Stimmanalyse mit aerodynamischen und akustischen Bewertungen durchgeführt.
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00011092
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01458 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98214 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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