Pulzáló festéklézer a sugárzás utáni diszfóniában szenvedő betegek kezelésében
2023. április 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Pulzáló festéklézer a sugárzás utáni diszfónia kezelésére
Ez a kísérleti kísérlet a pulzáló festéklézert tanulmányozza sugárzás utáni diszfóniában szenvedő betegek kezelésében.
A diszfónia vagy a hangszalag hegesedése magában foglalhatja a beszéd közbeni hangproblémákat, mint például a rekedtséget, a hangmagasság változását és a rossz hangminőséget, és ez általában a gégerák sugárkezelése után fordul elő.
Az impulzusos festéklézer javíthatja a sugárzás utáni diszfóniát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A pulzáló festéklézer alkalmazásának értékelése a gégerák sugárkezelése után gyakran fellépő diszfónia kezelésében.
VÁZLAT:
A betegek három hónapon keresztül havonta pulzáló festéklézeren mennek keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vesznek a glotticus carcinoma sugárkezelése után diszfóniában szenvedő betegek
- A betegeket akkor veszik figyelembe, ha kezdeti stádiumuk T1 N0 M0 vagy T2 N0 M0 volt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban nagy műtéti gége- vagy hypopharynx-reszekción estek át, kizárásra kerülnek.
- A sugárterápia befejezése után 1 évnél fiatalabb betegek kizárásra kerülnek
- A lokálisan kiújuló betegségben szenvedő betegeket kizárnák a vizsgálatból
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a transznazális endoszkópot rosszul tolerálják, vagy akiknél a transznazális endoszkópos laringoszkópia ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató kezelés (impulzusos festéklézer)
A betegek három hónapon keresztül havonta pulzáló festéklézeren mennek keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen impulzusos festéklézert
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Videostroboszkópia aránya
Időkeret: Akár 6 hónappal a kezelés után
|
A kényszerválasztási összehasonlításokat a kezelés előtti és utáni stroboszkópiás összehasonlítások során alkalmazzák.
|
Akár 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a Voice Handicap Index (VHI) -10 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
A VHI-10 űrlapot pontozzák, majd ezeket a számokat összehasonlítják a kezelés előtt és után minden egyes személy esetében.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A jitter változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi alapú hangelemzést végeznek az aerodinamika és az akusztika értékelésével.
|
Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Hangminőség a beteg önértékelő kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 6 hónappal a kezelés után
|
A kezelés utáni kérdőív űrlapját pontozzuk, majd összehasonlítjuk az űrlapon szereplő egyes kérdéseket a vizsgálati csoportunkban.
Ezek az értékek diszkrét változók lesznek.
|
Akár 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a csillogásban
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi alapú hangelemzést végeznek az aerodinamika és az akusztika értékelésével.
|
Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés után
|
|
A zaj/harmonikus arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi alapú hangelemzést végeznek az aerodinamika és az akusztika értékelésével.
|
Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Az átlagos fonatóriumi áramlás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés után
|
Laboratóriumi alapú hangelemzést végeznek az aerodinamika és az akusztika értékelésével.
|
Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00011092
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-01458 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98214 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .