Pulsed Dye Laser bij de behandeling van patiënten met dysfonie na bestraling
24 april 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Pulsed Dye Laser voor de behandeling van dysfonie na bestraling
Deze proefstudie bestudeert gepulseerde kleurstoflaser bij de behandeling van patiënten met dysfonie na bestraling.
Dysfonie, of littekenvorming op de stembanden, kan problemen met de stem omvatten wanneer u probeert te praten, zoals heesheid, verandering in stemhoogte en slechte stemkwaliteit, en het gebeurt vaak na bestralingstherapie voor larynxkanker.
Gepulste kleurstoflaser kan dysfonie na bestraling verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van het gebruik van gepulseerde kleurstoflaser bij de behandeling van dysfonie die gewoonlijk het gevolg is van radiotherapie voor larynxcarcinoom.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan gedurende drie maanden maandelijks een gepulseerde kleurstoflaser.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 3 en 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dysfonie na radiotherapie voor glottiscarcinoom zullen in de studie worden opgenomen
- Patiënten worden opgenomen als hun beginstadium T1 N0 M0 of T2 N0 M0 was
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder grote chirurgische resecties van het strottenhoofd of de hypofarynx hebben ondergaan, worden uitgesloten
- Patiënten minder dan 1 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie worden uitgesloten
- Patiënten met een lokaal recidief van de ziekte zouden van de studie worden uitgesloten
- Patiënten bij wie de transnasale endoscoop slecht wordt verdragen of patiënten bij wie transnasale endoscopische laryngoscopie gecontra-indiceerd is, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (gepulste kleurstoflaser)
Patiënten ondergaan gedurende drie maanden maandelijks een gepulseerde kleurstoflaser.
|
Nevenstudies
Onderga gepulste kleurstoflaser
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Videostroboscopie tarieven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Geforceerde keuze vergelijkingen zullen worden gebruikt in de stroboscopie vergelijkingen voor en na de behandeling.
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in Voice Handicap Index (VHI)-10 score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Het VHI-10-formulier wordt gescoord en vervolgens worden die aantallen voor en na de behandeling voor elk individu vergeleken.
|
Baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in jitter
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Op het laboratorium gebaseerde stemanalyse zal worden uitgevoerd met evaluaties van aerodynamica en akoestiek.
|
Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
|
Stemkwaliteit met behulp van de zelfbeoordelingsvragenlijst van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Het vragenlijstformulier na de behandeling wordt gescoord en vervolgens worden vergelijkingen gemaakt voor elke individuele vraag op het formulier in onze studiegroep.
Deze waarden zijn discrete variabelen.
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in glans
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Op het laboratorium gebaseerde stemanalyse zal worden uitgevoerd met evaluaties van aerodynamica en akoestiek.
|
Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de verhouding tussen ruis en harmonischen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Op het laboratorium gebaseerde stemanalyse zal worden uitgevoerd met evaluaties van aerodynamica en akoestiek.
|
Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in gemiddelde phonatory flow
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Op het laboratorium gebaseerde stemanalyse zal worden uitgevoerd met evaluaties van aerodynamica en akoestiek.
|
Baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00011092
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01458 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98214 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .