Impulsowy laser barwnikowy w leczeniu pacjentów z dysfonią popromienną
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Impulsowy laser barwnikowy do leczenia dysfonii popromiennej
Ta pilotażowa próba bada pulsacyjny laser barwnikowy w leczeniu pacjentów z dysfonią popromienną.
Dysfonia lub bliznowacenie strun głosowych może obejmować problemy z głosem podczas próby mówienia, takie jak chrypka, zmiana wysokości głosu i słaba jakość głosu, i często zdarza się to po radioterapii raka krtani.
Impulsowy laser barwnikowy może poprawić dysfonię popromienną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przydatności impulsowego lasera barwnikowego w leczeniu dysfonii często występującej po radioterapii raka krtani.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są pulsacyjnemu laserowi barwnikowemu co miesiąc przez trzy miesiące.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęci pacjenci cierpiący na dysfonię po radioterapii raka głośni
- Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli ich początkowy etap to T1 N0 M0 lub T2 N0 M0
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli duże resekcje chirurgiczne krtani lub gardła dolnego będą wykluczeni
- Pacjenci, którym pozostał mniej niż 1 rok od zakończenia radioterapii, zostaną wykluczeni
- Pacjenci z miejscowym nawrotem choroby byliby wykluczeni z badania
- Pacjenci, u których endoskop przeznosowy jest źle tolerowany lub pacjenci, u których endoskopia przeznosowa jest przeciwwskazana, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (impulsowy laser barwnikowy)
Pacjenci poddawani są pulsacyjnemu laserowi barwnikowemu co miesiąc przez trzy miesiące.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się impulsowemu laserowi barwnikowemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wideostroboskopii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównania z wymuszonym wyborem zostaną wykorzystane w porównaniach stroboskopii przed i po leczeniu.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana wskaźnika Handicap Voice (VHI) -10 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
|
Formularz VHI-10 zostanie oceniony, a następnie te liczby zostaną porównane przed i po leczeniu dla każdej osoby.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana jittera
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 miesięcy po leczeniu
|
Przeprowadzona zostanie laboratoryjna analiza głosu wraz z ocenami aerodynamiki i akustyki.
|
Wyjściowo i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Jakość głosu za pomocą kwestionariusza samooceny pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Formularz kwestionariusza po leczeniu zostanie oceniony, a następnie dokonane zostaną porównania dla każdego indywidualnego pytania w formularzu w całej naszej grupie badawczej.
Wartości te będą zmiennymi dyskretnymi.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w połysku
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 miesięcy po leczeniu
|
Przeprowadzona zostanie laboratoryjna analiza głosu wraz z ocenami aerodynamiki i akustyki.
|
Wyjściowo i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana stosunku szumu do harmonicznych
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 miesięcy po leczeniu
|
Przeprowadzona zostanie laboratoryjna analiza głosu wraz z ocenami aerodynamiki i akustyki.
|
Wyjściowo i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana średniego przepływu fonacyjnego
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 miesięcy po leczeniu
|
Przeprowadzona zostanie laboratoryjna analiza głosu wraz z ocenami aerodynamiki i akustyki.
|
Wyjściowo i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00011092
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01458 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98214 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .