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Láser de colorante pulsado en el tratamiento de pacientes con disfonía posterior a la radiación

24 de abril de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Láser de colorante pulsado para el tratamiento de la disfonía posterior a la radiación

Este ensayo piloto estudia el láser de colorante pulsado en el tratamiento de pacientes con disfonía posterior a la radiación. La disfonía, o cicatrización de las cuerdas vocales, puede incluir problemas con la voz al intentar hablar, como ronquera, cambio en el tono de la voz y mala calidad de la voz, y suele ocurrir después de la radioterapia para el cáncer de laringe. El láser de colorante pulsado puede mejorar la disfonía posterior a la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el uso de láser de colorante pulsado en el tratamiento de la disfonía que comúnmente resulta después de la radioterapia para el carcinoma de laringe.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a láser de colorante pulsado mensualmente durante tres meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1, 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que sufren de disfonía después de la radioterapia para el carcinoma glótico se incluirán en el estudio.
  • Se incluirán pacientes si su estadio inicial era T1 N0 M0 o T2 N0 M0

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que hayan sido sometidos previamente a grandes resecciones quirúrgicas de laringe o hipofaringe.
  • Se excluirán los pacientes en menos de 1 año desde la finalización de la radioterapia.
  • Los pacientes con recurrencia local de la enfermedad serían excluidos del ensayo.
  • Se excluirán los pacientes en los que la endoscopia transnasal sea mal tolerada o los pacientes en los que la laringoscopia endoscópica transnasal esté contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (láser de colorante pulsado)
Los pacientes se someten a láser de colorante pulsado mensualmente durante tres meses.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: terapia con láser
Someterse a láser de colorante pulsado
Otros nombres:
  • terapia, láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de videoestroboscopia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
Las comparaciones de elección forzada se utilizarán en las comparaciones de estroboscopia antes y después del tratamiento.
Hasta 6 meses después del tratamiento
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de la voz (VHI) -10
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Se calificará el formulario VHI-10 y luego se compararán esos números antes y después del tratamiento para cada individuo.
Línea de base a 6 meses después del tratamiento
Cambio en la fluctuación
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses después del tratamiento
Se realizarán análisis de voz basados ​​en laboratorio con evaluaciones de aerodinámica y acústica.
Línea de base y a los 6 meses después del tratamiento
Calidad de la voz mediante el cuestionario de autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
El formulario del cuestionario posterior al tratamiento se calificará y luego se realizarán comparaciones para cada pregunta individual en el formulario en todo nuestro grupo de estudio. Estos valores serán variables discretas.
Hasta 6 meses después del tratamiento
Cambio de brillo
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses después del tratamiento
Se realizarán análisis de voz basados ​​en laboratorio con evaluaciones de aerodinámica y acústica.
Línea de base y a los 6 meses después del tratamiento
Cambio en la relación ruido a armónico
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses después del tratamiento
Se realizarán análisis de voz basados ​​en laboratorio con evaluaciones de aerodinámica y acústica.
Línea de base y a los 6 meses después del tratamiento
Cambio en el flujo fonatorio medio
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses después del tratamiento
Se realizarán análisis de voz basados ​​en laboratorio con evaluaciones de aerodinámica y acústica.
Línea de base y a los 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00011092
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01458 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98214 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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