Pulserad färglaser vid behandling av patienter med poststrålningsdysfoni
24 april 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Pulsed Dye Laser för behandling av poststrålningsdysfoni
Denna pilotstudie studerar pulsad färglaser vid behandling av patienter med dysfoni efter strålning.
Dysfoni, eller stämbandsärrbildning, kan inkludera problem med rösten när man försöker prata, såsom heshet, förändring i röstens tonhöjd och dålig röstkvalitet, och det händer ofta efter strålbehandling för struphuvudcancer.
Pulserad färglaser kan förbättra poststrålningsdysfoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera användningen av pulsad färglaser vid behandling av dysfoni som vanligtvis uppstår efter strålbehandling för larynxkarcinom.
SKISSERA:
Patienterna genomgår pulsad färglaser varje månad i tre månader.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av dysfoni efter strålbehandling för glottisk karcinom kommer att inkluderas i studien
- Patienter kommer att inkluderas om deras initiala stadium var T1 N0 M0 eller T2 N0 M0
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått stora kirurgiska resektioner av struphuvudet eller hypofarynx kommer att uteslutas
- Patienter som är mindre än 1 år efter avslutad strålbehandling kommer att exkluderas
- Patienter med lokal återkommande sjukdom skulle uteslutas från prövningen
- Patienter där det transnasala endoskopet tolereras dåligt eller patienter där transnasal endoskopisk laryngoskopi är kontraindicerat kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (pulsad färglaser)
Patienterna genomgår pulsad färglaser varje månad i tre månader.
|
Sidostudier
Genomgå pulsad färglaser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Videostroboskopi priser
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling
|
Jämförelser med tvångsval kommer att användas i jämförelser med stroboskopi före och efter behandling.
|
Upp till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i Voice Handicap Index (VHI) -10 poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter behandling
|
VHI-10-formuläret kommer att poängsättas och sedan kommer dessa siffror att jämföras före och efter behandling för varje individ.
|
Baslinje till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i jitter
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
|
Laboratoriebaserad röstanalys kommer att utföras med utvärderingar av aerodynamik och akustik.
|
Baslinje och 6 månader efter behandling
|
|
Röstkvalitet med hjälp av patientens självskattningsenkät
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling
|
Enkätformuläret efter behandlingen kommer att poängsättas och sedan görs jämförelser för varje enskild fråga på formuläret i vår studiegrupp.
Dessa värden kommer att vara diskreta variabler.
|
Upp till 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i skimmer
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
|
Laboratoriebaserad röstanalys kommer att utföras med utvärderingar av aerodynamik och akustik.
|
Baslinje och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring av brus till övertonsförhållande
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
|
Laboratoriebaserad röstanalys kommer att utföras med utvärderingar av aerodynamik och akustik.
|
Baslinje och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i genomsnittligt fonatoriskt flöde
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter behandling
|
Laboratoriebaserad röstanalys kommer att utföras med utvärderingar av aerodynamik och akustik.
|
Baslinje och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00011092
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-01458 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98214 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .