방사선 조사 후 발성 장애가 있는 환자를 치료하는 펄스 염료 레이저
2023년 4월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
방사선 후 발성 장애 치료를 위한 펄스 염료 레이저
이 파일럿 시험은 방사선 후 발성 장애가 있는 환자를 치료하기 위해 펄스 염료 레이저를 연구합니다.
발성 장애 또는 성대 반흔은 쉰 목소리, 음조 변화, 음질 저하 등 말을 하려고 할 때 목소리에 문제가 생길 수 있으며 후두암에 대한 방사선 요법 후에 일반적으로 발생합니다.
펄스 염료 레이저는 방사선 후 발성 장애를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 후두암에 대한 방사선 요법 후 일반적으로 발생하는 발성 장애의 치료에서 펄스 염료 레이저의 사용을 평가합니다.
개요:
환자는 3개월 동안 매달 펄스 염료 레이저를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성문 암종에 대한 방사선 요법 후 발성 장애를 앓고 있는 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
- 초기 단계가 T1 N0 M0 또는 T2 N0 M0인 경우 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 후두 또는 하인두의 대수술 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
- 방사선 치료 완료 후 1년 미만인 환자는 제외됩니다.
- 국소 질환 재발 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 경비내시경 내약성이 불량한 환자 또는 경비내시경후두경검사가 금기인 환자는 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(펄스 염료 레이저)
환자는 3개월 동안 매달 펄스 염료 레이저를 받습니다.
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보조 연구
펄스 염료 레이저 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 스트로보스코피 속도
기간: 치료 후 최대 6개월
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강제 선택 비교는 치료 전 및 후 스트로보스코피 비교에 활용됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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음성 장애 지수(VHI)-10 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지
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VHI-10 양식에 점수를 매긴 다음 해당 수치를 각 개인의 치료 전후에 비교합니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지
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지터의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월 시점
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공기 역학 및 음향 평가와 함께 실험실 기반 음성 분석이 수행됩니다.
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기준선 및 치료 후 6개월 시점
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환자 자가 평가 설문지를 이용한 음성 품질
기간: 치료 후 최대 6개월
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치료 후 설문지 양식에 점수를 매긴 다음 연구 그룹 전체에서 양식의 각 개별 질문에 대해 비교합니다.
이 값은 불연속 변수가 됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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쉬머의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월 시점
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공기 역학 및 음향 평가와 함께 실험실 기반 음성 분석이 수행됩니다.
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기준선 및 치료 후 6개월 시점
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잡음 대 고조파 비율의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월 시점
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공기 역학 및 음향 평가와 함께 실험실 기반 음성 분석이 수행됩니다.
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기준선 및 치료 후 6개월 시점
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평균 음성 흐름의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월 시점
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공기 역학 및 음향 평가와 함께 실험실 기반 음성 분석이 수행됩니다.
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기준선 및 치료 후 6개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00011092
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01458 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98214 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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