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Laser a colorante pulsato nel trattamento di pazienti con disfonia post-radiazione

24 aprile 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Laser a colorante pulsato per il trattamento della disfonia post-radiazione

Questo studio pilota studia il laser a colorante pulsato nel trattamento di pazienti con disfonia post-radiazione. La disfonia, o cicatrizzazione delle corde vocali, può includere problemi con la voce quando si cerca di parlare, come raucedine, cambiamento del tono della voce e scarsa qualità della voce, e si verifica comunemente dopo la radioterapia per il cancro della laringe. Il laser a colorante pulsato può migliorare la disfonia post-radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'uso del laser a colorante pulsato nel trattamento della disfonia che comunemente risulta dopo la radioterapia per il carcinoma della laringe.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti mensilmente a laser a colorante pulsato per tre mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti affetti da disfonia dopo radioterapia per carcinoma glottico
  • I pazienti saranno inclusi se la loro fase iniziale era T1 N0 M0 o T2 N0 M0

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che hanno subito in precedenza ampie resezioni chirurgiche della laringe o dell'ipofaringe
  • Saranno esclusi i pazienti a meno di 1 anno dal completamento della radioterapia
  • I pazienti con recidiva locale della malattia sarebbero esclusi dallo studio
  • Saranno esclusi i pazienti in cui l'endoscopio transnasale è scarsamente tollerato o i pazienti in cui la laringoscopia endoscopica transnasale è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (laser a colorante pulsato)
I pazienti vengono sottoposti mensilmente a laser a colorante pulsato per tre mesi.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: terapia laser
Sottoponiti al laser a colorante pulsato
Altri nomi:
  • terapia, laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di videostroboscopia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
I confronti di scelta forzata saranno utilizzati nei confronti di stroboscopia pre e post trattamento.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio Voice Handicap Index (VHI) -10
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Verrà assegnato un punteggio al modulo VHI-10 e quindi tali numeri verranno confrontati prima e dopo il trattamento per ciascun individuo.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del tremolio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguite analisi vocali in laboratorio con valutazioni di aerodinamica e acustica.
Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della voce utilizzando il questionario di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Verrà assegnato un punteggio al modulo del questionario post-trattamento e quindi verranno effettuati confronti per ogni singola domanda sul modulo in tutto il nostro gruppo di studio. Questi valori saranno variabili discrete.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Cambio di brillantezza
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguite analisi vocali in laboratorio con valutazioni di aerodinamica e acustica.
Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del rapporto fra rumore e armonica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguite analisi vocali in laboratorio con valutazioni di aerodinamica e acustica.
Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del flusso fonatorio medio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguite analisi vocali in laboratorio con valutazioni di aerodinamica e acustica.
Basale e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00011092
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01458 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98214 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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