急性片頭痛の単発発作の治療における BIBN 4096 BS とプラセボの有効性、安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 中等度から重度の強さの前兆を伴うまたは伴わない急性片頭痛の急性発症の男性および女性
• -国際頭痛協会（IHS）の基準に従って、片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の確立された診断が1年以上;発症年齢 <= 50 歳
• 現在の年齢は 18 ～ 65 歳です
• 自然に改善しない片頭痛の発症から 6 時間以内に薬物治療を開始することを検討します。 片頭痛で目が覚めた時は、睡眠前に頭痛がなかった場合、発症時と見なされます
• 過去6か月間、月に1〜6回の片頭痛の病歴
• -調和に関する国際委員会-Good Clinical Practice（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（6週間のウォッシュアウトが必要なフルオキセチンを除く）、フルナリジン（4週間のウォッシュアウトが必要）、モノを含む治療前2週間以内の片頭痛予防のための処方薬および非処方薬の使用アミノオキシダーゼ阻害薬（MAOI）
• -パラセタモール（アセトアミノフェン）、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、バルビツレートまたは制吐薬の使用 治験薬を服用してから12時間以内、または「トリプタン」、エルゴタミン製剤またはアヘン鎮痛薬の使用 研究前の48時間以内薬物投与または鎮痛剤の使用 > 10 日/月
• 重要な病歴（例： 病歴、腎不全による冠動脈疾患）、神経学的（てんかんおよび構造的脳病変を含む）または精神医学的障害
• -虚血性心疾患を含む心血管疾患を示唆する病歴、臨床的証拠またはスクリーニングまたはベースライン心電図、プリンツメタル狭心症、冠動脈痙攣、心不整脈のアテローム性動脈硬化性心疾患の病歴
• -既知の高血圧の病歴
• -脳底、眼麻痺または片麻痺の片頭痛または非片頭痛の病歴（例： 緊張型頭痛) は、過去 6 か月間、月平均 10 日以上発生している
• -治療抵抗性片頭痛発作の歴史は、一般的に使用されるさまざまな急性片頭痛化合物に対する反応の欠如として定義されます
• -授乳中または妊娠中の女性（スクリーニング時の血清妊娠検査およびベースラインでの尿妊娠検査によって決定される）または出産の可能性がある女性（少なくとも閉経後1年または外科的に無菌ではない女性は、出産していると見なされます地域の要件で定義されているように、医学的に承認された避妊法を使用していない
• -ベースライン収縮期血圧> = 160 mmHgまたは拡張期血圧> = 100 mmHg
• -治験への参加を禁忌とする治験責任医師の判断による疾患の無作為化前2週間以内の処方薬の毎日の摂取
• レイノー病の病歴
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) (R97-1072) で定義されている、アルコールまたは娯楽目的の薬物乱用の現在の証拠の最近の履歴 (6 か月)
• -研究調停の管理が患者の最善の利益にならないようにする病状の投稿または現在 治験責任医師の判断
• -プロトコルを遵守することを望まない、またはできない（例：患者は読み書きができず、日記を完成させるのを手伝ってくれる人がいない;患者は1週間追跡できない）. インフォームド コンセントを与えることができない患者は、試験への参加から除外されます。 法的に任命された管理者がいる患者は、試験に登録できません。 疑わしい場合は、独立した精神科医が、患者がインフォームドコンセントを与えることができると証言する必要があります
• -少なくとも10半減期の期間内に別の治験薬を使用しますが、1か月未満になることはありません。 別の治験プロトコルへの同時参加
• BIBN 4096 BSへの以前の暴露