Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIBN 4096 BS kontra placebo vid behandling av en enda attack av akut migränhuvudvärk

Inklusionskriterier:

• Man och kvinnor med en akut debut av akut migränhuvudvärk med eller utan aura av måttlig till svår intensitet
• Fastställd diagnos av migrän (med eller utan aura) enligt International Headache Society (IHS) kriterier för >= 1 år; debutålder <= 50 år
• Nuvarande ålder är 18-65 år
• Studera läkemedelsbehandling för att börja inom mindre än 6 timmar efter början av migränhuvudvärk som inte spontant förbättras. Tidpunkten för uppvaknande med migränhuvudvärk betraktas som tidpunkten för debut, förutsatt att ingen huvudvärk fanns före sömn
• Historik med 1 till 6 migränhuvudvärk per månad under de föregående 6 månaderna
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Committee on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Användning av receptbelagda och receptfria läkemedel för migränprofylax inom 2 veckor före behandling inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (förutom fluoxetin som ska ha en 6 veckors tvättning), flunarizin (som ska ha en 4 veckors tvättning) och Mono- aminooxidashämmare (MAO-hämmare)
• Användning av paracetamol (acetaminophen), acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), barbiturater eller antiemetika inom 12 timmar efter intag av studieläkemedlet eller av någon "triptan", ergotaminpreparat eller analgetika på opiat inom 48 timmar före studien läkemedelsadministrering eller användning av analgetika > 10 dagar/månader
• Historik av betydande medicinsk (dvs. kranskärlssjukdom genom historia, njursvikt), neurologiska (inklusive epilepsi och strukturella hjärnskador) eller psykiatriska störningar
• Anamnes, kliniska bevis eller screening eller baslinjeelektrokardiogram som tyder på kardiovaskulär sjukdom inklusive ischemisk hjärtsjukdom, Prinzmetal angina, kranskärlspasm, anamnes på aterosklerotisk hjärtsjukdom av hjärtarytmi
• Historik av känd hypertoni
• Historik av basilär, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migränhuvudvärk eller icke-migränhuvudvärk (t. spänningshuvudvärk) som förekommer i genomsnitt >= 10 dagar per månad under de föregående 6 månaderna
• Historik av behandlingsresistens migränattacker definierade som bristande respons på en rad vanliga akuta anti-migränföreningar
• Kvinnor som ammar eller är gravida (som fastställts av ett serumgraviditetstest vid screening och ett uringraviditetstest vid baslinjen) eller i fertil ålder (alla kvinnor som inte är minst 1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila anses vara fertila potentiellt) och inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod som definieras av lokala landskrav
• Baslinje systoliskt BP >= 160 mmHg eller diastoliskt BP >= 100 mmHg
• Varje dagligt intag av ordinerad medicin inom 2 veckor före randomisering för sjukdomar enligt utredarens bedömning som skulle kontraindicera deltagande i prövningen
• Historien om Raynauds sjukdom
• En färsk historia (sex månader) av aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) (R97-1072)
• Posta eller presentera medicinska tillstånd som skulle hindra administration av studieförmedling från att vara i patientens bästa intresse enligt den kliniska utredarens bedömning
• Ovilja eller oförmåga att följa protokollet (t.ex. kan patienten inte läsa eller skriva och har ingen annan person att hjälpa till med att fylla i dagboken; patienten kan inte följas på 1 vecka). Patienter som inte kan ge informerat samtycke ska uteslutas från att delta i prövningen. Patienter med lagligt förordnad vårdnadshavare kan inte anmälas till prövningen. I tveksamma fall bör en oberoende psykiater intyga att patienten kan ge informerat samtycke
• Användning av ett annat prövningsläkemedel inom en tidsperiod på minst tio halveringstider men aldrig mindre än 1 månad. Samtidigt deltagande i ett annat utredningsprotokoll
• Tidigare exponering för BIBN 4096 BS