BIBN 4096 BS:n teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka plaseboon verrattuna akuutin migreenipäänsäryn yksittäisen kohtauksen hoidossa
tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen II a kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ryhmäperäinen mukautuva suunnittelukoe, jolla arvioitiin suonensisäisen BIBN 4096 BS:n seitsemän kiinteän annoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka vaihtelevat 0,1–10,0 mg verrattuna lumelääkkeeseen hoidossa. Kiinnitä akuutti migreenipäänsärky
BIBN 4096 BS:n teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on yksi akuutti migreenikohtaus auralla tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on akuutti migreenipäänsärky, jossa on tai ei ole keskivaikeaa tai vaikeaa auraa
- Vakiintunut diagnoosi migreenistä (auralla tai ilman) Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien mukaan >= 1 vuoden ajan; alkamisikä <= 50 vuotta
- Nykyinen ikä on 18-65 vuotta
- Tutki lääkehoitoa, joka alkaa alle 6 tunnin kuluttua migreenipäänsäryn puhkeamisesta, joka ei parane spontaanisti. Heräämisaika migreenipäänsäryn kanssa katsotaan alkamishetkeksi, mikäli päänsärkyä ei ollut ennen nukkumaanmenoa
- 1-6 migreenipäänsärkyä kuukaudessa edellisten 6 kuukauden aikana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikomitean – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö migreenin ennaltaehkäisyyn 2 viikon aikana ennen hoitoa, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) (paitsi fluoksetiini, jonka huuhtoutumisaika on 6 viikkoa), flunaritsiini (jolla tulisi olla 4 viikon huuhtoutumisaika) ja mono- aminooksidaasin estäjät (MAO:t)
- Parasetamolin (asetaminofeeni), aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS), barbituraattien tai antiemeettien käyttö 12 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta tai minkä tahansa "triptaanin", ergotamiinivalmisteen tai opiaattikipulääkettä 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta lääkkeiden anto tai kipulääkkeiden käyttö > 10 päivää/kk
- Merkittävän lääketieteen historia (esim. sepelvaltimotauti historian, munuaisten vajaatoiminnan, neurologisten (mukaan lukien epilepsia ja rakenteelliset aivovauriot) tai psykiatriset sairaudet
- Historia, kliininen näyttö tai seulonta tai lähtötilanteen EKG, joka viittaa sydän- ja verisuonitauteihin, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, Prinzmetal-angina, sepelvaltimon kouristus, aiempi ateroskleroottinen sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö
- Tunnettu verenpainetauti
- Aiemmin esiintynyt basilaarinen, oftalmopleginen tai hemipleginen migreenipäänsärky tai ei-migreeninen päänsärky (esim. jännitystyyppiset päänsäryt), joita esiintyy keskimäärin >= 10 päivää kuukaudessa edellisten 6 kuukauden aikana
- Hoitoresistenttien migreenikohtausten historia, joka määritellään vasteen puutteeksi useille yleisesti käytetyille akuuteille migreenin vastaisille yhdisteille
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana (määritetty seerumin raskaustestillä seulonnan yhteydessä ja virtsan raskaustestillä lähtötilanteessa) tai hedelmällisessä iässä (kaikki naiset, jotka eivät ole vähintään 1 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit, katsotaan olevan hedelmällisiä potentiaalinen) etkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää paikallisten maan vaatimusten mukaisesti
- Perustason systolinen verenpaine >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 100 mmHg
- Mikä tahansa määrättyjen lääkkeiden päivittäinen saanti 2 viikon aikana ennen satunnaistamista sellaisten sairauksien varalta tutkijan arvion mukaan, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle
- Raynaudsin taudin historia
- Viimeaikainen historia (kuusi kuukautta) nykyisestä alkoholin tai viihdehuumeiden väärinkäytöstä sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (R97-1072) mukaan
- Ilmoita tai esitä lääketieteellisiä tiloja, jotka estäisivät tutkimusvälityksen hallinnoinnin olemasta potilaan edun mukaista kliinisen tutkijan arvion mukaan
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa (esimerkiksi potilas ei osaa lukea tai kirjoittaa eikä hänellä ole toista henkilöä auttamaan päiväkirjan täyttämisessä; potilasta ei voida seurata 1 viikkoon). Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. Potilaita, joilla on laillisesti määrätty huoltaja, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Epäselvissä tapauksissa riippumattoman psykiatrin tulee todistaa, että potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö vähintään kymmenen puoliintumisajan kuluessa, mutta ei koskaan alle kuukauden. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- Aiempi altistuminen BIBN 4096 BS:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBN 4096 BS - vaihteleva annos
peräkkäinen adaptiivinen suunnittelu, verum-hoitoa saaneiden potilaiden jakaminen annosryhmiin, joita ei ole vahvistettu etukäteen IV-infuusio 10 minuutin aikana |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV-infuusio 10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkyvaste mitataan neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkyvaste mitataan neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
30 minuuttia, 1, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Päänsärky Vapaa mitattuna nelipisteasteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Päänsärkyvasteen ylläpito mitattuna neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Siihen liittyvien oireiden lievitys
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Merkittävän helpotuksen esiintyminen sekuntikellolla mitattuna
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Aika merkitykselliseen helpotukseen sekuntikellolla mitattuna
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen vammaisuus mitataan neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
24 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
|
Aika käyttää pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
24 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Hyväksytty päänsärkyvaste mitattuna neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Aika jatkuvaan päänsärkyreaktioon
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Päänsärkykivun paheneminen/toistuminen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
2-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Tmax (aika analyytin huippupitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
enintään 4 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1149.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .