Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBN 4096 BS im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung einer einzelnen Attacke von akutem Migränekopfschmerz

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen mit akut einsetzenden akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura mittlerer bis schwerer Intensität
• Etablierte Diagnose von Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) für >= 1 Jahr; Erkrankungsalter <= 50 Jahre
• Aktuelles Alter ist 18-65 Jahre
• Beginn der medikamentösen Studienbehandlung in weniger als 6 Stunden nach Beginn der Migränekopfschmerzen, die sich nicht spontan bessern. Der Zeitpunkt des Aufwachens bei einem Migränekopfschmerz wird als Zeitpunkt des Einsetzens betrachtet, sofern vor dem Schlafengehen kein Kopfschmerz vorhanden war
• Vorgeschichte von 1 bis 6 Migränekopfschmerzen pro Monat in den vorangegangenen 6 Monaten
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Committee on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Migräneprophylaxe innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (außer Fluoxetin, das eine 6-wöchige Auswaschung haben sollte), Flunarizin (das eine 4-wöchige Auswaschung haben sollte) und Mono- Aminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
• Verwendung von Paracetamol (Acetaminophen), Aspirin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS), Barbituraten oder Antiemetika innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments oder von „Triptan“, Ergotaminpräparaten oder Opiatanalgetika innerhalb von 48 Stunden vor der Studie Medikamenteneinnahme oder Analgetikaeinnahme > 10 Tage/Monate
• Vorgeschichte bedeutender medizinischer (z. B. koronare Herzkrankheit in der Anamnese, Nierenversagen), neurologische (einschließlich Epilepsie und strukturelle Hirnläsionen) oder psychiatrische Erkrankungen
• Anamnese, klinischer Nachweis oder Screening oder Basis-Elektrokardiogramm, die auf eine kardiovaskuläre Erkrankung hindeuten, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, koronarer Vasospasmus, Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen
• Vorgeschichte bekannter Hypertonie
• Vorgeschichte von basilären, ophthalmoplegischen oder hemiplegischen Migränekopfschmerzen oder nicht migräneartigen Kopfschmerzen (z. Kopfschmerzen vom Spannungstyp), die in den vorangegangenen 6 Monaten an durchschnittlich >= 10 Tagen pro Monat aufgetreten sind
• Vorgeschichte von Migräneattacken mit Behandlungsresistenz, definiert als fehlendes Ansprechen auf eine Reihe häufig verwendeter akuter Anti-Migräne-Präparate
• Frauen, die stillen oder schwanger sind (bestimmt durch einen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn) oder im gebärfähigen Alter (jede Frau, die nicht mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril ist, gilt als gebärfähig Potenzial) und keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie sie in den örtlichen Landesvorschriften definiert ist
• Systolischer Blutdruck zu Beginn >= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 100 mmHg
• Jede tägliche Einnahme von verschriebenen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung für Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen würden
• Geschichte der Raynaud-Krankheit
• Eine jüngere Vorgeschichte (sechs Monate) aktueller Hinweise auf Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch gemäß der Definition von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) (R97-1072)
• Post- oder aktuelle medizinische Bedingungen, die verhindern würden, dass die Durchführung der Studienmediation nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes im besten Interesse des Patienten liegt
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten (z. B. kann der Patient nicht lesen oder schreiben und hat keine andere Person, die beim Ausfüllen des Tagebuchs hilft; der Patient kann 1 Woche lang nicht beobachtet werden). Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind von der Teilnahme an der Studie auszuschließen. Patienten mit gesetzlich bestelltem Betreuer können nicht in die Studie aufgenommen werden. Im Zweifelsfall sollte ein unabhängiger Psychiater bezeugen, dass der Patient in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von mindestens zehn Halbwertszeiten, jedoch nie weniger als 1 Monat. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll
• Vorherige Exposition gegenüber BIBN 4096 BS