A BIBN 4096 BS hatékonysága, biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája a placebóval szemben az akut migrénes fejfájás egyszeri rohamának kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők akut migrénes fejfájásban, közepes vagy súlyos intenzitású aurával vagy anélkül
• Migrén (aurával vagy anélkül) megállapított diagnózisa a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint >= 1 évre; kezdeti életkor <= 50 év
• Jelenlegi életkora 18-65 év
• Tanulmányozza a gyógyszeres kezelést, hogy a migrénes fejfájás kezdete után kevesebb mint 6 órával kezdje meg, amely nem spontán javul. A migrénes fejfájással járó felébredés idejét a fellépés időpontjának tekintik, feltéve, hogy elalvás előtt nem volt fejfájás
• Havi 1-6 migrénes fejfájás a kórtörténetben az előző 6 hónapban
• Képes írásos beleegyezés megadására a Nemzetközi Harmonizációs Bizottság – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint.

Kizárási kritériumok:

• Vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek migrén megelőzésére a kezelést megelőző 2 héten belül, beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-k) (kivéve a fluoxetint, amelynek 6 hetes kiürülési idővel kell rendelkeznie), a flunarizint (amelynek 4 hetes kiürüléssel kell rendelkeznie) és a mono- amino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k)
• Paracetamol (acetaminofen), aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), barbiturátok vagy hányáscsillapítók alkalmazása a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 12 órán belül, vagy bármilyen „triptán”, ergotamin készítmény vagy opiát fájdalomcsillapító alkalmazása a vizsgálatot megelőző 48 órán belül gyógyszeradagolás vagy fájdalomcsillapítók alkalmazása > 10 nap/hónap
• Jelentős orvosi kórtörténet (pl. koszorúér-betegség anamnézisben, veseelégtelenségben, neurológiai (beleértve az epilepsziát és a strukturális agyi elváltozásokat) vagy pszichiátriai rendellenességek
• Szív- és érrendszeri betegségekre utaló anamnézis, klinikai bizonyítékok vagy szűrés vagy kiindulási elektrokardiogram, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, Prinzmetal-anginát, koszorúér-görcsöt, szívritmuszavarral járó ateroszklerotikus szívbetegséget
• Ismert magas vérnyomás anamnézisében
• A kórtörténetben előfordult basilaris, ophthalmoplegiás vagy hemiplegiás migrénes vagy nem migrénes fejfájás (pl. tenziós típusú fejfájás), amelyek átlagosan >= havi 10 napon fordultak elő az előző 6 hónapban
• A kezelésrezisztens migrénes rohamok anamnézisében, úgy definiálják, mint egy sor általánosan használt akut migrénellenes vegyületre adott válasz hiánya
• Szoptató vagy terhes nők (amit szérum terhességi teszt a szűréskor és vizelet terhességi teszt alapján határoztak meg) vagy fogamzóképes korú nők (minden olyan nő, aki nem menopauza után 1 éves vagy műtétileg steril, fogamzóképesnek minősül potenciális) és nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott születésszabályozási módszert a helyi ország követelményei szerint
• Kiindulási szisztolés vérnyomás >= 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 100 Hgmm
• Bármilyen felírt gyógyszer napi bevitele a vizsgáló megítélése szerint olyan betegségek randomizálását megelőző 2 héten belül, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt
• Raynauds-kór története
• Az alkohol- vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés jelenlegi bizonyítékai a közelmúltban (hat hónap), a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) (R97-1072) szerint.
• Olyan egészségügyi állapotok közzététele vagy jelenléte, amelyek megakadályozzák, hogy a vizsgálati közvetítés adását a beteg legjobb érdeke legyen a klinikai vizsgáló megítélésében
• Nem hajlandó vagy nem tud betartani a protokollt (pl. a beteg nem tud írni vagy olvasni, és nincs más személy, aki segítene a napló kitöltésében; a beteg 1 hétig nem követhető). Azokat a betegeket, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, ki kell zárni a vizsgálatból. A törvényesen kijelölt gondviselővel rendelkező betegek nem vonhatók be a vizsgálatba. Kétség esetén független pszichiáternek kell igazolnia, hogy a beteg képes tájékozott beleegyezését adni
• Más vizsgálati gyógyszer alkalmazása legalább tíz felezési időn belül, de soha nem kevesebb 1 hónapnál. Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati protokollban
• Előzetes kitettség a BIBN 4096 BS-nek