Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av BIBN 4096 BS versus placebo ved behandling av et enkelt angrep av akutt migrenehodepine

Inklusjonskriterier:

• Mann og kvinner med akutt innsettende akutt migrenehodepine med eller uten aura av moderat til alvorlig intensitet
• Etablert diagnose av migrene (med eller uten aura) i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier for >= 1 år; debutalder <= 50 år
• Nåværende alder er 18-65 år
• Studer medikamentell behandling for å begynne innen 6 timer etter utbruddet av migrenehodepine som ikke er spontant bedre. Tidspunkt for oppvåkning med migrenehodepine regnes som utbruddstidspunkt forutsatt at det ikke var hodepine før søvn
• Historie med 1 til 6 migrenehodepine per måned de foregående 6 månedene
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med International Committee on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner for migreneprofylakse innen 2 uker før behandling inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) (unntatt fluoksetin som skal ha en 6 ukers utvasking), flunarizin (som skal ha en 4 ukers utvasking) og Mono- aminooksidasehemmere (MAO-hemmere)
• Bruk av paracetamol (acetaminophen), aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), barbiturater eller antiemetika innen 12 timer etter inntak av studiemedikamentet eller av ethvert "triptan", ergotaminpreparat eller opiatanalgetika innen 48 timer før studien legemiddeladministrering eller bruk av smertestillende > 10 dager/mnd
• Historie med betydelig medisinsk (dvs. koronararteriesykdom etter historie, nyresvikt), nevrologiske (inkludert epilepsi og strukturelle hjernelesjoner) eller psykiatriske lidelser
• Anamnese, klinisk bevis eller screening eller baseline elektrokardiogram som tyder på kardiovaskulær sykdom inkludert iskemisk hjertesykdom, Prinzmetal angina, koronar vasospasme, historie med aterosklerotisk hjertesykdom med hjertearytmi
• Historie med kjent hypertensjon
• Anamnese med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrenehodepine eller ikke-migrenehodepine (f. spenningshodepine) som forekommer i gjennomsnitt >= 10 dager per måned de foregående 6 månedene
• Historie med behandlingsresistens migreneanfall definert som manglende respons på en rekke ofte brukte akutte anti-migreneforbindelser
• Kvinner som ammer eller er gravide (som bestemt ved en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest ved baseline) eller i fertil alder (enhver kvinne som ikke er minst 1 år etter menopausal eller kirurgisk steril anses å være i fertil alder potensielt) og ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode som definert av lokale landskrav
• Baseline systolisk BP >= 160 mmHg eller diastolisk BP >= 100 mmHg
• Ethvert daglig inntak av foreskrevet medisin innen 2 uker før randomisering for sykdommer etter etterforskerens vurdering som ville kontraindikere deltakelse i forsøket
• Historie om Raynauds sykdom
• En nylig historie (seks måneder) med nåværende bevis på alkohol- eller rusmisbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) (R97-1072)
• Post eller presentere medisinske tilstander som vil hindre at administrering av studiemekling er i pasientens beste interesse etter den kliniske etterforskerens vurdering
• Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen (f.eks. kan pasienten ikke lese eller skrive og har ingen annen person til å hjelpe til med å fylle ut dagboken; pasienten kan ikke følges på 1 uke). Pasienter som ikke kan gi informert samtykke skal ekskluderes fra deltakelse i forsøket. Pasienter med lovlig oppnevnt depotmottaker kan ikke meldes inn i forsøket. I tvilstilfeller bør en uavhengig psykiater vitne om at pasienten er i stand til å gi informert samtykke
• Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel innen et tidsrom på minst ti halveringstider, men aldri mindre enn 1 måned. Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll
• Tidligere eksponering for BIBN 4096 BS