Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIBN 4096 BS rispetto al placebo nel trattamento di un singolo attacco di emicrania acuta

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne con esordio acuto di emicrania acuta con o senza aura di intensità da moderata a grave
• Diagnosi accertata di emicrania (con o senza aura) secondo i criteri dell'International Headache Society (IHS) per >= 1 anno; età di insorgenza <= 50 anni
• L'età attuale è di 18-65 anni
• Il trattamento con il farmaco in studio deve iniziare in meno di 6 ore dall'inizio dell'emicrania che non migliora spontaneamente. Il momento del risveglio con un mal di testa emicranico è considerato come il momento di insorgenza a condizione che non fosse presente mal di testa prima del sonno
• Storia di 1-6 emicranie al mese per i 6 mesi precedenti
• Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con l'International Committee on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica per la profilassi dell'emicrania entro 2 settimane prima del trattamento, compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (eccetto fluoxetina che dovrebbe avere un periodo di sospensione di 6 settimane), flunarizina (che dovrebbe avere un periodo di sospensione di 4 settimane) e Mono- farmaci inibitori dell'amino-ossidasi (IMAO)
• Uso di paracetamolo (acetaminofene), aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), barbiturici o antiemetici entro 12 ore dall'assunzione del farmaco in studio o di qualsiasi "triptano", preparazione di ergotamina o analgesici oppiacei entro 48 ore prima dello studio somministrazione di farmaci o uso di analgesici > 10 giorni/mesi
• Anamnesi medica significativa (es. malattia coronarica per anamnesi, insufficienza renale), disturbi neurologici (incluse epilessia e lesioni cerebrali strutturali) o disturbi psichiatrici
• Anamnesi, evidenza clinica o screening o elettrocardiogramma basale suggestivo di malattia cardiovascolare inclusa cardiopatia ischemica, angina di Prinzmetal, vasospasmo coronarico, anamnesi di cardiopatia aterosclerotica o aritmia cardiaca
• Storia di ipertensione nota
• Storia di emicrania basilare, oftalmoplegica o emiplegica o cefalea non emicranica (ad es. cefalea di tipo tensivo) che si verificano in media >= 10 giorni al mese nei 6 mesi precedenti
• Storia di attacchi di emicrania resistenti al trattamento definiti come una mancanza di risposta a una gamma di composti antiemicranici acuti comunemente usati
• Donne che allattano o sono in gravidanza (come determinato da un test di gravidanza su siero allo screening e da un test di gravidanza sulle urine al basale) o in età fertile (qualsiasi donna che non sia in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile è considerata in età fertile potenziale) e non utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico come definito dai requisiti nazionali locali
• PA sistolica al basale >= 160 mmHg o PA diastolica >= 100 mmHg
• Qualsiasi assunzione giornaliera di farmaci prescritti entro 2 settimane prima della randomizzazione per malattie a giudizio dello sperimentatore che controindicano la partecipazione allo studio
• Storia della malattia di Raynaud
• Una storia recente (sei mesi) di prove attuali di abuso di alcol o droghe ricreative come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (R97-1072)
• Pubblicare o presentare condizioni mediche che impedirebbero alla somministrazione della mediazione dello studio di essere nel migliore interesse del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
• Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo (ad es. il paziente non può leggere o scrivere e non ha un'altra persona che lo assista nella compilazione del diario; il paziente non può essere seguito per 1 settimana). I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio. Non possono essere arruolati nella sperimentazione i pazienti con tutore legalmente nominato. In caso di dubbio uno psichiatra indipendente dovrebbe testimoniare che il paziente è in grado di dare il consenso informato
• Uso di un altro farmaco sperimentale entro un arco di tempo di almeno dieci emivite ma mai inferiore a 1 mese. Partecipazione concomitante a un altro protocollo sperimentale
• Precedente esposizione a BIBN 4096 BS