Eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BIBN 4096 BS versus placebo no tratamento de um único ataque de enxaqueca aguda

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com início agudo de enxaqueca aguda com ou sem aura de intensidade moderada a grave
• Diagnóstico estabelecido de enxaqueca (com ou sem aura) de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) por >= 1 ano; idade de início <= 50 anos
• A idade atual é de 18 a 65 anos
• O tratamento medicamentoso do estudo deve começar em menos de 6 horas após o início da enxaqueca que não melhora espontaneamente. O tempo de despertar com uma enxaqueca é considerado como o tempo de início, desde que não houvesse dor de cabeça antes de dormir
• História de 1 a 6 enxaquecas por mês nos últimos 6 meses
• Capacidade de dar consentimento informado por escrito de acordo com o Comitê Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos prescritos e não prescritos para profilaxia da enxaqueca dentro de 2 semanas antes do tratamento, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) (exceto fluoxetina, que deve ter uma lavagem de 6 semanas), flunarizina (que deve ter uma lavagem de 4 semanas) e Mono- drogas inibidoras de amino-oxidase (MAOIs)
• Uso de paracetamol (acetaminofeno), aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), barbitúricos ou antieméticos dentro de 12 horas após tomar o medicamento do estudo ou de qualquer 'triptano', preparação de ergotamina ou analgésicos opiáceos dentro de 48 horas antes do estudo administração de medicamentos ou uso de analgésicos > 10 dias/meses
• Histórico de problemas médicos significativos (ou seja, doença arterial coronariana por história, insuficiência renal), neurológicas (incluindo epilepsia e lesões cerebrais estruturais) ou distúrbios psiquiátricos
• História, evidência clínica ou triagem ou eletrocardiograma inicial sugestivo de doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, angina de Prinzmetal, vasoespasmo coronariano, história de doença cardíaca aterosclerótica ou arritmia cardíaca
• História de hipertensão conhecida
• História de enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica ou cefaléia não-enxaquecosa (p. dores de cabeça do tipo tensional) ocorrendo em média >= 10 dias por mês nos últimos 6 meses
• Histórico de ataques de enxaqueca resistentes ao tratamento definidos como falta de resposta a uma variedade de compostos antienxaquecosos comumente usados
• Mulheres amamentando ou grávidas (conforme determinado por um teste de gravidez sérico na triagem e um teste de gravidez de urina no início do estudo) ou com potencial para engravidar (qualquer mulher que não tenha pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou seja cirurgicamente estéril é considerada em idade reprodutiva potencial) e não usar um método de controle de natalidade medicamente aprovado, conforme definido pelos requisitos locais do país
• PA sistólica basal >= 160 mmHg ou PA diastólica >= 100 mmHg
• Qualquer ingestão diária de medicação prescrita dentro de 2 semanas antes da randomização para doenças no julgamento do investigador que contra-indicaria a participação no estudo
• História da doença de Raynauds
• Uma história recente (seis meses) de evidência atual de abuso de álcool ou drogas recreativas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) (R97-1072)
• Publique ou apresente condições médicas que impeçam a administração da mediação do estudo de ser do melhor interesse do paciente no julgamento do investigador clínico
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo (por exemplo, o paciente não sabe ler nem escrever e não tem outra pessoa para auxiliar no preenchimento do diário; o paciente não pode ser acompanhado por 1 semana). Os pacientes incapazes de dar consentimento informado devem ser excluídos da participação no estudo. Pacientes com curador legalmente nomeado não podem ser inscritos no estudo. Em caso de dúvida, um psiquiatra independente deve atestar que o paciente é capaz de dar consentimento informado
• Uso de outra droga experimental dentro de um intervalo de tempo de pelo menos dez meias-vidas, mas nunca inferior a 1 mês. Participação concomitante em outro protocolo de investigação
• Exposição prévia ao BIBN 4096 BS