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급성 편두통의 단일 발작 치료에서 BIBN 4096 BS 대 위약의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학

2014년 7월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim

0.1~10.0mg 범위의 정맥 주사 BIBN 4096 BS의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 II상 a, 이중 맹검, 무작위, 그룹 순차 적응 할당 설계 시험 대 위약 급성 편두통의 부착

조짐이 있거나 없는 단일 급성 편두통 발작 환자에서 BIBN 4096 BS의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 강도의 조짐을 동반하거나 동반하지 않는 급성 편두통의 급성 발병이 있는 남녀
  • 국제두통학회(International Headache Society, IHS) 기준에 따라 1년 이상 동안 편두통(조짐이 있거나 없는) 진단 확립; 발병 연령 <= 50세
  • 현재 나이는 18~65세
  • 자발적으로 호전되지 않는 편두통이 시작된 후 6시간 이내에 약물 치료를 시작하도록 연구하십시오. 편두통과 함께 깨어난 시간은 잠자기 전에 두통이 없었다면 발병 시간으로 간주됩니다.
  • 지난 6개월 동안 월 1~6회 편두통의 병력
  • International Committee on Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(플루옥세틴은 6주 휴약 기간 필요), 플루나리진(4주 휴약 기간 필요) 및 모노- 아미노 옥시다제 억제제 약물(MAOI)
  • 연구 약물 복용 후 12시간 이내에 파라세타몰(아세트아미노펜), 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 바르비투르산염 또는 진토제 사용 또는 연구 전 48시간 이내에 임의의 '트립탄', 에르고타민 제제 또는 아편제 진통제 사용 약물 투여 또는 진통제 사용 > 10일/월
  • 중요한 의료 기록(예: 병력에 의한 관상 동맥 질환, 신부전), 신경계(간질 및 구조적 뇌 병변 포함) 또는 정신 장애
  • 허혈성 심장 질환, 프린츠메탈 협심증, 관상 동맥 경련, 심부정맥의 죽상경화성 심장 질환 병력을 포함한 심혈관 질환을 암시하는 병력, 임상 증거 또는 스크리닝 또는 기준선 심전도
  • 알려진 고혈압의 병력
  • 기저부, 안근마비 또는 편마비 편두통 또는 비편두통(예: 긴장형 두통)이 지난 6개월 동안 월 평균 10일 이상 발생
  • 일반적으로 사용되는 다양한 급성 항편두통 화합물에 대한 반응 부족으로 정의되는 치료 내성 편두통 발작의 이력
  • 수유 중이거나 임신 중이거나(스크리닝 시 혈청 임신 검사 및 기준선에서 소변 임신 검사로 결정됨) 또는 가임기 여성(폐경 후 최소 1년이 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 가임 여성으로 간주됨) 잠재적) 및 현지 국가 요구 사항에 정의된 대로 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않음
  • 기준선 수축기 혈압 >= 160mmHg 또는 확장기 혈압 >= 100mmHg
  • 임상시험 참여를 금하는 조사자의 판단에 따라 질병에 대한 무작위 배정 전 2주 이내에 처방된 약물의 모든 일일 섭취
  • 레이노병의 역사
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition(DSM-IV)(R97-1072)에 정의된 알코올 또는 기분전환용 약물 남용의 현재 증거에 대한 최근 이력(6개월)
  • 임상 조사자의 판단에 따라 연구 조정의 관리가 환자에게 최선의 이익이 되지 않도록 하는 의학적 상태 게시 또는 현재
  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음(예: 환자가 읽거나 쓸 수 없으며 일기를 작성하는 데 도움을 줄 다른 사람이 없음, 환자를 1주 동안 추적할 수 없음). 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 시험 참여에서 제외됩니다. 법적으로 지정된 후견인이 있는 환자는 시험에 등록할 수 없습니다. 의심스러운 경우 독립적인 정신과 의사는 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있음을 증언해야 합니다.
  • 최소 10회 반감기의 시간 범위 내에서 다른 시험용 약물을 사용하지만 1개월 이상은 절대 사용하지 마십시오. 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
  • BIBN 4096 BS에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIBN 4096 BS - 선량 범위

순차 적응 설계, verum 치료를 받은 환자를 사전에 고정되지 않은 용량 그룹에 할당

10분 동안 IV 주입
의약품: BIBN 4096 학사
위약 비교기: 위약
10분 동안 IV 주입
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4점 척도로 측정된 두통 반응
기간: 주입 시작 2시간 후
주입 시작 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4점 척도로 측정된 두통 반응
기간: 주입 시작 후 30분, 1, 4 및 24시간
주입 시작 후 30분, 1, 4 및 24시간
4점 척도로 측정된 두통 없음
기간: 주입 시작 후 30분, 1, 2, 4 및 24시간
주입 시작 후 30분, 1, 2, 4 및 24시간
4점 척도로 측정된 두통 반응의 ​​유지
기간: 주입 시작 후 최대 24시간
주입 시작 후 최대 24시간
관련 증상 완화
기간: 주입 시작 후 30분, 1, 2, 4 및 24시간
주입 시작 후 30분, 1, 2, 4 및 24시간
스톱워치로 측정한 의미 있는 완화의 발생
기간: 주입 시작 후 최대 4시간
주입 시작 후 최대 4시간
스톱워치로 측정한 의미 있는 완화 시간
기간: 주입 시작 후 최대 4시간
주입 시작 후 최대 4시간
4점 척도로 측정된 임상 장애
기간: 주입 시작 후 30분, 1, 2, 4 및 24시간
주입 시작 후 30분, 1, 2, 4 및 24시간
구조 약물 사용
기간: 주입 시작 후 24시간 이내
주입 시작 후 24시간 이내
구조 약물 사용 시간
기간: 주입 시작 후 24시간 이내
주입 시작 후 24시간 이내
부작용이 있는 환자 수
기간: 9일까지
9일까지
AUC(혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 주입 시작 후 최대 4시간
주입 시작 후 최대 4시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도)
기간: 주입 시작 후 최대 4시간
주입 시작 후 최대 4시간
4점 척도로 측정된 적격 두통 반응
기간: 주입 시작 후 최대 24시간
주입 시작 후 최대 24시간
지속적인 두통 반응에 걸리는 시간
기간: 주입 시작 후 최대 24시간
주입 시작 후 최대 24시간
두통 통증의 악화/재발
기간: 주입 시작 후 2 - 24시간
주입 시작 후 2 - 24시간
Tmax(혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 주입 시작 후 최대 4시간
주입 시작 후 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 2월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 12월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1149.2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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