Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIBN 4096 BS versus placebo en el tratamiento de un ataque único de migraña aguda

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres con inicio agudo de migraña aguda con o sin aura de intensidad moderada a severa
• Diagnóstico establecido de migraña (con o sin aura) según los criterios de la International Headache Society (IHS) durante >= 1 año; edad de inicio <= 50 años
• La edad actual es de 18 a 65 años.
• El tratamiento con el fármaco del estudio debe comenzar en menos de 6 horas desde el inicio de la migraña que no mejora espontáneamente. El tiempo de despertar con un dolor de cabeza por migraña se considera como el tiempo de inicio siempre que no haya dolor de cabeza antes de dormir
• Antecedentes de 1 a 6 migrañas por mes durante los 6 meses anteriores
• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito de acuerdo con el Comité Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos recetados y de venta libre para la profilaxis de la migraña dentro de las 2 semanas previas al tratamiento, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (excepto fluoxetina, que debe tener un lavado de 6 semanas), flunarizina (que debe tener un lavado de 4 semanas) y Mono- fármacos inhibidores de la aminooxidasa (IMAO)
• Uso de paracetamol (acetaminofén), aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), barbitúricos o antieméticos dentro de las 12 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio o de cualquier 'triptán', preparación de ergotamina o analgésicos opiáceos dentro de las 48 horas previas al estudio administración de fármacos o uso de analgésicos > 10 días/meses
• Antecedentes médicos significativos (es decir, enfermedad arterial coronaria por antecedentes, insuficiencia renal), trastornos neurológicos (incluyendo epilepsia y lesiones cerebrales estructurales) o psiquiátricos
• Historial, evidencia clínica o detección o electrocardiograma basal sugestivo de enfermedad cardiovascular incluyendo cardiopatía isquémica, angina de Prinzmetal, vasoespasmo coronario, antecedentes de cardiopatía aterosclerótica o arritmia cardíaca
• Antecedentes de hipertensión conocida.
• Antecedentes de migraña basilar, oftalmopléjica o hemipléjica o migrañas no migrañosas (p. dolores de cabeza de tipo tensional) que ocurren en promedio >= 10 días por mes durante los 6 meses anteriores
• Antecedentes de ataques de migraña resistentes al tratamiento definidos como la falta de respuesta a una variedad de compuestos antimigrañosos agudos de uso común
• Las mujeres que están amamantando o embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina al inicio) o en edad fértil (cualquier mujer que no tenga al menos 1 año de postmenopausia o esterilización quirúrgica se considera en edad fértil potencial) y no usar un método de control de la natalidad médicamente aprobado según lo definido por los requisitos locales del país
• PA sistólica basal >= 160 mmHg o PA diastólica >= 100 mmHg
• Cualquier ingesta diaria de medicación prescrita dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización por enfermedades a juicio del investigador que contraindicarían la participación en el ensayo.
• Historia de la enfermedad de Raynaud
• Una historia reciente (seis meses) de evidencia actual de abuso de alcohol o drogas recreativas como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV) (R97-1072)
• Condiciones médicas posteriores o actuales que impedirían que la administración de la mediación del estudio fuera en el mejor interés del paciente a juicio del investigador clínico
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo (p. ej., el paciente no puede leer ni escribir y no tiene otra persona que lo ayude a completar el diario; el paciente no puede ser seguido durante 1 semana). Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado deben ser excluidos de la participación en el ensayo. Los pacientes con custodio designado legalmente no pueden inscribirse en el ensayo. En caso de duda, un psiquiatra independiente debe testificar que el paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
• Uso de otro fármaco en investigación en un lapso de tiempo de al menos diez vidas medias, pero nunca menos de 1 mes. Participación concurrente en otro protocolo de investigación
• Exposición previa a BIBN 4096 BS