Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIBN 4096 BS w porównaniu z placebo w leczeniu pojedynczego napadu ostrego migrenowego bólu głowy

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza II a, podwójnie ślepa, randomizowana, grupowa sekwencyjna adaptacyjna próba projektowa mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki siedmiu stałych dawek dożylnego BIBN 4096 BS w zakresie od 0,1 do 10,0 mg w porównaniu z placebo w leczeniu pojedynczego Załącznik ostrego migrenowego bólu głowy

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIBN 4096 BS u pacjentów z pojedynczym ostrym napadem migreny z aurą lub bez aury

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z ostrym początkiem ostrego migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Ustalone rozpoznanie migreny (z aurą lub bez) według kryteriów International Headache Society (IHS) przez >= 1 rok; wiek zachorowania <= 50 lat
  • Obecny wiek to 18-65 lat
  • Leczenie badanym lekiem należy rozpocząć w czasie krótszym niż 6 godzin od wystąpienia migrenowego bólu głowy, który nie ustępuje samoistnie. Za czas wystąpienia migrenowego bólu głowy uważa się czas przebudzenia, pod warunkiem, że przed snem nie występował ból głowy
  • Historia 1 do 6 migrenowych bólów głowy miesięcznie przez poprzednie 6 miesięcy
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z Międzynarodowym Komitetem ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę i bez recepty w profilaktyce migreny w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (z wyjątkiem fluoksetyny, która powinna zostać wypłukana w ciągu 6 tygodni), flunaryzyny (która powinna zostać wypłukana w ciągu 4 tygodni) i mono- leki będące inhibitorami aminooksydazy (IMAO)
  • Stosowanie paracetamolu (acetaminofenu), aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), barbituranów lub leków przeciwwymiotnych w ciągu 12 godzin od przyjęcia badanego leku lub jakiegokolwiek „tryptanu”, preparatu ergotaminy lub opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed badaniem podawanie leków lub stosowanie leków przeciwbólowych > 10 dni/miesięcy
  • Historia znaczących medycznych (tj. choroba wieńcowa w wywiadzie, niewydolność nerek), neurologiczne (w tym padaczka i strukturalne uszkodzenia mózgu) lub psychiatryczne
  • Wywiad, dowody kliniczne lub badania przesiewowe lub wyjściowy elektrokardiogram sugerujący chorobę sercowo-naczyniową, w tym chorobę niedokrwienną serca, dusznicę bolesną Prinzmetala, skurcz naczyń wieńcowych, miażdżycową chorobę serca lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie
  • Historia znanego nadciśnienia tętniczego
  • migreny lub niemigrenowe bóle głowy w wywiadzie (np. napięciowe bóle głowy) występujące średnio >= 10 dni w miesiącu przez poprzednie 6 miesięcy
  • Historia napadów migreny opornych na leczenie definiowana jako brak odpowiedzi na szereg powszechnie stosowanych ostrych związków przeciwmigrenowych
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu na początku badania) lub mogące zajść w ciążę (każda kobieta, która nie jest co najmniej 1 rok po menopauzie lub nie jest niepłodna chirurgicznie, jest uważana za kobietę w wieku rozrodczym) potencjał) i niestosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji, zgodnie z lokalnymi wymogami krajowymi
  • Wyjściowe ciśnienie skurczowe >= 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >= 100 mmHg
  • Każde dzienne spożycie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed randomizacją z powodu chorób w ocenie badacza, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Historia choroby Raynauda
  • Niedawna historia (sześć miesięcy) aktualnych dowodów nadużywania alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (R97-1072)
  • Istniejące lub obecne stany medyczne, które według oceny badacza klinicznego uniemożliwiłyby podawanie mediacji w badaniu w najlepszym interesie pacjenta
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu (np. pacjent nie potrafi czytać ani pisać i nie ma innej osoby do pomocy przy wypełnianiu dzienniczka; pacjent nie może być obserwowany przez 1 tydzień). Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Do badania nie mogą zostać włączeni pacjenci posiadający prawnie ustanowionego opiekuna. W razie wątpliwości niezależny psychiatra powinien zeznać, że pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Stosowanie innego badanego leku w okresie co najmniej dziesięciu okresów półtrwania, ale nigdy krótszym niż 1 miesiąc. Jednoczesny udział w innym protokole badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na BIBN 4096 BS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBN 4096 BS - dawka zakresowa

sekwencyjny projekt adaptacyjny, przydział pacjentów leczonych verum do grup dawkowania, które nie zostały wcześniej ustalone

Infuzja dożylna przez 10 minut
Lek: BIBN 4096 BS
Komparator placebo: Placebo
Infuzja dożylna przez 10 minut
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból głowy Odpowiedź mierzona w czteropunktowej skali
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu infuzji
2 godziny po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból głowy Odpowiedź mierzona w czteropunktowej skali
Ramy czasowe: 30 min, 1, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
30 min, 1, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Bez bólu głowy mierzone w czterostopniowej skali
Ramy czasowe: 30 min, 1, 2, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
30 min, 1, 2, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Utrzymanie odpowiedzi na ból głowy mierzone w czteropunktowej skali
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Złagodzenie powiązanych objawów
Ramy czasowe: 30 min, 1, 2, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
30 min, 1, 2, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Występowanie znaczącej ulgi mierzone stoperem
Ramy czasowe: do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do znaczącej ulgi mierzony stoperem
Ramy czasowe: do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Niepełnosprawność kliniczna mierzona w czterostopniowej skali
Ramy czasowe: 30 min, 1, 2, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
30 min, 1, 2, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas na zastosowanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie)
Ramy czasowe: do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Kwalifikowana odpowiedź na ból głowy mierzona w czteropunktowej skali
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Czas do trwałej odpowiedzi na ból głowy
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Pogorszenie/nawrót bólu głowy
Ramy czasowe: 2 - 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
2 - 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Tmax (czas do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1149.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj