Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика BIBN 4096 BS по сравнению с плацебо при лечении одного приступа острой мигренозной головной боли

Критерии включения:

• Мужчины и женщины с острым началом острой мигренозной головной боли с аурой средней и сильной интенсивности или без нее
• Установленный диагноз мигрени (с аурой или без нее) в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) в течение >= 1 года; возраст начала <= 50 лет
• Текущий возраст 18-65 лет
• Исследуемое медикаментозное лечение должно начинаться менее чем через 6 часов от начала мигренозной головной боли, которая не проходит спонтанно. Время пробуждения с мигренозной головной болью считается временем ее начала, если перед сном не было головной боли.
• В анамнезе от 1 до 6 мигренозных головных болей в месяц в течение предшествующих 6 месяцев.
• Возможность дать письменное информированное согласие в соответствии с Международным комитетом по гармонизации – надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством

Критерий исключения:

• Использование рецептурных и безрецептурных препаратов для профилактики мигрени в течение 2 недель до лечения, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (за исключением флуоксетина, вымывание которого должно проходить в течение 6 недель), флунаризин (в отношении которого следует вымывать в течение 4 недель) и моно- препараты ингибиторы аминооксидазы (ИМАО)
• Использование парацетамола (ацетаминофена), аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), барбитуратов или противорвотных средств в течение 12 часов после приема исследуемого препарата или любого «триптана», препарата эрготамина или опиоидных анальгетиков в течение 48 часов до исследования. введение наркотиков или использование анальгетиков > 10 дней/месяцев
• История значительных медицинских (т.е. ишемическая болезнь сердца в анамнезе, почечная недостаточность), неврологические (включая эпилепсию и структурные поражения головного мозга) или психические расстройства
• Анамнез, клинические данные или скрининг или исходная электрокардиограмма, свидетельствующие о сердечно-сосудистых заболеваниях, включая ишемическую болезнь сердца, стенокардию Принцметала, спазм коронарных артерий, атеросклеротическое заболевание сердца или сердечную аритмию в анамнезе
• История известной гипертонии
• Базилярная, офтальмоплегическая или гемиплегическая мигрень или немигренозные головные боли в анамнезе (например, головные боли напряжения), возникающие в среднем >= 10 дней в месяц в течение предшествующих 6 месяцев
• В анамнезе резистентные к лечению приступы мигрени, определяемые как отсутствие реакции на ряд обычно используемых острых антимигренозных препаратов.
• Женщины, которые кормят грудью или беременны (что определяется тестом на беременность в сыворотке при скрининге и тестом на беременность в моче на исходном уровне) или женщинами, способными к деторождению (любая женщина, которая не находится в постменопаузе не менее 1 года или является хирургически бесплодной, считается детородной). потенциала) и не использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, как это определено местными требованиями страны.
• Исходное систолическое АД >= 160 мм рт.ст. или диастолическое АД >= 100 мм рт.ст.
• Любой ежедневный прием назначенных лекарств в течение 2 недель до рандомизации для заболеваний, по мнению исследователя, которые противопоказаны для участия в исследовании.
• История болезни Рейно
• Недавняя история (шесть месяцев) текущих доказательств злоупотребления алкоголем или рекреационными наркотиками, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (R97-1072)
• Публикация или представление медицинских показаний, которые могут помешать посредничеству в проведении исследования отвечать интересам пациента, по мнению клинического исследователя.
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол (например, пациент не может читать или писать и у него нет другого человека, который мог бы помочь в заполнении дневника; пациент не может наблюдаться в течение 1 недели). Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, должны быть исключены из участия в исследовании. Пациенты с официально назначенным опекуном не могут быть включены в исследование. В случае сомнений независимый психиатр должен засвидетельствовать, что пациент способен дать информированное согласие.
• Использование другого исследуемого препарата в течение не менее десяти периодов полувыведения, но не менее 1 месяца. Параллельное участие в другом исследовательском протоколе
• Предварительное воздействие BIBN 4096 BS