Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BIBN 4096 BS par rapport au placebo dans le traitement d'une crise unique de migraine aiguë

Critère d'intégration:

• Homme et femme présentant un début aigu de migraine aiguë avec ou sans aura d'intensité modérée à sévère
• Diagnostic établi de migraine (avec ou sans aura) selon les critères de l'International Headache Society (IHS) depuis >= 1 an ; âge d'apparition <= 50 ans
• L'âge actuel est de 18 à 65 ans
• Étudier le traitement médicamenteux pour commencer moins de 6 heures après l'apparition de la migraine qui ne s'améliore pas spontanément. L'heure du réveil avec une migraine est considérée comme l'heure d'apparition à condition qu'aucune céphalée n'ait été présente avant le sommeil
• Antécédents de 1 à 6 migraines par mois au cours des 6 mois précédents
• Capacité à donner un consentement éclairé écrit conformément au Comité international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre pour la prophylaxie de la migraine dans les 2 semaines précédant le traitement, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (à l'exception de la fluoxétine qui devrait avoir un sevrage de 6 semaines), la flunarizine (qui devrait avoir un sevrage de 4 semaines) et Mono- médicaments inhibiteurs de l'amino-oxydase (IMAO)
• Utilisation de paracétamol (acétaminophène), d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de barbituriques ou d'anti-émétiques dans les 12 heures suivant la prise du médicament à l'étude ou de tout « triptan », préparation d'ergotamine ou analgésiques opiacés dans les 48 heures précédant l'étude administration de médicaments ou utilisation d'analgésiques > 10 jours/mois
• Antécédents médicaux importants (c.-à-d. maladie coronarienne par antécédents, insuffisance rénale), troubles neurologiques (y compris épilepsie et lésions cérébrales structurelles) ou psychiatriques
• Antécédents, preuves cliniques ou dépistage ou électrocardiogramme de base suggérant une maladie cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une angine de Prinzmetal, un vasospasme coronarien, des antécédents de cardiopathie athéroscléreuse ou d'arythmie cardiaque
• Antécédents d'hypertension connue
• Antécédents de migraines basilaires, ophtalmoplégiques ou hémiplégiques ou de céphalées non migraineuses (par ex. céphalées de tension) survenant en moyenne >= 10 jours par mois au cours des 6 mois précédents
• Antécédents de crises de migraine résistantes au traitement définies comme une absence de réponse à une gamme de composés anti-migraineux aigus couramment utilisés
• Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes (telles que déterminées par un test de grossesse sérique lors du dépistage et un test de grossesse urinaire au départ) ou en âge de procréer (toute femme qui n'est pas au moins 1 an après la ménopause ou chirurgicalement stérile est considérée comme étant en âge de procréer potentiel) et ne pas utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée telle que définie par les exigences locales du pays
• TA systolique de base >= 160 mmHg ou TA diastolique >= 100 mmHg
• Toute prise quotidienne de médicaments prescrits dans les 2 semaines précédant la randomisation pour des maladies selon le jugement de l'investigateur qui contre-indiqueraient la participation à l'essai
• Antécédents de la maladie de Raynaud
• Une histoire récente (six mois) des preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues récréatives telles que définies par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (R97-1072)
• Conditions médicales postées ou présentes qui empêcheraient l'administration de la médiation de l'étude d'être dans le meilleur intérêt du patient selon le jugement de l'investigateur clinique
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole (par exemple, le patient ne sait ni lire ni écrire et n'a pas d'autre personne pour l'aider à remplir le journal ; le patient ne peut pas être suivi pendant 1 semaine). Les patients incapables de donner un consentement éclairé doivent être exclus de la participation à l'essai. Les patients ayant un gardien légalement désigné ne peuvent pas être inscrits à l'essai. En cas de doute, un psychiatre indépendant doit attester que le patient est capable de donner son consentement éclairé
• Utilisation d'un autre médicament expérimental dans un laps de temps d'au moins dix demi-vies mais jamais inférieur à 1 mois. Participation simultanée à un autre protocole expérimental
• Exposition préalable au BIBN 4096 BS