Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIBN 4096 BS versus placebo bij de behandeling van een enkele aanval van acute migrainehoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen met een acuut begin van acute migrainehoofdpijn met of zonder aura van matige tot ernstige intensiteit
• Vastgestelde diagnose van migraine (met of zonder aura) volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) voor >= 1 jaar; aanvangsleeftijd <= 50 jaar
• Huidige leeftijd is 18-65 jaar
• Bestudeer medicamenteuze behandeling om te beginnen in minder dan 6 uur na het begin van migrainehoofdpijn die niet spontaan verbetert. Het tijdstip van ontwaken met migrainehoofdpijn wordt beschouwd als het tijdstip van aanvang, op voorwaarde dat er geen hoofdpijn aanwezig was voorafgaand aan het slapen gaan
• Geschiedenis van 1 tot 6 migrainehoofdpijnen per maand gedurende de voorgaande 6 maanden
• Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met International Committee on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen voor profylaxe van migraine binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (behalve fluoxetine die een uitwasbeurt van 6 weken zou moeten hebben), flunarizine (die een uitwasbeurt van 4 weken zou moeten hebben) en mono- amino-oxidaseremmers (MAO-remmers)
• Gebruik van paracetamol (paracetamol), aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), barbituraten of anti-emetica binnen 12 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel of van een 'triptan', ergotaminepreparaat of opiaat-analgetica binnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek medicijntoediening of het gebruik van analgetica > 10 dagen/maanden
• Geschiedenis van belangrijke medische (d.w.z. coronaire hartziekte door voorgeschiedenis, nierfalen), neurologische (waaronder epilepsie en structurele hersenlaesies) of psychiatrische stoornissen
• Voorgeschiedenis, klinisch bewijs of screening of basislijn elektrocardiogram die wijzen op cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ischemische hartziekte, Prinzmetal-angina, coronair vasospasme, voorgeschiedenis van atherosclerotische hartziekte of hartritmestoornissen
• Geschiedenis van bekende hypertensie
• Geschiedenis van basilaire, oftalmoplegische of hemiplegische migrainehoofdpijn of niet-migrainehoofdpijn (bijv. spanningshoofdpijn) die gedurende de voorgaande 6 maanden gemiddeld >= 10 dagen per maand voorkwam
• Geschiedenis van behandelingsresistentie Migraine-aanvallen gedefinieerd als een gebrek aan respons op een reeks veelgebruikte acute antimigrainemiddelen
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals bepaald door een serumzwangerschapstest bij screening en een urinezwangerschapstest bij baseline) of zwanger kunnen worden (elke vrouw die niet ten minste 1 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel is, wordt beschouwd als vruchtbaar potentieel) en geen medisch goedgekeurde methode van anticonceptie gebruiken zoals gedefinieerd door lokale landelijke vereisten
• Baseline systolische bloeddruk >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 100 mmHg
• Elke dagelijkse inname van voorgeschreven medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie voor ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van de ziekte van Raynauds
• Een recente geschiedenis (zes maanden) van huidig ​​bewijs van alcohol- of recreatief drugsmisbruik zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) (R97-1072)
• Post of presenteer medische aandoeningen waardoor de administratie van studiebemiddeling niet in het belang van de patiënt zou zijn naar het oordeel van de klinische onderzoeker
• Onwil of onvermogen om het protocol na te leven (bv. de patiënt kan niet lezen of schrijven en heeft geen andere persoon om te helpen bij het invullen van het dagboek; de patiënt kan 1 week niet gevolgd worden). Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten met een wettelijk aangestelde bewaarder kunnen niet worden ingeschreven in het onderzoek. Bij twijfel dient een onafhankelijke psychiater te getuigen dat de patiënt in staat is geïnformeerde toestemming te geven
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen een tijdspanne van ten minste tien halfwaardetijden maar nooit minder dan 1 maand. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol
• Eerdere blootstelling aan BIBN 4096 BS