Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIBN 4096 BS versus placebo ved behandling af et enkelt anfald af akut migrænehovedpine

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinder med akut begyndende akut migrænehovedpine med eller uden aura af moderat til svær intensitet
• Etableret diagnose af migræne (med eller uden aura) i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier for >= 1 år; debutalder <= 50 år
• Nuværende alder er 18-65 år
• Undersøg lægemiddelbehandling for at begynde inden for mindre end 6 timer efter begyndelsen af ​​migrænehovedpine, som ikke spontant forbedres. Tidspunktet for opvågning med migrænehovedpine betragtes som tidspunktet for debut, forudsat at der ikke var hovedpine til stede før søvn
• Historie med 1 til 6 migrænehovedpine om måneden i de foregående 6 måneder
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Committee on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin til migræneprofylakse inden for 2 uger før behandling inklusive selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) (undtagen fluoxetin, som skal have en 6 ugers udvaskning), flunarizin (som skal have en 4 ugers udvaskning) og Mono- aminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
• Brug af paracetamol (acetaminophen), aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), barbiturater eller antiemetika inden for 12 timer efter indtagelse af forsøgslægemidlet eller af ethvert "triptan", ergotaminpræparat eller opiat-analgetika inden for 48 timer før undersøgelsen lægemiddeladministration eller brug af analgetika > 10 dage/måneder
• Historie af betydelig medicinsk (dvs. koronararteriesygdom ved historie, nyresvigt), neurologiske (herunder epilepsi og strukturelle hjernelæsioner) eller psykiatriske lidelser
• Anamnese, kliniske beviser eller screening eller baseline elektrokardiogram, der tyder på kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom, Prinzmetal angina, koronar vasospasme, anamnese med aterosklerotisk hjertesygdom med hjertearytmi
• Anamnese med kendt hypertension
• Anamnese med basilær, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrænehovedpine eller ikke-migrænehovedpine (f. spændingshovedpine) forekommer i gennemsnit >= 10 dage om måneden i de foregående 6 måneder
• Historie med behandlingsresistens migræneanfald defineret som manglende respons på en række almindeligt anvendte akutte anti-migræneforbindelser
• Kvinder, der ammer eller er gravide (som bestemt ved en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest ved baseline) eller i den fødedygtige alder (enhver kvinde, der ikke er mindst 1 år post-menopausal eller kirurgisk steril, anses for at være i den fødedygtige alder potentielt) og ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode som defineret af lokale landekrav
• Baseline systolisk BP >= 160 mmHg eller diastolisk BP >= 100 mmHg
• Ethvert dagligt indtag af ordineret medicin inden for 2 uger før randomisering for sygdomme efter investigators vurdering, der ville kontraindicere deltagelse i forsøget
• Historie om Raynauds' sygdom
• En nylig historie (seks måneder) med aktuelle beviser for alkohol- eller rekreativt stofmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (R97-1072)
• Post eller nuværende medicinske tilstande, der ville forhindre administration af undersøgelsesformidling fra at være i patientens bedste interesse efter den kliniske investigators vurdering
• Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen (fx kan patienten ikke læse eller skrive og har ikke en anden person til at hjælpe med at udfylde dagbogen; patienten kan ikke følges i 1 uge). Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal udelukkes fra deltagelse i forsøget. Patienter med en lovligt udpeget forældremyndighedsindehaver kan ikke optages i forsøget. I tvivlstilfælde skal en uafhængig psykiater vidne om, at patienten er i stand til at give informeret samtykke
• Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for et tidsrum på mindst ti halveringstider, men aldrig mindre end 1 måned. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol
• Tidligere eksponering for BIBN 4096 BS