BIBN 4096 BS 与安慰剂相比治疗急性偏头痛一次发作的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 患有急性偏头痛急性发作的男性和女性，伴或不伴中度至重度先兆
• 根据国际头痛学会 (IHS) 标准确诊偏头痛（有或无先兆）≥ 1 年；发病年龄 <= 50 岁
• 目前年龄为18-65岁
• 研究在偏头痛发作后 6 小时内开始药物治疗，但偏头痛不会自发改善。 如果睡前没有头痛，偏头痛醒来的时间被认为是发作时间
• 过去 6 个月内每月有 1 至 6 次偏头痛的病史
• 能够根据国际协调委员会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法给予书面知情同意

排除标准：

• 在治疗前 2 周内使用处方药和非处方药预防偏头痛，包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)（氟西汀除外，氟西汀应有 6 周的清除期）、氟桂利嗪（应有 4 周的清除期）和单-氨基氧化酶抑制剂药物 (MAOIs)
• 在服用研究药物后 12 小时内使用对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）、阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、巴比妥类药物或止吐药，或在研究前 48 小时内使用任何“曲普坦”、麦角胺制剂或鸦片镇痛药给药或使用止痛药 > 10 天/月
• 重要医疗史（即 冠状动脉疾病病史、肾功能衰竭）、神经系统疾病（包括癫痫和结构性脑损伤）或精神疾病
• 提示心血管疾病的病史、临床证据或筛查或基线心电图，包括缺血性心脏病、Prinzmetal 心绞痛、冠状动脉痉挛、动脉粥样硬化性心脏病史或心律失常
• 已知高血压病史
• 基底神经性、眼肌麻痹性或偏瘫性偏头痛或非偏头痛的病史（例如 紧张型头痛）在前 6 个月内平均每月发生 >= 10 天
• 治疗抵抗性偏头痛发作的历史定义为对一系列常用的急性抗偏头痛化合物缺乏反应
• 正在哺乳或怀孕的女性（通过筛查时的血清妊娠试验和基线时的尿液妊娠试验确定）或有生育潜力的女性（任何绝经后至少 1 年或手术不育的女性被认为是生育潜在的）并且不使用当地国家要求定义的医学上批准的节育方法
• 基线收缩压 >= 160 mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg
• 随机分组前 2 周内因研究者判断为禁忌参与试验的疾病而每日服用任何处方药
• 雷诺氏病的历史
• 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) (R97-1072) 所定义的酒精或消遣性药物滥用的当前证据的近期病史（六个月）
• 根据临床研究者的判断，后遗症或目前的医疗状况会使研究调解的管理不符合患者的最佳利益
• 不愿意或不能遵守协议（例如，患者无法阅读或书写并且没有其他人协助完成日记；无法对患者进行 1 周的随访）。 无法给予知情同意的患者将被排除在试验之外。 有法定监护人的患者不能参加试验。 如有疑问，独立的精神科医生应证明患者能够给予知情同意
• 在至少十个半衰期但绝不会少于 1 个月的时间跨度内使用另一种研究药物。 同时参与另一项研究方案
• 之前接触过 BIBN 4096 BS