75歳以上の女性を対象としたマンモグラフィ意思決定支援の試み
75 歳以上の女性を対象としたマンモグラフィ意思決定補助のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
75 歳以上の女性は、米国人口の中で最も急速に増加しているセグメントであり、乳癌の発生率は年齢とともに増加します。 しかし、74 歳以上の女性を対象としたマンモグラフィ スクリーニングのランダム化試験はなく、マンモグラフィがこれらの女性の余命を延ばすのに役立つかどうかはわかっていません。 マンモグラフィーによるスクリーニングによる死亡率の改善を得るには、女性の平均余命が約 10 年必要であることを示すデータが増えています。 一方、年配の女性をスクリーニングすることには、痛み、不安、偽陽性マンモグラム (乳房生検など) 後の検査による合併症、過剰診断 (他の方法では一生症状を引き起こさなかったであろう腫瘍を発見する) などの差し迫った害があります。 一部の高齢女性は乳がん治療による重大な合併症を経験するため、過剰診断は特に懸念されます。 ガイドラインでは、75 歳以上の女性にマンモグラフィ スクリーニングを推奨するには証拠が不十分であり、臨床医が高齢の女性との利益と害のバランスについて不確実性について話し合うことを奨励していると述べています。 しかし、スクリーニングを受ける前にマンモグラフィーの潜在的な害について知らされている年配の女性はほとんどいません。
マンモグラフィ スクリーニングの利点とリスクに関する年配の女性の理解を深めるために、研究者は以前に 75 歳以上の女性のマンモグラフィ スクリーニングに関するパンフレット意思決定支援 (DA) を開発し、パイロット テストを行いました。 75 歳以上の女性 45 人を対象とした事前テスト/事後テストのパイロット試験では、DA により、年配の女性がマンモグラフィの利点とリスクについてより知識を深め、その価値がより明確になり、特にスクリーニングを受ける意図のある女性が少なくなることがわかりました。
治験責任医師は現在、DA の有効性を決定的に評価するために、一次医療医 (PCP) を無作為化の単位として使用して、DA の大規模なクラスター無作為化比較試験 (RCT) を提案しています。 調査員は、ボストンの学術的なプライマリケアまたは老年医学の診療所、ボストン大都市圏の 3 つの地域診療所、またはノースカロライナ州の学術的な内科または家族の診療所でケアを提供する 100 人の PCP から 75 ～ 89 歳の 550 人の女性を募集することを目指しています。 患者の参加者は、DA (介入群) または高齢者の家庭の安全に関する教育パンフレット (対照群) のいずれかを受け取ります。 研究者は、一部の患者がDAをPCPと共有すると予想しているため、個々の患者ではなくPCPを無作為化の単位として使用することを選択しました. PCPが1人の患者のDAにさらされると、スクリーニングへのアプローチが変更され、対照群の汚染につながる可能性があり、DAの効果を示すことがより困難になります.
目的:
研究者は、75 歳以上の女性にマンモグラフィ スクリーニングの利点とリスクに関する情報を提供することの影響を調査し、評価します。
- スクリーニングの受領;
- スクリーニングの意図;
- スクリーニングを受けることの長所と短所に関する知識。
- スクリーニングに関する意思決定の対立。
- マンモグラフィーに関する優先的な意思決定の役割 (能動的対受動的/医師との共有);
- 参加者のメモにあるマンモグラフィースクリーニングのリスクと利点に関するPCPによる議論の文書化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Affiliated Physicians Group
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す女性
- 75～89歳
- 次の4〜12週間で定期的な訪問またはPCPとの物理的な訪問が予定されています
- マンモグラムを 6 か月間受けていないが、2 年に 1 回受けている女性。
除外基準:
- スクリーニングを中止することを選択したことをスクリーニングシートに記録している女性
- -非定型乳管過形成（ADH）または非浸潤性または浸潤性乳がんの病歴を持つ女性
- 認知症の女性（問題リストにある/PCPによって報告された）。
- インフォームドコンセントを行う能力のない女性。
- 報告する女性
- パイロットに参加した、または治験責任医師である PCP の患者。
- PCP にすでに 25 人の患者がいる女性が研究に参加する (PCP ごとの上限)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンモグラフィ意思決定支援
意思決定支援 (DA) の開発とパイロット テストは、以前に説明されています。
簡単に言えば、DA は 6 年生の読解レベルで書かれており、次の情報が含まれています。 2) 健康/平均余命; 3) マンモグラフィーでスクリーニングされた場合とスクリーニングされなかった場合の結果の可能性。 4) 競合する死亡リスク。 5) 乳癌治療; 6) 価値観の明確化の演習。
最後のページでは、ユーザーに 15 段階の検証済みスケールでスクリーニングを受ける意向を尋ね、この情報を臨床医と共有するようユーザーに勧めています。
DA を受け取るために患者が無作為化された PCP には、電子メールで DA のコピーと、DA の使用に関するオプションのトレーニングへのリンクが送信されます (5 つの情報スライドと 3 分間のビデオ)。
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プラセボコンパレーター：家庭内安全パンフレット
反応バイアスを軽減し、介入グループが DA を読むために必要な時間と注意を補うために、対照群の患者には、American Geriatrics Society (AGS) Foundation によって開発された高齢者向けの家庭の安全に関する 2 ページのパンフレットが提供されます。老化の健康のために。
自宅の安全に関するパンフレットを受け取るよう患者が無作為に割り付けられた PCP には、研究の一環として、患者が高齢者向けの健康教育資料を読むために早めに来ることを知らせる電子メールが送信されます。
それ以外の場合、通常の行動を変えたくないため、コントロールグループの PCP への介入は計画していません。
ただし、コントロール アームの PCP が教材のコピーを要求した場合は、家庭用安全パンフレットのコピーを電子メールで送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラフィー検診受付
時間枠：18ヶ月
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調査員は、DA の実施には、特に余命の短い女性のマンモグラフィーの使用に DA が影響を与えることが必要になると予想しているため、スクリーニングの受領を主要な結果として選択しました。
調査員は、最後のマンモグラム (推奨されるスクリーニング間隔の上限) から少なくとも 2 年間のデータを保証するために、女性を 15 か月間追跡します。
研究スタッフは、一次医療記録、放射線記録、およびスクリーニング シートを確認します (医療システム外で実施されたマンモグラムは、スクリーニング シートに手動で入力されます)。
医療記録でフォローアップが完了していない場合、研究スタッフは患者または代替者に連絡します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの意図
時間枠：1週間以内にフォローアップ面接
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調査員は、検証済みの 15 点スケールを使用して、スクリーニングを受ける傾向を評価します。
調査員は、スコアを 1 ～ 5 (はい)、6 ～ 10 (わからない)、または 11 ～ 15 (いいえ) に分類します。
調査員は、「はい」と答えた参加者と、不確かな、またはスクリーニングを受けない予定の参加者を比較します。
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1週間以内にフォローアップ面接
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マンモグラフィー検査の長所と短所の知識
時間枠：1週間以内にフォローアップ面接
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11 問 (選択式 2 問、正誤問題 9 問); 7 つは他の研究から採用され、4 つは意思決定支援の資料に基づいて作成されました。
正解は集計されます。
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1週間以内にフォローアップ面接
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意思決定紛争尺度 (DCS)
時間枠：1週間以内にフォローアップ面接
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DCS は、意思決定に関する不確実性を測定するための検証済みの 16 項目スケールであり、十分な情報が得られていると感じているか、個人の価値観が明確であるか、意思決定においてサポートされていると感じているかどうか (Cronbach のアルファ = 0.78 ～ 0.92); スコアは 0 ～ 100 およびそれ以下のスコアの範囲競合が少ないことを示します。
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1週間以内にフォローアップ面接
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意思決定の役割
時間枠：1週間以内にフォローアップ面接
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Control Preferences Scale (CPS) は、意思決定における患者の優先関与を評価するために一般的に使用されます。
研究スタッフは、応答を能動的 (患者が最終決定を下した) 対受動的または医師と共有するものとして分類します。
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1週間以内にフォローアップ面接
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意思決定の準備
時間枠：1週間以内にフォローアップ面接
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治験責任医師は、介入群 (DA グループ) の女性に、この検証済みの 10 項目のインデックスを尋ねて、DA が臨床医とのコミュニケーションを準備しているかどうかを確認します (Cronbach のアルファ = 0.92-0.96)。
コントロールアームの場合、調査員はこの指標を修正して、パンフレットが家庭の安全に関する考えにどのように影響するかを参加者に尋ねます.
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1週間以内にフォローアップ面接
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受容性
時間枠：1週間以内にフォローアップ面接
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調査員は、長さ、明確さ、および女性が資料の不安を呼び起こすと感じたかどうか、および/またはそれらを友人に勧めるかどうかについて質問します.
DA の場合のみ、捜査官は資料のバランスが取れているかどうかを尋ねます。
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1週間以内にフォローアップ面接
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不安
時間枠：1週間以内にフォローアップ面接
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調査員は、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory の短い形式を使用して、教材が不安を引き起こすかどうかを調べます。
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1週間以内にフォローアップ面接
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家の安全
時間枠：1週間以内にフォローアップ面接
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調査員は、参加者が関心のある介入に無作為に割り付けられたかどうかを知らされないようにするために、いくつかの家庭の安全対策 (例えば、お湯の設定を確認する) を実行する意向を両方のグループに尋ねます。
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1週間以内にフォローアップ面接
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スクリーニングディスカッション
時間枠：18ヶ月
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研究スタッフは、PCP がマンモグラフィーに関する議論を文書化したかどうかを確認するために、参加後最大 18 か月間 (患者がインデックス訪問ではなく次回の訪問でスクリーニングを持ち出すことを選択した場合) に PCP のメモを確認します。
a) スクリーニングの制限についての議論、または b) マンモグラフィーについて議論され、かつ患者がスクリーニングの継続を選択したかどうかのいずれかがメモに含まれている場合、研究者は女性をバランスの取れたスクリーニングの議論を受けたと分類します。
スクリーニング ディスカッションが行われたかどうかのコーディングの有効性を確保するために、少なくとも 3 人の調査員が、参加者の記録の匿名化された段落を読み取り、バランスの取れたディスカッションが行われたと考えるかどうかをコーディングします。
不一致は、研究者間のコンセンサスによって裁定されます。
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18ヶ月
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家の安全についての話し合い
時間枠：18ヶ月
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研究スタッフは、参加後 18 か月以内に PCP のメモを確認し (患者が最初の来院ではなく次回の来院時にスクリーニングを持ち出すことを選択した場合)、PCP が家庭の安全に関する議論を文書化したかどうかを確認します (例: 転倒防止のヒント)。
調査員は、スクリーニングと家庭の安全の両方を評価して、チャートの抽出者が関心のある結果に気付かないようにすることを計画しています.
家の安全に関する議論が行われたかどうかのコーディングの有効性を確保するために、少なくとも 3 人の調査員が、参加者の記録の匿名化された段落を読み取り、話し合いが行われたと考えるかどうかをコーディングします。
不一致は、研究者間のコンセンサスによって裁定されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mara A Schonberg, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014P000108
- R01CA181357 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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