Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en mammografi-beslutningshjælp til kvinder på 75 år og ældre

10. november 2023 opdateret af: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomiseret afprøvning af en mammografi-beslutningshjælp til kvinder i alderen 75 og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en pædagogisk pjece om mammografi designet til kvinder i alderen 75 og ældre forbedrer ældre kvinders beslutningstagning omkring mammografiscreening. Efterforskerne sigter mod at vise, at pædagogisk pjece forbedrer ældre kvinders viden om fordele og ulemper ved screening og fører til, at færre kvinder med dårligt helbred med kort forventet levetid screenes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder på 75 år og ældre er det hurtigst voksende segment af den amerikanske befolkning, og forekomsten af ​​brystkræft stiger med alderen. Ingen af ​​de randomiserede forsøg med mammografiscreening omfattede dog kvinder >74 år, og det vides ikke, om mammografi hjælper disse kvinder med at leve længere. I stigende grad tyder data på, at kvinder har brug for en forventet levetid på omkring 10 år for at have en chance for en dødelighedsfordel ved at blive screenet med mammografi. I mellemtiden er der umiddelbare skader ved screening af ældre kvinder, herunder: smerter, angst, komplikationer fra tests efter en falsk positiv mammografi (f.eks. brystbiopsi) og overdiagnose (finde tumorer, der ellers aldrig ville have forårsaget symptomer i ens levetid). Overdiagnosticering er særligt bekymrende, da nogle ældre kvinder oplever betydelige komplikationer fra brystkræftbehandling. Retningslinjer angiver, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at anbefale mammografiscreening til kvinder i alderen 75 år eller ældre, og opfordrer klinikere til at diskutere usikkerheden om balancen mellem fordele og skader med ældre kvinder. Alligevel er det få ældre kvinder, der informeres om potentielle skader ved mammografi, før de bliver screenet, sandsynligvis fordi det kan være udfordrende og tidskrævende at forklare en sådan usikkerhed.

For at forbedre ældre kvinders forståelse af fordele og risici ved mammografiscreening har efterforskere tidligere udviklet og pilottestet en brochurebeslutningshjælp (DA) om mammografiscreening for kvinder i alderen 75+ år. Pilotprætest/posttest-forsøget med 45 kvinder 75+ år viste, at DA resulterede i, at ældre kvinder var mere vidende om fordele og risici ved mammografi, tydeligere i deres værdier og færre tilsigtede at blive screenet, især dem med

Efterforskere foreslår nu en stor klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af DA, der bruger primær læge (PCP) som randomiseringsenheden, for endeligt at evaluere DA's effektivitet. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 550 kvinder 75-89 år fra 100 PCP'er, der yder pleje på en akademisk primær pleje- eller geriatripraksis i Boston, tre lokalsamfundspraksis i Bostons metroområde eller på en akademisk intern medicin eller familiepraksis i North Carolina. Patientdeltagere vil enten modtage DA (interventionsarm) eller en pædagogisk pjece om sikkerhed i hjemmet for ældre voksne (kontrolarm). Efterforskerne valgte at bruge PCP'er som randomiseringsenheden frem for individuelle patienter, fordi de forventer, at nogle patienter vil dele DA med deres PCP'er. Når først PCP'er er udsat for DA for én patient, kan de ændre deres tilgang til screening, hvilket kan føre til kontaminering af kontrolgruppen, hvilket gør det sværere at vise en effekt af DA.

Mål:

Efterforskerne vil undersøge og evaluere virkningen af ​​at give oplysninger om fordele og risici ved mammografiscreening til kvinder i alderen 75 og ældre på:

  1. modtagelse af screening;
  2. intentioner om at blive screenet;
  3. viden om fordele og ulemper ved at blive screenet;
  4. beslutningskonflikt omkring screening;
  5. foretrukken beslutningstagende rolle omkring mammografi (aktiv vs. passiv/delt med læge);
  6. dokumenterede diskussioner fra PCP'er om risici og fordele ved mammografiscreening i deltagernes notater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Affiliated Physicians Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende kvinder
  • I alderen 75 til 89 år
  • Planlagt til et rutinebesøg eller fysisk med deres PCP i de næste 4-12 uger
  • Kvinder, der ikke har fået foretaget en mammografi i 6 måneder, men har fået en i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har det dokumenteret i deres screeningsark, at de har valgt at stoppe screeningen
  • Kvinder med en historie med atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller ikke-invasiv eller invasiv brystkræft
  • Kvinder med demens (på problemliste/indberettet af PCP).
  • Kvinder uden mulighed for informeret samtykke.
  • Kvinder, der rapporterer
  • Patienter fra PCP'er, der deltog i piloten eller er undersøgelsesforskere.
  • Kvinder, hvis PCP'er allerede havde 25 patienter, deltager i undersøgelsen (loftet pr. PCP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mammografi beslutningshjælp
Udvikling og pilottest af beslutningshjælpen (DA) er tidligere beskrevet. Kort fortalt er DA skrevet på 6. klasses læseniveau og indeholder oplysninger om 1) brystkræftrisikofaktorer for kvinder >75 år; 2) sundhed/levetid; 3) sandsynlige resultater, hvis de screenes og ikke screenes med mammografi; 4) konkurrerende dødelighedsrisici; 5) brystkræftbehandlinger; og 6) en værdiafklaringsøvelse. Den sidste side spørger brugerne om deres intentioner om at blive screenet på en 15-punkts valideret skala og inviterer brugerne til at dele denne information med deres kliniker. PCP'er, hvis patienter er randomiseret til at modtage DA, vil få tilsendt en kopi af DA via e-mail og et link til en valgfri træning i brug af DA (5 informative slides og en 3-minutters video).
Placebo komparator: Sikkerhedspjece i hjemmet
For at reducere responsbias og for at kompensere for den tid og opmærksomhed, som interventionsgruppen kræver for at læse DA, vil patienter i kontrolarmen få udleveret en to-siders pjece om sikkerhed i hjemmet for ældre voksne udviklet af American Geriatrics Society (AGS) Foundation for sundhed i aldring. PCP'er, hvis patienter er randomiseret til at modtage sikkerhedspjecen i hjemmet, vil blive sendt en e-mail, der informerer dem om, at deres patient vil komme tidligt for at læse sundhedsundervisningsmateriale for ældre voksne som en del af en undersøgelse. Vi planlægger ellers ingen intervention for kontrolgruppe PCP'er, fordi vi ikke ønsker at ændre deres sædvanlige adfærd. Men hvis PCP'er i kontrolarmen anmoder om en kopi af undervisningsmaterialerne, vil vi e-maile dem en kopi af sikkerhedspjecen i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af mammografiscreening
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne valgte modtagelse af screening som det primære resultat, da de forventer, at implementering af DA vil kræve, at DA påvirker mammografibrug, især for kvinder med kort forventet levetid. Efterforskerne vil følge kvinder i 15 måneder for at garantere mindst to års data siden deres sidste mammografi (den øvre grænse for det anbefalede screeningsinterval). Forskningspersonale vil gennemgå notater fra primærpleje, røntgenoptegnelser og screeningsark (mammogrammer udført uden for det medicinske system indtastes manuelt på screeningsark). Forskningspersonale vil kontakte patienter eller en suppleant, hvis opfølgningen ikke er fuldstændig i journalerne.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening intentioner
Tidsramme: opfølgende samtale inden for 1 uge
Efterforskerne vil bruge en valideret 15-trins skala til at vurdere ens tilbøjelighed til at blive screenet. Efterforskerne vil kategorisere resultater som 1-5 (ja), 6-10 (usikker) eller 11-15 (nej). Efterforskerne vil sammenligne deltagere, der svarer med ja versus dem, der er usikre eller planlægger ikke at blive screenet.
opfølgende samtale inden for 1 uge
Kendskab til fordele og ulemper ved mammografiscreening
Tidsramme: opfølgende samtale inden for 1 uge
11 spørgsmål (2 multiple choice og 9 sande/falske); 7 blev tilpasset fra andre undersøgelser, og 4 blev udviklet på baggrund af materialet i beslutningshjælpen. Korrekte svar vil blive summeret.
opfølgende samtale inden for 1 uge
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
DCS er en valideret 16-punkts skala til at måle usikkerhed omkring en beslutning, om man føler sig informeret, klar over sine personlige værdier og støttet i sin beslutningstagning (Cronbachs alfa=0,78 til 0,92); scorer spænder fra 0-100 og lavere scores. indikerer mindre konflikt.
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Besluttende rolle
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Kontrolpræferenceskalaen (CPS) bruges almindeligvis til at vurdere patienters foretrukne involvering i beslutningstagning. Forskningspersonale vil kategorisere svar som aktive (patienten tog den endelige beslutning) versus passive også eller delt med lægen.
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Forberedelse til beslutningstagning
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Efterforskerne vil spørge kvinder i interventionsarmen (DA-gruppen) dette validerede indeks på 10 punkter for at se, om DA forberedte dem til at kommunikere med deres kliniker (Cronbachs alfa=0,92-0,96). For kontrolarmen vil efterforskerne ændre dette indeks for at spørge deltagerne, hvordan pjecen påvirker deres tanker omkring sikkerhed i hjemmet.
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Acceptabilitet
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Efterforskerne vil spørge om længde, klarhed, og om kvinder fandt materialet, som angsten påkaldte sig, og/eller om de ville anbefale dem til en ven. Kun for DA vil efterforskerne spørge, om materialet er afbalanceret.
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Angst
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Efterforskerne vil undersøge, om undervisningsmaterialerne fremkalder angst ved hjælp af den korte form af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Hjemmesikkerhed
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Efterforskerne vil bede begge grupper om deres intentioner om at udføre adskillige sikkerhedsforanstaltninger i hjemmet (f.eks. kontrollere varmtvandsindstillingen) for at holde deltagerne blinde for, om de var randomiseret til interventionen af ​​interesse.
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
Screening af diskussioner
Tidsramme: 18 måneder
Forskningspersonale vil gennemgå PCP-notater op til 18 måneder efter deltagelse (i tilfælde af at patienter vælger at tage screening op ved næste besøg frem for indeksbesøg) for at se, om PCP'er dokumenterede en diskussion om mammografi. Efterforskerne vil kategorisere en kvinde som at have modtaget en afbalanceret screeningsdiskussion, hvis et notat indeholder enten: a) diskussion af en begrænsning af screening eller b) at mammografi blev diskuteret OG hvorvidt patienten valgte at fortsætte screeningen eller ej. For at sikre gyldigheden af ​​kodningen af, om screeningsdiskussioner fandt sted, vil mindst 3 efterforskere læse de afidentificerede afsnit af deltagernes optegnelser og kode, om de mener, at en afbalanceret diskussion fandt sted. Uoverensstemmelser vil blive bedømt ved konsensus mellem efterforskerne.
18 måneder
Samtaler om sikkerhed i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
Forskningspersonalet vil gennemgå PCP-notater op til 18 måneder efter deltagelse (i tilfælde af at patienter vælger at tage screening op ved næste besøg frem for indeksbesøget) for at se, om PCP'er dokumenterede en diskussion om sikkerhed i hjemmet (f.eks. tip til faldforebyggelse). Efterforskerne planlægger at vurdere både screening og sikkerhed i hjemmet for at holde diagramabstrahererne blinde for resultatet af interesse. For at sikre gyldigheden af ​​kodningen af, om hjemmesikkerhedsdiskussioner fandt sted, vil mindst 3 efterforskere læse de afidentificerede afsnit af deltagernes optegnelser og kode, om de mener, at en diskussion fandt sted. Uoverensstemmelser vil blive bedømt ved konsensus mellem efterforskerne.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Anslået)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000108
  • R01CA181357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for brystkræft

Kliniske forsøg med Mammografi beslutningshjælp

Abonner