- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02198690
Forsøg med en mammografi-beslutningshjælp til kvinder på 75 år og ældre
Randomiseret afprøvning af en mammografi-beslutningshjælp til kvinder i alderen 75 og ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder på 75 år og ældre er det hurtigst voksende segment af den amerikanske befolkning, og forekomsten af brystkræft stiger med alderen. Ingen af de randomiserede forsøg med mammografiscreening omfattede dog kvinder >74 år, og det vides ikke, om mammografi hjælper disse kvinder med at leve længere. I stigende grad tyder data på, at kvinder har brug for en forventet levetid på omkring 10 år for at have en chance for en dødelighedsfordel ved at blive screenet med mammografi. I mellemtiden er der umiddelbare skader ved screening af ældre kvinder, herunder: smerter, angst, komplikationer fra tests efter en falsk positiv mammografi (f.eks. brystbiopsi) og overdiagnose (finde tumorer, der ellers aldrig ville have forårsaget symptomer i ens levetid). Overdiagnosticering er særligt bekymrende, da nogle ældre kvinder oplever betydelige komplikationer fra brystkræftbehandling. Retningslinjer angiver, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at anbefale mammografiscreening til kvinder i alderen 75 år eller ældre, og opfordrer klinikere til at diskutere usikkerheden om balancen mellem fordele og skader med ældre kvinder. Alligevel er det få ældre kvinder, der informeres om potentielle skader ved mammografi, før de bliver screenet, sandsynligvis fordi det kan være udfordrende og tidskrævende at forklare en sådan usikkerhed.
For at forbedre ældre kvinders forståelse af fordele og risici ved mammografiscreening har efterforskere tidligere udviklet og pilottestet en brochurebeslutningshjælp (DA) om mammografiscreening for kvinder i alderen 75+ år. Pilotprætest/posttest-forsøget med 45 kvinder 75+ år viste, at DA resulterede i, at ældre kvinder var mere vidende om fordele og risici ved mammografi, tydeligere i deres værdier og færre tilsigtede at blive screenet, især dem med
Efterforskere foreslår nu en stor klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af DA, der bruger primær læge (PCP) som randomiseringsenheden, for endeligt at evaluere DA's effektivitet. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 550 kvinder 75-89 år fra 100 PCP'er, der yder pleje på en akademisk primær pleje- eller geriatripraksis i Boston, tre lokalsamfundspraksis i Bostons metroområde eller på en akademisk intern medicin eller familiepraksis i North Carolina. Patientdeltagere vil enten modtage DA (interventionsarm) eller en pædagogisk pjece om sikkerhed i hjemmet for ældre voksne (kontrolarm). Efterforskerne valgte at bruge PCP'er som randomiseringsenheden frem for individuelle patienter, fordi de forventer, at nogle patienter vil dele DA med deres PCP'er. Når først PCP'er er udsat for DA for én patient, kan de ændre deres tilgang til screening, hvilket kan føre til kontaminering af kontrolgruppen, hvilket gør det sværere at vise en effekt af DA.
Mål:
Efterforskerne vil undersøge og evaluere virkningen af at give oplysninger om fordele og risici ved mammografiscreening til kvinder i alderen 75 og ældre på:
- modtagelse af screening;
- intentioner om at blive screenet;
- viden om fordele og ulemper ved at blive screenet;
- beslutningskonflikt omkring screening;
- foretrukken beslutningstagende rolle omkring mammografi (aktiv vs. passiv/delt med læge);
- dokumenterede diskussioner fra PCP'er om risici og fordele ved mammografiscreening i deltagernes notater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Affiliated Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende kvinder
- I alderen 75 til 89 år
- Planlagt til et rutinebesøg eller fysisk med deres PCP i de næste 4-12 uger
- Kvinder, der ikke har fået foretaget en mammografi i 6 måneder, men har fået en i 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har det dokumenteret i deres screeningsark, at de har valgt at stoppe screeningen
- Kvinder med en historie med atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller ikke-invasiv eller invasiv brystkræft
- Kvinder med demens (på problemliste/indberettet af PCP).
- Kvinder uden mulighed for informeret samtykke.
- Kvinder, der rapporterer
- Patienter fra PCP'er, der deltog i piloten eller er undersøgelsesforskere.
- Kvinder, hvis PCP'er allerede havde 25 patienter, deltager i undersøgelsen (loftet pr. PCP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mammografi beslutningshjælp
Udvikling og pilottest af beslutningshjælpen (DA) er tidligere beskrevet.
Kort fortalt er DA skrevet på 6. klasses læseniveau og indeholder oplysninger om 1) brystkræftrisikofaktorer for kvinder >75 år; 2) sundhed/levetid; 3) sandsynlige resultater, hvis de screenes og ikke screenes med mammografi; 4) konkurrerende dødelighedsrisici; 5) brystkræftbehandlinger; og 6) en værdiafklaringsøvelse.
Den sidste side spørger brugerne om deres intentioner om at blive screenet på en 15-punkts valideret skala og inviterer brugerne til at dele denne information med deres kliniker.
PCP'er, hvis patienter er randomiseret til at modtage DA, vil få tilsendt en kopi af DA via e-mail og et link til en valgfri træning i brug af DA (5 informative slides og en 3-minutters video).
|
|
|
Placebo komparator: Sikkerhedspjece i hjemmet
For at reducere responsbias og for at kompensere for den tid og opmærksomhed, som interventionsgruppen kræver for at læse DA, vil patienter i kontrolarmen få udleveret en to-siders pjece om sikkerhed i hjemmet for ældre voksne udviklet af American Geriatrics Society (AGS) Foundation for sundhed i aldring.
PCP'er, hvis patienter er randomiseret til at modtage sikkerhedspjecen i hjemmet, vil blive sendt en e-mail, der informerer dem om, at deres patient vil komme tidligt for at læse sundhedsundervisningsmateriale for ældre voksne som en del af en undersøgelse.
Vi planlægger ellers ingen intervention for kontrolgruppe PCP'er, fordi vi ikke ønsker at ændre deres sædvanlige adfærd.
Men hvis PCP'er i kontrolarmen anmoder om en kopi af undervisningsmaterialerne, vil vi e-maile dem en kopi af sikkerhedspjecen i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af mammografiscreening
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskerne valgte modtagelse af screening som det primære resultat, da de forventer, at implementering af DA vil kræve, at DA påvirker mammografibrug, især for kvinder med kort forventet levetid.
Efterforskerne vil følge kvinder i 15 måneder for at garantere mindst to års data siden deres sidste mammografi (den øvre grænse for det anbefalede screeningsinterval).
Forskningspersonale vil gennemgå notater fra primærpleje, røntgenoptegnelser og screeningsark (mammogrammer udført uden for det medicinske system indtastes manuelt på screeningsark).
Forskningspersonale vil kontakte patienter eller en suppleant, hvis opfølgningen ikke er fuldstændig i journalerne.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening intentioner
Tidsramme: opfølgende samtale inden for 1 uge
|
Efterforskerne vil bruge en valideret 15-trins skala til at vurdere ens tilbøjelighed til at blive screenet.
Efterforskerne vil kategorisere resultater som 1-5 (ja), 6-10 (usikker) eller 11-15 (nej).
Efterforskerne vil sammenligne deltagere, der svarer med ja versus dem, der er usikre eller planlægger ikke at blive screenet.
|
opfølgende samtale inden for 1 uge
|
|
Kendskab til fordele og ulemper ved mammografiscreening
Tidsramme: opfølgende samtale inden for 1 uge
|
11 spørgsmål (2 multiple choice og 9 sande/falske); 7 blev tilpasset fra andre undersøgelser, og 4 blev udviklet på baggrund af materialet i beslutningshjælpen.
Korrekte svar vil blive summeret.
|
opfølgende samtale inden for 1 uge
|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
DCS er en valideret 16-punkts skala til at måle usikkerhed omkring en beslutning, om man føler sig informeret, klar over sine personlige værdier og støttet i sin beslutningstagning (Cronbachs alfa=0,78 til 0,92); scorer spænder fra 0-100 og lavere scores. indikerer mindre konflikt.
|
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
|
Besluttende rolle
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
Kontrolpræferenceskalaen (CPS) bruges almindeligvis til at vurdere patienters foretrukne involvering i beslutningstagning.
Forskningspersonale vil kategorisere svar som aktive (patienten tog den endelige beslutning) versus passive også eller delt med lægen.
|
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
|
Forberedelse til beslutningstagning
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
Efterforskerne vil spørge kvinder i interventionsarmen (DA-gruppen) dette validerede indeks på 10 punkter for at se, om DA forberedte dem til at kommunikere med deres kliniker (Cronbachs alfa=0,92-0,96).
For kontrolarmen vil efterforskerne ændre dette indeks for at spørge deltagerne, hvordan pjecen påvirker deres tanker omkring sikkerhed i hjemmet.
|
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
Efterforskerne vil spørge om længde, klarhed, og om kvinder fandt materialet, som angsten påkaldte sig, og/eller om de ville anbefale dem til en ven.
Kun for DA vil efterforskerne spørge, om materialet er afbalanceret.
|
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
|
Angst
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
Efterforskerne vil undersøge, om undervisningsmaterialerne fremkalder angst ved hjælp af den korte form af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
|
Hjemmesikkerhed
Tidsramme: Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
Efterforskerne vil bede begge grupper om deres intentioner om at udføre adskillige sikkerhedsforanstaltninger i hjemmet (f.eks. kontrollere varmtvandsindstillingen) for at holde deltagerne blinde for, om de var randomiseret til interventionen af interesse.
|
Opfølgningssamtale inden for 1 uge
|
|
Screening af diskussioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskningspersonale vil gennemgå PCP-notater op til 18 måneder efter deltagelse (i tilfælde af at patienter vælger at tage screening op ved næste besøg frem for indeksbesøg) for at se, om PCP'er dokumenterede en diskussion om mammografi.
Efterforskerne vil kategorisere en kvinde som at have modtaget en afbalanceret screeningsdiskussion, hvis et notat indeholder enten: a) diskussion af en begrænsning af screening eller b) at mammografi blev diskuteret OG hvorvidt patienten valgte at fortsætte screeningen eller ej.
For at sikre gyldigheden af kodningen af, om screeningsdiskussioner fandt sted, vil mindst 3 efterforskere læse de afidentificerede afsnit af deltagernes optegnelser og kode, om de mener, at en afbalanceret diskussion fandt sted.
Uoverensstemmelser vil blive bedømt ved konsensus mellem efterforskerne.
|
18 måneder
|
|
Samtaler om sikkerhed i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskningspersonalet vil gennemgå PCP-notater op til 18 måneder efter deltagelse (i tilfælde af at patienter vælger at tage screening op ved næste besøg frem for indeksbesøget) for at se, om PCP'er dokumenterede en diskussion om sikkerhed i hjemmet (f.eks. tip til faldforebyggelse).
Efterforskerne planlægger at vurdere både screening og sikkerhed i hjemmet for at holde diagramabstrahererne blinde for resultatet af interesse.
For at sikre gyldigheden af kodningen af, om hjemmesikkerhedsdiskussioner fandt sted, vil mindst 3 efterforskere læse de afidentificerede afsnit af deltagernes optegnelser og kode, om de mener, at en diskussion fandt sted.
Uoverensstemmelser vil blive bedømt ved konsensus mellem efterforskerne.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000108
- R01CA181357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening for brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
Kliniske forsøg med Mammografi beslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien