Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en mammografibeslutningshjelp for kvinner 75 år og eldre

10. november 2023 oppdatert av: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisert utprøving av en mammografibeslutningshjelp for kvinner i alderen 75 og eldre

Målet med denne studien er å teste om en pedagogisk brosjyre om mammografi designet for kvinner i alderen 75 år og eldre forbedrer eldre kvinners beslutningstaking rundt mammografiscreening. Etterforskerne har som mål å vise at utdanningsheftet forbedrer eldre kvinners kunnskap om fordeler og ulemper ved screening og fører til at færre kvinner med dårlig helse med kort forventet levealder screenes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner i alderen 75 år og eldre er det raskest voksende segmentet av den amerikanske befolkningen, og forekomsten av brystkreft øker med alderen. Imidlertid inkluderte ingen av de randomiserte studiene med mammografiscreening kvinner >74 år, og det er ikke kjent om mammografi hjelper disse kvinnene med å leve lenger. I økende grad tyder data på at kvinner trenger rundt 10 års forventet levealder for å ha en sjanse til en dødelighetsfordel ved å bli screenet med mammografi. I mellomtiden er det umiddelbare skader ved screening av eldre kvinner, inkludert: smerte, angst, komplikasjoner fra tester etter et falskt positivt mammografi (f.eks. brystbiopsi) og overdiagnostisering (finne svulster som ellers aldri ville ha forårsaket symptomer i ens levetid). Overdiagnostikk er spesielt bekymringsfullt siden noen eldre kvinner opplever betydelige komplikasjoner fra brystkreftbehandling. Retningslinjer sier at det ikke er tilstrekkelig bevis for å anbefale mammografiscreening for kvinner i alderen 75 år eller eldre, og oppfordrer klinikere til å diskutere usikkerheten om balansen mellom fordeler og skader med eldre kvinner. Likevel er det få eldre kvinner som blir informert om potensielle skader ved mammografi før de blir screenet, sannsynligvis fordi det kan være utfordrende og tidkrevende å forklare slik usikkerhet.

For å forbedre eldre kvinners forståelse av fordelene og risikoene ved mammografiscreening, har etterforskere tidligere utviklet og pilottestet en brosjyrebeslutningshjelp (DA) om mammografiscreening for kvinner i alderen 75+ år. Pilotpretest/posttest-forsøket med 45 kvinner 75+ år fant at DA resulterte i at eldre kvinner ble mer kunnskapsrike om fordelene og risikoene ved mammografi, tydeligere i verdiene og færre hadde til hensikt å bli screenet, spesielt de med

Etterforskere foreslår nå en stor klynge randomisert kontrollert studie (RCT) av DA, med bruk av primærlege (PCP) som enhet for randomisering, for definitivt å evaluere DAs effektivitet. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 550 kvinner 75-89 år fra 100 PCPs som gir omsorg ved en akademisk primærhelsetjeneste eller geriatripraksis i Boston, tre fellesskapspraksis i Boston metroområde, eller ved en akademisk internmedisinsk eller familiepraksis i North Carolina. Pasientdeltakere vil enten motta DA (intervensjonsarm) eller en pedagogisk brosjyre om hjemmesikkerhet for eldre voksne (kontrollarm). Etterforskerne valgte å bruke PCP som enhet for randomisering i stedet for individuelle pasienter fordi de forventer at noen pasienter vil dele DA med sine PCP. Når PCP-er er eksponert for DA for én pasient, kan de endre tilnærmingen til screening, noe som kan føre til kontaminering av kontrollgruppen, noe som gjør det vanskeligere å vise en effekt av DA.

Mål:

Etterforskerne vil undersøke og evaluere virkningen av å gi informasjon om fordeler og risiko ved mammografiscreening til kvinner i alderen 75 og eldre på:

  1. mottak av screening;
  2. intensjoner om å bli screenet;
  3. kunnskap om fordeler og ulemper ved å bli screenet;
  4. beslutningskonflikt rundt screening;
  5. foretrukket beslutningstakende rolle rundt mammografi (aktiv vs. passiv/delt med lege);
  6. dokumenterte diskusjoner fra PCP om risikoene og fordelene ved mammografiscreening i deltakernes notater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Affiliated Physicians Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

73 år til 87 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende kvinner
  • I alderen 75 til 89 år
  • Planlagt for et rutinebesøk eller fysisk med deres PCP i løpet av de neste 4-12 ukene
  • Kvinner som ikke har hatt mammografi på 6 måneder, men som har hatt mammografi på 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har det dokumentert i sitt screeningark at de har valgt å slutte med screeningen
  • Kvinner med en historie med atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller ikke-invasiv eller invasiv brystkreft
  • Kvinner med demens (på problemliste/rapportert av PCP).
  • Kvinner uten kapasitet til informert samtykke.
  • Kvinner som rapporterer
  • Pasienter fra PCP-er som deltok i piloten eller er studieetterforskere.
  • Kvinner hvis PCP allerede hadde 25 pasienter deltar i studien (tak per PCP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mammografi beslutningshjelp
Utvikling og pilottesting av beslutningshjelpen (DA) er beskrevet tidligere. Kort fortalt er DA skrevet på lesenivå i 6. klasse og inneholder informasjon om 1) risikofaktorer for brystkreft for kvinner >75 år; 2) helse/levealder; 3) sannsynlige utfall hvis screenet og ikke screenet med mammografi; 4) konkurrerende dødelighetsrisiko; 5) brystkreftbehandlinger; og 6) en verdiavklaringsøvelse. Den siste siden spør brukerne om deres intensjoner om å bli screenet på en 15-punkts validert skala og inviterer brukere til å dele denne informasjonen med sin kliniker. PCP-er hvis pasienter er randomisert til å motta DA vil få tilsendt en kopi av DA via e-post og en lenke til en valgfri opplæring om bruk av DA (5 informasjonslysbilder og en 3-minutters video).
Placebo komparator: Sikkerhetshefte for hjemmet
For å redusere responsbias og for å kompensere for tiden og oppmerksomheten som kreves av intervensjonsgruppen for å lese DA, vil pasienter i kontrollarmen få en to-siders brosjyre om hjemmesikkerhet for eldre voksne utviklet av American Geriatrics Society (AGS) Foundation for helse i aldring. PCP-er hvis pasienter er randomisert til å motta sikkerhetsheftet for hjemmet, vil få tilsendt en e-post som informerer dem om at pasienten deres vil komme tidlig for å lese helseundervisningsmateriell for eldre voksne som en del av en studie. Vi planlegger ellers ingen intervensjon for kontrollgruppe PCP fordi vi ikke ønsker å endre deres vanlige oppførsel. Men hvis PCP-er i kontrollarmen ber om en kopi av undervisningsmateriellet, vil vi sende dem en kopi av sikkerhetsheftet for hjemmet på e-post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvittering for mammografiscreening
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne valgte mottak av screening som det primære resultatet siden de forventer at implementering av DA vil kreve at DA påvirker mammografibruken, spesielt for kvinner med kort forventet levealder. Etterforskerne vil følge kvinner i 15 måneder for å garantere minst to år med data siden siste mammografi (den øvre grensen for det anbefalte screeningsintervallet). Forskningspersonell vil gjennomgå notater fra primærhelsetjenesten, røntgenjournaler og undersøkelsesark (mammogrammer utført utenfor det medisinske systemet legges inn manuelt på undersøkelsesark). Forskningspersonell vil kontakte pasienter eller en stedfortreder dersom oppfølgingen ikke er fullstendig i journalen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening intensjoner
Tidsramme: oppfølgingssamtale innen 1 uke
Etterforskerne vil bruke en validert 15-punkts skala for å vurdere ens tilbøyelighet til å bli screenet. Etterforskerne vil kategorisere poeng som 1-5 (ja), 6-10 (usikker) eller 11-15 (nei). Etterforskerne vil sammenligne deltakere som svarer med ja kontra de som er usikre eller planlegger ikke å bli screenet.
oppfølgingssamtale innen 1 uke
Kunnskap om fordeler og ulemper med mammografiscreening
Tidsramme: oppfølgingssamtale innen 1 uke
11 spørsmål (2 flervalg og 9 sant/usant); 7 ble tilpasset fra andre studier og 4 ble utviklet basert på materialet i beslutningshjelpen. Riktige svar vil bli summert.
oppfølgingssamtale innen 1 uke
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
DCS er en validert 16-elements skala for å måle usikkerhet rundt en beslutning, om man føler seg informert, klar over sine personlige verdier og støttet i beslutningsprosessen (Cronbachs alfa=0,78 til 0,92); skårene varierer fra 0-100 og lavere skårer. indikerer mindre konflikt.
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Beslutningstakende rolle
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Kontrollpreferanseskalaen (CPS) brukes ofte til å vurdere pasienters foretrukne involvering i beslutningstaking. Forskningspersonell vil kategorisere svar som aktive (pasienten tok den endelige avgjørelsen) versus passive også eller delt med legen.
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Forberedelse til beslutningstaking
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Etterforskerne vil spørre kvinner i intervensjonsarmen (DA-gruppen) denne validerte 10-elementindeksen for å se om DA forberedte dem til å kommunisere med sin kliniker (Cronbachs alfa=0,92-0,96). For kontrollarmen vil etterforskerne modifisere denne indeksen for å spørre deltakerne hvordan brosjyren påvirker deres tanker rundt hjemmesikkerhet.
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Akseptabilitet
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Etterforskerne vil spørre om lengde, klarhet, og om kvinner fant materialet angsten påkalte og/eller om de ville anbefale dem til en venn. Kun for DA vil etterforskerne spørre om materialet er balansert.
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Angst
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Etterforskerne vil undersøke om undervisningsmateriellet fremkaller angst ved å bruke den korte formen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Hjemmesikkerhet
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Etterforskerne vil spørre begge gruppene om deres intensjoner om å utføre flere sikkerhetstiltak i hjemmet (f.eks. sjekke varmtvannsinnstillingen) for å holde deltakerne blinde for om de ble randomisert til intervensjonen av interesse.
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
Screening diskusjoner
Tidsramme: 18 måneder
Forskningspersonell vil gjennomgå PCP-notater opptil 18 måneder etter deltakelse (i tilfelle pasienter velger å ta opp screening ved neste besøk i stedet for indeksbesøk) for å se om PCP-er dokumenterte en diskusjon om mammografi. Etterforskerne vil kategorisere en kvinne som å ha mottatt en balansert screeningsdiskusjon hvis et notat inkluderer enten: a) diskusjon om en begrensning av screening eller b) at mammografi ble diskutert OG hvorvidt pasienten valgte å fortsette screeningen eller ikke. For å sikre gyldigheten av kodingen av om screeningsdiskusjoner fant sted, vil minst 3 etterforskere lese de avidentifiserte avsnittene i deltakernes poster og kode om de tror en balansert diskusjon fant sted. Uoverensstemmelser vil bli bedømt ved konsensus mellom etterforskerne.
18 måneder
Diskusjoner om sikkerhet i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
Forskningspersonell vil gjennomgå PCP-notater opptil 18 måneder etter deltakelse (i tilfelle pasienter velger å ta opp screening ved neste besøk i stedet for indeksbesøk) for å se om PCP-er dokumenterte en diskusjon om hjemmesikkerhet (f.eks. fallforebyggende tips). Etterforskerne planlegger å vurdere både screening og hjemmesikkerhet for å holde kartabstrahererne blinde for resultatet av interesse. For å sikre gyldigheten av kodingen av om hjemmesikkerhetsdiskusjoner fant sted, vil minst 3 etterforskere lese de avidentifiserte avsnittene i deltakernes poster og kode om de tror en diskusjon fant sted. Uoverensstemmelser vil bli bedømt ved konsensus mellom etterforskerne.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000108
  • R01CA181357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for brystkreft

Kliniske studier på Mammografi beslutningshjelp

3
Abonnere