- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198690
Utprøving av en mammografibeslutningshjelp for kvinner 75 år og eldre
Randomisert utprøving av en mammografibeslutningshjelp for kvinner i alderen 75 og eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i alderen 75 år og eldre er det raskest voksende segmentet av den amerikanske befolkningen, og forekomsten av brystkreft øker med alderen. Imidlertid inkluderte ingen av de randomiserte studiene med mammografiscreening kvinner >74 år, og det er ikke kjent om mammografi hjelper disse kvinnene med å leve lenger. I økende grad tyder data på at kvinner trenger rundt 10 års forventet levealder for å ha en sjanse til en dødelighetsfordel ved å bli screenet med mammografi. I mellomtiden er det umiddelbare skader ved screening av eldre kvinner, inkludert: smerte, angst, komplikasjoner fra tester etter et falskt positivt mammografi (f.eks. brystbiopsi) og overdiagnostisering (finne svulster som ellers aldri ville ha forårsaket symptomer i ens levetid). Overdiagnostikk er spesielt bekymringsfullt siden noen eldre kvinner opplever betydelige komplikasjoner fra brystkreftbehandling. Retningslinjer sier at det ikke er tilstrekkelig bevis for å anbefale mammografiscreening for kvinner i alderen 75 år eller eldre, og oppfordrer klinikere til å diskutere usikkerheten om balansen mellom fordeler og skader med eldre kvinner. Likevel er det få eldre kvinner som blir informert om potensielle skader ved mammografi før de blir screenet, sannsynligvis fordi det kan være utfordrende og tidkrevende å forklare slik usikkerhet.
For å forbedre eldre kvinners forståelse av fordelene og risikoene ved mammografiscreening, har etterforskere tidligere utviklet og pilottestet en brosjyrebeslutningshjelp (DA) om mammografiscreening for kvinner i alderen 75+ år. Pilotpretest/posttest-forsøket med 45 kvinner 75+ år fant at DA resulterte i at eldre kvinner ble mer kunnskapsrike om fordelene og risikoene ved mammografi, tydeligere i verdiene og færre hadde til hensikt å bli screenet, spesielt de med
Etterforskere foreslår nå en stor klynge randomisert kontrollert studie (RCT) av DA, med bruk av primærlege (PCP) som enhet for randomisering, for definitivt å evaluere DAs effektivitet. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 550 kvinner 75-89 år fra 100 PCPs som gir omsorg ved en akademisk primærhelsetjeneste eller geriatripraksis i Boston, tre fellesskapspraksis i Boston metroområde, eller ved en akademisk internmedisinsk eller familiepraksis i North Carolina. Pasientdeltakere vil enten motta DA (intervensjonsarm) eller en pedagogisk brosjyre om hjemmesikkerhet for eldre voksne (kontrollarm). Etterforskerne valgte å bruke PCP som enhet for randomisering i stedet for individuelle pasienter fordi de forventer at noen pasienter vil dele DA med sine PCP. Når PCP-er er eksponert for DA for én pasient, kan de endre tilnærmingen til screening, noe som kan føre til kontaminering av kontrollgruppen, noe som gjør det vanskeligere å vise en effekt av DA.
Mål:
Etterforskerne vil undersøke og evaluere virkningen av å gi informasjon om fordeler og risiko ved mammografiscreening til kvinner i alderen 75 og eldre på:
- mottak av screening;
- intensjoner om å bli screenet;
- kunnskap om fordeler og ulemper ved å bli screenet;
- beslutningskonflikt rundt screening;
- foretrukket beslutningstakende rolle rundt mammografi (aktiv vs. passiv/delt med lege);
- dokumenterte diskusjoner fra PCP om risikoene og fordelene ved mammografiscreening i deltakernes notater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Affiliated Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende kvinner
- I alderen 75 til 89 år
- Planlagt for et rutinebesøk eller fysisk med deres PCP i løpet av de neste 4-12 ukene
- Kvinner som ikke har hatt mammografi på 6 måneder, men som har hatt mammografi på 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har det dokumentert i sitt screeningark at de har valgt å slutte med screeningen
- Kvinner med en historie med atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller ikke-invasiv eller invasiv brystkreft
- Kvinner med demens (på problemliste/rapportert av PCP).
- Kvinner uten kapasitet til informert samtykke.
- Kvinner som rapporterer
- Pasienter fra PCP-er som deltok i piloten eller er studieetterforskere.
- Kvinner hvis PCP allerede hadde 25 pasienter deltar i studien (tak per PCP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mammografi beslutningshjelp
Utvikling og pilottesting av beslutningshjelpen (DA) er beskrevet tidligere.
Kort fortalt er DA skrevet på lesenivå i 6. klasse og inneholder informasjon om 1) risikofaktorer for brystkreft for kvinner >75 år; 2) helse/levealder; 3) sannsynlige utfall hvis screenet og ikke screenet med mammografi; 4) konkurrerende dødelighetsrisiko; 5) brystkreftbehandlinger; og 6) en verdiavklaringsøvelse.
Den siste siden spør brukerne om deres intensjoner om å bli screenet på en 15-punkts validert skala og inviterer brukere til å dele denne informasjonen med sin kliniker.
PCP-er hvis pasienter er randomisert til å motta DA vil få tilsendt en kopi av DA via e-post og en lenke til en valgfri opplæring om bruk av DA (5 informasjonslysbilder og en 3-minutters video).
|
|
Placebo komparator: Sikkerhetshefte for hjemmet
For å redusere responsbias og for å kompensere for tiden og oppmerksomheten som kreves av intervensjonsgruppen for å lese DA, vil pasienter i kontrollarmen få en to-siders brosjyre om hjemmesikkerhet for eldre voksne utviklet av American Geriatrics Society (AGS) Foundation for helse i aldring.
PCP-er hvis pasienter er randomisert til å motta sikkerhetsheftet for hjemmet, vil få tilsendt en e-post som informerer dem om at pasienten deres vil komme tidlig for å lese helseundervisningsmateriell for eldre voksne som en del av en studie.
Vi planlegger ellers ingen intervensjon for kontrollgruppe PCP fordi vi ikke ønsker å endre deres vanlige oppførsel.
Men hvis PCP-er i kontrollarmen ber om en kopi av undervisningsmateriellet, vil vi sende dem en kopi av sikkerhetsheftet for hjemmet på e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvittering for mammografiscreening
Tidsramme: 18 måneder
|
Etterforskerne valgte mottak av screening som det primære resultatet siden de forventer at implementering av DA vil kreve at DA påvirker mammografibruken, spesielt for kvinner med kort forventet levealder.
Etterforskerne vil følge kvinner i 15 måneder for å garantere minst to år med data siden siste mammografi (den øvre grensen for det anbefalte screeningsintervallet).
Forskningspersonell vil gjennomgå notater fra primærhelsetjenesten, røntgenjournaler og undersøkelsesark (mammogrammer utført utenfor det medisinske systemet legges inn manuelt på undersøkelsesark).
Forskningspersonell vil kontakte pasienter eller en stedfortreder dersom oppfølgingen ikke er fullstendig i journalen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening intensjoner
Tidsramme: oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Etterforskerne vil bruke en validert 15-punkts skala for å vurdere ens tilbøyelighet til å bli screenet.
Etterforskerne vil kategorisere poeng som 1-5 (ja), 6-10 (usikker) eller 11-15 (nei).
Etterforskerne vil sammenligne deltakere som svarer med ja kontra de som er usikre eller planlegger ikke å bli screenet.
|
oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Kunnskap om fordeler og ulemper med mammografiscreening
Tidsramme: oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
11 spørsmål (2 flervalg og 9 sant/usant); 7 ble tilpasset fra andre studier og 4 ble utviklet basert på materialet i beslutningshjelpen.
Riktige svar vil bli summert.
|
oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
DCS er en validert 16-elements skala for å måle usikkerhet rundt en beslutning, om man føler seg informert, klar over sine personlige verdier og støttet i beslutningsprosessen (Cronbachs alfa=0,78 til 0,92); skårene varierer fra 0-100 og lavere skårer. indikerer mindre konflikt.
|
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Beslutningstakende rolle
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Kontrollpreferanseskalaen (CPS) brukes ofte til å vurdere pasienters foretrukne involvering i beslutningstaking.
Forskningspersonell vil kategorisere svar som aktive (pasienten tok den endelige avgjørelsen) versus passive også eller delt med legen.
|
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Forberedelse til beslutningstaking
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Etterforskerne vil spørre kvinner i intervensjonsarmen (DA-gruppen) denne validerte 10-elementindeksen for å se om DA forberedte dem til å kommunisere med sin kliniker (Cronbachs alfa=0,92-0,96).
For kontrollarmen vil etterforskerne modifisere denne indeksen for å spørre deltakerne hvordan brosjyren påvirker deres tanker rundt hjemmesikkerhet.
|
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Etterforskerne vil spørre om lengde, klarhet, og om kvinner fant materialet angsten påkalte og/eller om de ville anbefale dem til en venn.
Kun for DA vil etterforskerne spørre om materialet er balansert.
|
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Angst
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Etterforskerne vil undersøke om undervisningsmateriellet fremkaller angst ved å bruke den korte formen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Hjemmesikkerhet
Tidsramme: Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Etterforskerne vil spørre begge gruppene om deres intensjoner om å utføre flere sikkerhetstiltak i hjemmet (f.eks. sjekke varmtvannsinnstillingen) for å holde deltakerne blinde for om de ble randomisert til intervensjonen av interesse.
|
Oppfølgingssamtale innen 1 uke
|
Screening diskusjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskningspersonell vil gjennomgå PCP-notater opptil 18 måneder etter deltakelse (i tilfelle pasienter velger å ta opp screening ved neste besøk i stedet for indeksbesøk) for å se om PCP-er dokumenterte en diskusjon om mammografi.
Etterforskerne vil kategorisere en kvinne som å ha mottatt en balansert screeningsdiskusjon hvis et notat inkluderer enten: a) diskusjon om en begrensning av screening eller b) at mammografi ble diskutert OG hvorvidt pasienten valgte å fortsette screeningen eller ikke.
For å sikre gyldigheten av kodingen av om screeningsdiskusjoner fant sted, vil minst 3 etterforskere lese de avidentifiserte avsnittene i deltakernes poster og kode om de tror en balansert diskusjon fant sted.
Uoverensstemmelser vil bli bedømt ved konsensus mellom etterforskerne.
|
18 måneder
|
Diskusjoner om sikkerhet i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskningspersonell vil gjennomgå PCP-notater opptil 18 måneder etter deltakelse (i tilfelle pasienter velger å ta opp screening ved neste besøk i stedet for indeksbesøk) for å se om PCP-er dokumenterte en diskusjon om hjemmesikkerhet (f.eks. fallforebyggende tips).
Etterforskerne planlegger å vurdere både screening og hjemmesikkerhet for å holde kartabstrahererne blinde for resultatet av interesse.
For å sikre gyldigheten av kodingen av om hjemmesikkerhetsdiskusjoner fant sted, vil minst 3 etterforskere lese de avidentifiserte avsnittene i deltakernes poster og kode om de tror en diskusjon fant sted.
Uoverensstemmelser vil bli bedømt ved konsensus mellom etterforskerne.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014P000108
- R01CA181357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Screening for brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvsluttet
Kliniske studier på Mammografi beslutningshjelp
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicFullført
-
Unity Health TorontoFullført
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater