Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mammográfiás döntéshozó segédeszköz kipróbálása 75 éves és idősebb nők számára

2023. november 10. frissítette: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

A mammográfiás döntéshozó segédeszköz véletlenszerű vizsgálata 75 éves és idősebb nők számára

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a 75 éves és idősebb nők számára készült mammográfiáról szóló oktató füzet javítja-e az idősebb nők döntéshozatalát a mammográfiás szűréssel kapcsolatban. A nyomozók célja annak bemutatása, hogy az oktatási füzet javítja az idősebb nők ismereteit a szűrés előnyeiről és hátrányairól, és kevesebb rossz egészségi állapotú, rövid várható élettartamú nőhöz vezet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 75 éves és idősebb nők alkotják az Egyesült Államok lakosságának leggyorsabban növekvő szegmensét, és a mellrák előfordulása az életkorral növekszik. Azonban a mammográfiás szűréssel kapcsolatos randomizált vizsgálatok egyikében sem vettek részt 74 év feletti nők, és nem ismert, hogy a mammográfia segít-e ezeknek a nőknek tovább élni. Az adatok egyre inkább azt sugallják, hogy a nőknek körülbelül 10 éves várható élettartamra van szükségük ahhoz, hogy esélyük legyen a halálozási előnyökre a mammográfiás szűrés során. Mindeközben az idős nők szűrésének azonnali ártalmai vannak, beleértve a fájdalmat, a szorongást, a hamis pozitív mammográfiás vizsgálat utáni szövődményeket (pl. emlőbiopszia) és a túldiagnózist (olyan daganatok megtalálását, amelyek egyébként soha nem okoztak volna tüneteket az ember életében). A túldiagnózis különösen aggasztó, mivel néhány idősebb nő jelentős szövődményeket tapasztal az emlőrák kezeléséből. Az iránymutatások szerint nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a mammográfiás szűrés ajánlására 75 éves vagy idősebb nők számára, és arra ösztönzik a klinikusokat, hogy vitassák meg az előnyök és a károk egyensúlyával kapcsolatos bizonytalanságot az idősebb nőkkel. Ennek ellenére kevés idősebb nőt tájékoztatnak a mammográfia lehetséges ártalmairól a szűrés előtt, valószínűleg azért, mert az ilyen bizonytalanság magyarázata kihívást és időigényes lehet.

Annak érdekében, hogy az idősebb nők jobban megértsék a mammográfiás szűrés előnyeit és kockázatait, a kutatók korábban kidolgoztak és teszteltek egy brosúra-döntési segédletet (DA) a 75 év feletti nők mammográfiás szűrésére. A 45, 75 év feletti nő bevonásával végzett kísérleti előteszt/utesztvizsgálat azt mutatta, hogy a DA azt eredményezte, hogy az idősebb nők jobban tájékozottak a mammográfia előnyeiről és kockázatairól, tisztábbak voltak értékrendjükben, és kevesebben voltak hajlandók szűrni, különösen azoknál, akiknél

A kutatók most egy nagy klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak a DA-ban, az alapellátó orvost (PCP) használva a randomizáció egységeként, hogy véglegesen értékeljék a DA hatékonyságát. A nyomozók célja 550, 75–89 év közötti nő toborzása 100 PCP-ből, akik egy bostoni egyetemi alapellátásban vagy geriátriai praxisban látnak el ellátást, három közösségi praxisban a bostoni metró területén, vagy egy akadémiai belgyógyászati ​​vagy családi praxisban Észak-Karolinában. A betegek résztvevői megkapják a DA-t (beavatkozási kar), vagy egy oktatási füzetet az idősek otthoni biztonságáról (kontroll kar). A kutatók úgy döntöttek, hogy a PCP-ket használják a randomizálás egységeként, nem pedig az egyes betegeket, mert arra számítanak, hogy egyes betegek megosztják a DA-t PCP-jükkel. Miután a PCP-ket egy beteg esetében DA-nak tették ki, megváltoztathatják a szűréshez való hozzáállásukat, ami a kontrollcsoport szennyeződéséhez vezethet, ami megnehezíti a DA hatásának kimutatását.

Célok:

A nyomozók megvizsgálják és értékelik a mammográfiás szűrés előnyeiről és kockázatairól szóló tájékoztatás hatását a 75 éves és idősebb nők esetében:

  1. átvilágítás átvétele;
  2. átvilágítási szándék;
  3. a szűrés előnyeinek és hátrányainak ismerete;
  4. döntési konfliktus a szűrés körül;
  5. preferált döntéshozatali szerep a mammográfia körül (aktív vs. passzív/orvossal megosztott);
  6. a PCP-k dokumentált megbeszélései a mammográfiás szűrés kockázatairól és előnyeiről a résztvevők feljegyzéseiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

541

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Affiliated Physicians Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

71 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő nők
  • 75-89 éves korig
  • A következő 4-12 hétben rutinlátogatásra vagy fizikai vizsgálatra tervezték a PCP-vel
  • Olyan nők, akiknek 6 hónapja nem volt mammográfiás vizsgálaton, de 2 éve már volt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akiknél ez szerepel, a szűrési lapjukon dokumentálták, hogy úgy döntöttek, hogy abbahagyják a szűrést
  • Nők, akiknek anamnézisében atípusos ductalis hyperplasia (ADH) vagy nem invazív vagy invazív emlőrák szerepel
  • Demenciában szenvedő nők (a problémalistán / a PCP jelentése szerint).
  • Nők, akik nem képesek tájékozott beleegyezésre.
  • Nők, akik jelentenek
  • Olyan PCP-kből származó betegek, akik részt vettek a kísérleti projektben, vagy vizsgálatot végeznek.
  • A vizsgálatban olyan nők vesznek részt, akiknek PCP-jeinél már 25 beteg volt (a PCP-nkénti felső határ)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mammográfiás döntési segédlet
A döntési támogatás (DA) fejlesztését és kísérleti tesztelését korábban leírtuk. Röviden, a DA 6. osztályos olvasási szinten íródott, és információkat tartalmaz az 1) mellrák kockázati tényezőiről 75 év feletti nők esetében; 2) egészség/várható élettartam; 3) valószínű kimenetelek, ha szűrnek, és nem szűrnek mammográfiával; 4) versengő halálozási kockázatok; 5) mellrák kezelések; és 6) érték tisztázási gyakorlat. Az utolsó oldalon egy 15 pontos skálán kérdezik meg a felhasználókat a szűréssel kapcsolatos szándékairól, és felkérik a felhasználókat, hogy osszák meg ezt az információt a klinikusukkal. Azoknak a PCP-knek, akiknek a pácienseit véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a DA-t, e-mailben elküldik a DA másolatát, valamint egy linket a DA használatáról szóló opcionális tréningre (5 tájékoztató dia és egy 3 perces videó).
Placebo Comparator: Otthoni biztonsági füzet
A válaszreakciók torzításának csökkentése, valamint az intervenciós csoport által a DA elolvasásához szükséges idő és figyelem kompenzálása érdekében a kontroll karban lévő betegek az Amerikai Geriátriai Társaság (AGS) Alapítványa által kidolgozott kétoldalas füzetet kapnak az idősek otthoni biztonságáról. az egészség az öregedésben. Azok a PCP-k, akiknek a pácienseit véletlenszerűen besorolták az otthoni biztonsági füzetbe, e-mailt küldenek, amelyben tájékoztatják őket arról, hogy páciensük korán jelentkezik, hogy egy tanulmány részeként egészségügyi oktatási anyagokat olvasson idősebb felnőtteknek. A kontrollcsoport PCP-jeire egyébként nem tervezünk beavatkozást, mert nem akarjuk megváltoztatni a megszokott viselkedésüket. Ha azonban a vezérlőkar PCP-jei kérik az oktatási anyagok másolatát, akkor e-mailben elküldjük nekik az otthoni biztonsági füzet egy példányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mammográfiás szűrés átvétele
Időkeret: 18 hónap
A kutatók a szűrés megszerzését választották elsődleges eredménynek, mivel arra számítanak, hogy a DA végrehajtása megköveteli, hogy a DA hatással legyen a mammográfia használatára, különösen a rövid várható élettartamú nők esetében. A vizsgálók 15 hónapig követik a nőket, hogy garantálják az adatok legalább két évét az utolsó mammográfiás vizsgálat óta (az ajánlott szűrési intervallum felső határa). A kutatószemélyzet áttekinti az alapellátási feljegyzéseket, a radiológiai feljegyzéseket és a szűrőlapokat (az orvosi rendszeren kívül végzett mammográfiákat manuálisan rögzítik a szűrőlapokra). A kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot a betegekkel vagy egy helyettessel, ha a nyomon követés az orvosi feljegyzésekben nem teljes.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrési szándékok
Időkeret: utóinterjú 1 héten belül
A vizsgálók egy validált 15 pontos skálát használnak annak értékelésére, hogy valaki mennyire hajlandó a szűrésre. A vizsgálók a pontszámokat 1-5 (igen), 6-10 (bizonytalan) vagy 11-15 (nem) kategóriába sorolják. A vizsgálók összehasonlítják az igennel válaszoló résztvevőket azokkal, akik bizonytalanok, vagy nem tervezik, hogy nem szűrik őket.
utóinterjú 1 héten belül
A mammográfiás szűrés előnyeinek és hátrányainak ismerete
Időkeret: utóinterjú 1 héten belül
11 kérdés (2 feleletválasztós és 9 igaz/hamis); 7 más tanulmányból, 4 pedig a döntési segédlet anyaga alapján került kidolgozásra. A helyes válaszokat összegezzük.
utóinterjú 1 héten belül
Döntési konfliktus skála (DCS)
Időkeret: Utóinterjú 1 héten belül
A DCS egy validált, 16 tételből álló skála a döntés körüli bizonytalanság mérésére, arra vonatkozóan, hogy valaki tájékozottnak érzi-e magát, tisztában van-e személyes értékeivel és támogatott-e a döntéshozatalban (Cronbach-alfa=0,78-0,92); a pontszámok 0-100 és alacsonyabb pontszámok. kevesebb konfliktust jeleznek.
Utóinterjú 1 héten belül
Döntéshozó szerep
Időkeret: Utóinterjú 1 héten belül
A Control Preferences Scale-t (CPS) általánosan használják a betegek döntéshozatalban való részvételének értékelésére. A kutatók a válaszokat aktívnak (a páciens hozta meg a végső döntést), illetve passzívnak, illetve az orvossal megosztottnak minősítik.
Utóinterjú 1 héten belül
Felkészülés a döntéshozatalra
Időkeret: Utóinterjú 1 héten belül
A vizsgálók megkérdezik az intervenciós karban (DA-csoport) lévő nőket erről a validált 10 tételes indexről, hogy megtudják, a DA felkészítette-e őket a klinikusukkal való kommunikációra (Cronbach-alfa=0,92-0,96). A kontroll kar esetében a vizsgálók módosítják ezt az indexet, hogy megkérdezzék a résztvevőket, hogyan befolyásolja a füzet az otthoni biztonsággal kapcsolatos gondolataikat.
Utóinterjú 1 héten belül
Elfogadhatóság
Időkeret: Utóinterjú 1 héten belül
A nyomozók rákérdeznek a hosszra, a világosságra, és arra, hogy a nők szorongást okoznak-e az anyagokban, és/vagy ajánlanák-e őket egy barátjuknak. Csak a DA esetében a nyomozók megkérdezik, hogy az anyag kiegyensúlyozott-e.
Utóinterjú 1 héten belül
Szorongás
Időkeret: Utóinterjú 1 héten belül
A nyomozók a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory rövid formájával megvizsgálják, hogy az oktatási anyagok szorongást idéznek-e elő.
Utóinterjú 1 héten belül
Otthoni biztonság
Időkeret: Utóinterjú 1 héten belül
A vizsgálók mindkét csoportot megkérdezik szándékukról, hogy hajtsanak végre több otthoni biztonsági intézkedést (például ellenőrizze a melegvíz beállítását), hogy a résztvevők ne lássák, vajon véletlenszerűen kiválasztották-e őket az érdeklő beavatkozásra.
Utóinterjú 1 héten belül
Vetítő beszélgetések
Időkeret: 18 hónap
A kutatók a részvételt követő 18 hónapig felülvizsgálják a PCP-feljegyzéseket (ha a betegek úgy döntenek, hogy a következő vizit alkalmával a szűrést választják, nem pedig az indexlátogatáson), hogy megnézzék, a PCP-k dokumentáltak-e a mammográfiáról szóló vitát. A vizsgálók egy nőt kiegyensúlyozott szűrési megbeszélésen átesettnek minősítenek, ha a megjegyzés tartalmazza: a) a szűrés korlátozásának megbeszélését vagy b) azt, hogy megbeszélték a mammográfiát, ÉS hogy a beteg a szűrés folytatását választotta-e vagy sem. Annak érdekében, hogy a kód érvényessége megtörtént-e a szűrési megbeszélések, legalább 3 vizsgáló elolvassa a résztvevők feljegyzéseinek azonosítatlan bekezdéseit, és kódolja, hogy szerintük kiegyensúlyozott megbeszélés történt-e. Az eltéréseket a nyomozók konszenzusával bírálják el.
18 hónap
Otthonbiztonsági megbeszélések
Időkeret: 18 hónap
A kutatószemélyzet a részvételt követő 18 hónapig felülvizsgálja a PCP-feljegyzéseket (ha a betegek úgy döntenek, hogy a következő vizit alkalmával a szűrést választják az indexlátogatás helyett), hogy megnézzék, dokumentáltak-e a PCP-k az otthoni biztonságról szóló vitát (pl. esésmegelőzési tippek). A nyomozók azt tervezik, hogy mind a szűrést, mind az otthoni biztonságot felmérik, hogy a diagramabsztraktorokat vakon tartsák az érdeklődésre számot tartó kimeneteltől. Annak érdekében, hogy az otthoni biztonsági megbeszélések megtörténtének kódolása érvényes legyen, legalább 3 vizsgáló elolvassa a résztvevők feljegyzéseinek azonosítatlan bekezdéseit, és kódolja, hogy szerintük megbeszélés történt-e. Az eltéréseket a nyomozók konszenzusával bírálják el.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000108
  • R01CA181357 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel