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75세 이상 여성을 위한 유방조영술 의사 결정 지원 시험

2023년 11월 10일 업데이트: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

75세 이상 여성을 위한 유방조영술 의사 결정 지원의 무작위 시험

이 연구의 목적은 75세 이상의 여성을 위해 설계된 유방조영술에 관한 교육 팜플렛이 유방조영술 검사에 대한 나이든 여성의 의사 결정을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 조사관은 교육 팜플렛이 장단점 또는 검사에 대한 나이든 여성의 지식을 향상시키고 짧은 기대 수명으로 건강이 좋지 않은 여성이 더 적어진다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

75세 이상의 여성은 미국 인구에서 가장 빠르게 성장하는 부분이며 유방암 발병률은 나이가 들면서 증가합니다. 그러나 74세 이상의 여성을 대상으로 한 유방조영술 선별 무작위 임상시험은 없었으며 유방조영술이 이러한 여성의 수명 연장에 도움이 되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 점점 더 많은 데이터에서 여성이 유방조영술 검사로 사망률 혜택을 받으려면 약 10년의 기대 수명이 필요하다고 제안합니다. 한편, 위양성 유방조영술(예: 유방 생검) 후 검사로 인한 통증, 불안, 합병증, 과잉진단(평생 동안 증상을 일으키지 않았을 종양 발견)을 포함하여 나이든 여성을 선별하는 데 즉각적인 피해가 있습니다. 일부 나이든 여성이 유방암 치료로 인해 심각한 합병증을 경험하기 때문에 과잉진단은 특히 우려됩니다. 가이드라인에서는 75세 이상의 여성에게 유방조영술 검사를 권장하기에는 증거가 불충분하다고 명시하고 있으며, 임상의가 나이든 여성의 이점과 위해의 균형에 대한 불확실성에 대해 논의하도록 권장합니다. 그러나 이러한 불확실성을 설명하는 것이 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있기 때문에 선별검사를 받기 전에 유방조영술의 잠재적인 피해에 대해 알고 있는 나이든 여성은 거의 없습니다.

유방조영술 검사의 이점과 위험에 대한 나이든 여성의 이해를 높이기 위해 연구자들은 이전에 75세 이상 여성을 위한 유방조영술 검사에 대한 팜플렛 결정 지원(DA)을 개발하고 파일럿 테스트했습니다. 75세 이상의 여성 45명을 대상으로 한 파일럿 사전/사후 테스트에서 DA는 나이든 여성이 유방조영술의 이점과 위험에 대해 더 잘 알고 있고, 그 가치가 더 명확하며, 특히

조사관은 이제 DA의 효능을 결정적으로 평가하기 위해 무작위화 단위로 주치의(PCP)를 사용하여 DA의 대규모 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. 조사관은 보스턴의 학술 1차 진료 또는 노인병 실습, 보스턴 메트로 지역의 세 지역사회 실습 또는 노스캐롤라이나의 학술 내과 또는 가정 실습에서 진료를 제공하는 100명의 PCP로부터 75-89세의 550명의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자 참가자는 DA(중재 부문) 또는 노인을 위한 가정 안전에 관한 교육 팜플렛(제어 부문)을 받게 됩니다. 연구자들은 일부 환자가 PCP와 DA를 공유할 것으로 예상하기 때문에 개별 환자가 아닌 PCP를 무작위화 단위로 사용하기로 선택했습니다. PCP가 한 환자의 DA에 노출되면 선별에 대한 접근 방식을 변경할 수 있어 대조군이 오염되어 DA의 효과를 보여주기가 더 어려워질 수 있습니다.

목표:

조사관은 75세 이상의 여성에게 유방조영술 검사의 이점과 위험에 대한 정보를 제공하는 것이 다음에 미치는 영향을 조사하고 평가할 것입니다.

  1. 심사 접수;
  2. 선별 의도;
  3. 검사의 장단점에 대한 지식;
  4. 심사를 둘러싼 결정 갈등;
  5. 유방조영술과 관련하여 선호하는 의사 결정 역할(능동 대 수동/의사와 공유);
  6. 참가자 노트에 유방조영술 검사의 위험과 이점에 대한 PCP의 문서화된 토론.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

541

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Affiliated Physicians Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

71년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어를 구사하는 여성
  • 75~89세
  • 다음 4-12주 내에 정기적인 방문 또는 PCP와의 신체 검사 일정
  • 6개월 동안 유방조영술을 받지 않았지만 2년 동안 한 번은 받은 여성.

제외 기준:

  • 선별 검사를 중단하기로 결정했다고 선별 검사 용지에 기록해 둔 여성
  • 비정형 관 증식증(ADH) 또는 비침습성 또는 침습성 유방암의 병력이 있는 여성
  • 치매 여성(문제 목록/PCP 보고).
  • 정보에 입각한 동의 능력이 없는 여성.
  • 신고하는 여성
  • 파일럿에 참여했거나 연구 조사자인 PCP의 환자.
  • PCP에 이미 25명의 환자가 있는 여성이 연구에 참여합니다(PCP당 한도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방조영술 결정 보조
결정 지원(DA)의 개발 및 파일럿 테스트는 이전에 설명되었습니다. 간단히 말해서 DA는 6학년 읽기 수준으로 작성되었으며 1) >75세 여성의 유방암 위험 요인; 2) 건강/기대 수명; 3) 유방조영술로 선별하고 선별하지 않은 경우 가능한 결과; 4) 경쟁적인 사망 위험; 5) 유방암 치료; 6) 가치 설명 연습. 마지막 페이지는 사용자에게 검증된 15점 척도에 대한 검사 의도를 묻고 이 정보를 임상의와 공유하도록 사용자를 초대합니다. 환자가 DA를 받도록 무작위 배정된 PCP는 이메일을 통해 DA 사본과 DA 사용에 대한 옵션 교육 링크(5개의 정보 슬라이드 및 3분 비디오)를 받게 됩니다.
다른: 유방조영술 결정 지원
위약 비교기: 가정 안전 팜플렛
응답 편향을 줄이고 개입 그룹이 DA를 읽는 데 필요한 시간과 주의를 보상하기 위해 대조군의 환자에게 AGS(American Geriatrics Society) 재단에서 개발한 노인을 위한 가정 안전에 관한 2페이지 분량의 팜플렛이 제공됩니다. 노년의 건강을 위해. 환자가 가정 안전 팜플렛을 받도록 무작위 배정된 PCP는 환자가 연구의 일환으로 노인을 위한 건강 교육 자료를 읽기 위해 일찍 올 것임을 알리는 이메일을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 대조군 PCP의 일상적인 행동을 바꾸고 싶지 않기 때문에 개입을 계획하지 않습니다. 그러나 컨트롤 암의 PCP가 교육 자료 사본을 요청하는 경우 가정 안전 팜플렛 사본을 이메일로 보내드립니다.
다른: 가정 안전 팜플렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맘모그래피 검진 접수
기간: 18개월
조사관은 DA를 구현하려면 특히 기대 수명이 짧은 여성의 경우 DA가 유방조영술 사용에 영향을 미칠 것으로 예상하기 때문에 1차 결과로 선별 검사를 선택했습니다. 조사관은 15개월 동안 여성을 추적하여 마지막 유방조영술(권장된 스크리닝 간격의 상한) 이후 최소 2년의 데이터를 보장합니다. 연구원은 1차 진료 기록, 방사선 기록 및 스크리닝 시트를 검토합니다(의료 시스템 외부에서 수행된 유방조영상은 스크리닝 시트에 수동으로 입력됨). 연구 직원은 의료 기록에 후속 조치가 완료되지 않은 경우 환자 또는 대체 담당자에게 연락합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심사의도
기간: 1주일 이내 후속 인터뷰
조사관은 검증된 15점 척도를 사용하여 선별 대상자의 성향을 평가합니다. 조사관은 점수를 1-5(예), 6-10(확실하지 않음) 또는 11-15(아니오)로 분류합니다. 조사관은 예라고 응답한 참가자와 확실하지 않거나 선별하지 않을 계획인 참가자를 비교할 것입니다.
1주일 이내 후속 인터뷰
유방 조영술 검사의 장단점에 대한 지식
기간: 1주일 이내 후속 인터뷰
11개 질문(객관식 2개 및 참/거짓 9개); 7개는 다른 연구에서 채택되었고 4개는 의사 결정 지원 자료를 기반으로 개발되었습니다. 정답이 합산됩니다.
1주일 이내 후속 인터뷰
결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 1주일 이내 후속 인터뷰
DCS는 의사 결정에 대한 불확실성을 측정하기 위해 검증된 16개 항목 척도로, 자신의 개인적인 가치에 대해 명확하게 알고 있고, 의사 결정에서 지원을 받고 있는지 여부(Cronbach's alpha=0.78 ~ 0.92), 점수 범위는 0-100 이하입니다. 갈등이 적음을 나타냅니다.
1주일 이내 후속 인터뷰
의사 결정 역할
기간: 1주일 이내 후속 인터뷰
CPS(Control Preferences Scale)는 일반적으로 의사 결정에 대한 환자의 선호 참여를 평가하는 데 사용됩니다. 연구원은 반응을 능동적(환자가 최종 결정을 내림) 대 수동적 또는 의사와 공유하는 것으로 분류할 것입니다.
1주일 이내 후속 인터뷰
의사 결정을 위한 준비
기간: 1주일 이내 후속 인터뷰
조사관은 개입 부문(DA 그룹)의 여성에게 검증된 10개 항목 지수를 물어 DA가 임상의와 의사소통할 준비가 되었는지 확인합니다(Cronbach's alpha=0.92-0.96). 컨트롤 암의 경우 조사관은 이 지수를 수정하여 참가자에게 팜플렛이 가정 안전에 대한 생각에 어떤 영향을 미치는지 묻습니다.
1주일 이내 후속 인터뷰
수용성
기간: 1주일 이내 후속 인터뷰
수사관은 길이, 명확성, 여성이 불안을 불러일으키는 자료를 찾았는지 여부 및/또는 친구에게 추천할 것인지에 대해 질문합니다. DA의 경우에만 조사관이 자료의 균형이 맞는지 묻습니다.
1주일 이내 후속 인터뷰
불안
기간: 1주일 이내 후속 인터뷰
조사관은 짧은 형식의 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory를 사용하여 교육 자료가 불안을 ​​유발하는지 여부를 조사합니다.
1주일 이내 후속 인터뷰
가정 안전
기간: 1주일 이내 후속 인터뷰
조사관은 두 그룹 모두 참가자가 관심 있는 개입에 무작위로 배정되었는지 여부를 알 수 없도록 몇 가지 가정 안전 조치(예: 뜨거운 물 설정 확인)를 수행하려는 의도를 묻습니다.
1주일 이내 후속 인터뷰
스크리닝 토론
기간: 18개월
연구 직원은 참여 후 최대 18개월까지 PCP 메모를 검토하여(환자가 인덱스 방문이 아닌 다음 방문에서 스크리닝을 선택하는 경우) PCP가 유방조영술에 대한 논의를 문서화했는지 확인합니다. 조사관은 메모에 다음 중 하나가 포함된 경우 여성을 균형 잡힌 선별 검사를 받은 것으로 분류합니다. 스크리닝 토론이 발생했는지 여부에 대한 코딩의 유효성을 보장하기 위해 최소 3명의 조사자가 참가자 기록의 비식별화된 단락을 읽고 균형 잡힌 토론이 발생했다고 생각하는지 코딩합니다. 불일치는 조사관 간의 합의에 의해 결정됩니다.
18개월
가정 안전 토론
기간: 18개월
연구 직원은 참여 후 최대 18개월까지 PCP 메모를 검토하여(환자가 인덱스 방문이 아닌 다음 방문에서 선별 검사를 시작하기로 선택한 경우) PCP가 가정 안전에 대한 논의(예: 낙상 예방 요령)를 문서화했는지 확인합니다. 조사관은 차트 추상자가 관심 있는 결과를 보지 못하도록 선별 및 가정 안전을 모두 평가할 계획입니다. 가정 안전 논의가 발생했는지 여부에 대한 코딩의 유효성을 보장하기 위해 최소 3명의 조사관이 참가자 기록의 비식별화된 단락을 읽고 토론이 발생했다고 생각하는지 여부를 코딩합니다. 불일치는 조사관 간의 합의에 의해 결정됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2014P000108
  • R01CA181357 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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