Avaliação de um auxílio à decisão de mamografia para mulheres com 75 anos ou mais
Ensaio randomizado de um auxílio à decisão de mamografia para mulheres com 75 anos ou mais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com 75 anos ou mais são o segmento de crescimento mais rápido da população dos EUA e a incidência de câncer de mama aumenta com a idade. No entanto, nenhum dos estudos randomizados de rastreamento mamográfico incluiu mulheres com mais de 74 anos e não se sabe se a mamografia ajuda essas mulheres a viver mais. Cada vez mais, os dados sugerem que as mulheres precisam de cerca de 10 anos de expectativa de vida para ter uma chance de benefício de mortalidade ao serem rastreadas com mamografia. Enquanto isso, há danos imediatos no rastreamento de mulheres mais velhas, incluindo: dor, ansiedade, complicações de testes após uma mamografia falso-positiva (por exemplo, biópsia de mama) e diagnóstico excessivo (encontrar tumores que, de outra forma, nunca teriam causado sintomas na vida). O sobrediagnóstico é particularmente preocupante, uma vez que algumas mulheres mais velhas apresentam complicações significativas do tratamento do câncer de mama. As diretrizes afirmam que não há evidências suficientes para recomendar a mamografia para mulheres com 75 anos ou mais e encorajam os médicos a discutir a incerteza sobre o equilíbrio de benefícios e danos com mulheres mais velhas. No entanto, poucas mulheres mais velhas são informadas sobre os possíveis danos da mamografia antes de serem rastreadas, provavelmente porque explicar essa incerteza pode ser desafiador e demorado.
Para melhorar a compreensão das mulheres mais velhas sobre os benefícios e riscos do rastreamento mamográfico, os investigadores desenvolveram e testaram previamente um panfleto de auxílio à decisão (DA) sobre o rastreamento mamográfico para mulheres com mais de 75 anos. O ensaio piloto pré-teste/pós-teste de 45 mulheres com mais de 75 anos constatou que o DA resultou em mulheres mais velhas com mais conhecimento sobre os benefícios e riscos da mamografia, mais claras em seus valores e menos pretendidas para serem rastreadas, especialmente aquelas com
Os investigadores agora propõem um grande grupo de ensaios randomizados controlados (RCT) do DA, usando o médico de cuidados primários (PCP) como unidade de randomização, para avaliar definitivamente a eficácia do DA. Os investigadores pretendem recrutar 550 mulheres de 75 a 89 anos de 100 PCPs que prestam atendimento em uma clínica acadêmica de cuidados primários ou geriatria em Boston, três clínicas comunitárias na área metropolitana de Boston ou em uma clínica acadêmica de medicina interna ou clínica familiar na Carolina do Norte. Os pacientes participantes receberão o DA (braço de intervenção) ou um panfleto educacional sobre segurança doméstica para idosos (braço de controle). Os investigadores optaram por usar os PCPs como unidade de randomização em vez de pacientes individuais porque antecipam que alguns pacientes compartilharão o DA com seus PCPs. Uma vez que os PCPs são expostos ao DA para um paciente, eles podem mudar sua abordagem de triagem, o que pode levar à contaminação do grupo de controle, tornando mais difícil mostrar um efeito do DA.
Mira:
Os investigadores examinarão e avaliarão o impacto de fornecer informações sobre os benefícios e riscos da mamografia para mulheres com 75 anos ou mais sobre:
- recebimento de triagem;
- intenções de ser rastreado;
- conhecimento dos prós e contras de ser rastreado;
- conflito de decisão em torno da triagem;
- papel preferido de tomada de decisão em torno da mamografia (ativa versus passiva/compartilhada com o médico);
- discussões documentadas por PCPs sobre os riscos e benefícios do rastreamento mamográfico nas notas dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Affiliated Physicians Group
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que falam inglês
- De 75 a 89 anos
- Agendado para uma visita de rotina ou exame físico com seu PCP nas próximas 4-12 semanas
- Mulheres que não fizeram mamografia em 6 meses, mas fizeram uma em 2 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que documentaram em sua ficha de triagem que optaram por interromper o rastreamento
- Mulheres com história de hiperplasia ductal atípica (HAD) ou câncer de mama não invasivo ou invasivo
- Mulheres com demência (na lista de problemas/relatado pelo PCP).
- Mulheres sem capacidade de consentimento informado.
- Mulheres que denunciam
- Pacientes de PCPs que participaram do piloto ou são investigadores do estudo.
- Mulheres cujos PCPs já tinham 25 pacientes participam do estudo (o limite por PCP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à Decisão de Mamografia
O desenvolvimento e o teste piloto do auxílio à decisão (DA) foram descritos anteriormente.
Resumindo, o DA é escrito no nível de leitura da 6ª série e inclui informações sobre 1) fatores de risco de câncer de mama para mulheres com mais de 75 anos; 2) saúde/expectativa de vida; 3) resultados prováveis se rastreados e não rastreados com mamografia; 4) riscos competitivos de mortalidade; 5) tratamentos de câncer de mama; e 6) um exercício de esclarecimento de valores.
A última página pergunta aos usuários suas intenções de serem rastreados em uma escala validada de 15 pontos e os convida a compartilhar essas informações com seus médicos.
Os PCPs cujos pacientes são randomizados para receber o DA receberão uma cópia do DA por e-mail e um link para um treinamento opcional sobre o uso do DA (5 slides informativos e um vídeo de 3 minutos).
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Comparador de Placebo: Panfleto de segurança doméstica
Para reduzir o viés de resposta e compensar o tempo e a atenção exigidos pelo grupo de intervenção para ler o DA, os pacientes do braço de controle receberão um panfleto de duas páginas sobre segurança doméstica para adultos mais velhos, desenvolvido pela American Geriatrics Society (AGS) Foundation para a Saúde no Envelhecimento.
Os PCPs cujos pacientes são randomizados para receber o panfleto de segurança domiciliar receberão um e-mail informando que seu paciente chegará cedo para ler materiais educativos de saúde para adultos mais velhos como parte de um estudo.
Caso contrário, não planejamos nenhuma intervenção para PCPs do grupo de controle porque não queremos mudar seu comportamento usual.
No entanto, se os PCPs do braço de controle solicitarem uma cópia dos materiais educacionais, enviaremos por e-mail uma cópia do panfleto de segurança doméstica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recibo de exame de mamografia
Prazo: 18 meses
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Os investigadores escolheram o recebimento do rastreamento como o resultado primário, pois antecipam que a implementação do DA exigirá que o DA tenha impacto no uso da mamografia, especialmente para mulheres com baixa expectativa de vida.
Os investigadores acompanharão as mulheres por 15 meses para garantir pelo menos dois anos de dados desde sua última mamografia (o limite superior do intervalo de triagem recomendado).
A equipe de pesquisa revisará as anotações dos cuidados primários, os registros radiológicos e as planilhas de triagem (as mamografias realizadas fora do sistema médico são inseridas manualmente nas planilhas de triagem).
A equipe de pesquisa entrará em contato com os pacientes ou um substituto se o acompanhamento não estiver completo nos registros médicos.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenções de triagem
Prazo: entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Os investigadores usarão uma escala validada de 15 pontos para avaliar a propensão de alguém a ser rastreado.
Os investigadores categorizarão as pontuações como 1-5 (sim), 6-10 (não tenho certeza) ou 11-15 (não).
Os investigadores irão comparar os participantes que responderam sim com aqueles que estão inseguros ou planejam não ser rastreados.
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entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Conhecimento dos prós e contras da mamografia
Prazo: entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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11 questões (2 de múltipla escolha e 9 de verdadeiro/falso); 7 foram adaptados de outros estudos e 4 foram desenvolvidos com base no material do auxílio à decisão.
As respostas corretas serão somadas.
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entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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O DCS é uma escala validada de 16 itens para medir a incerteza em torno de uma decisão, se alguém se sente informado, claro sobre seus valores pessoais e apoiado em sua tomada de decisão (alfa de Cronbach = 0,78 a 0,92); pontuações variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas indicam menos conflito.
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Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Papel de tomada de decisão
Prazo: Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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A Escala de Preferências de Controle (CPS) é comumente usada para avaliar o envolvimento preferencial dos pacientes na tomada de decisões.
A equipe de pesquisa categorizará as respostas como ativas (o paciente tomou a decisão final) versus passiva também ou compartilhada com o médico.
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Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Os investigadores pedirão às mulheres no braço de intervenção (grupo DA) este índice validado de 10 itens para ver se o DA as preparou para se comunicar com seu médico (alfa de Cronbach = 0,92-0,96).
Para o braço de controle, os investigadores modificarão esse índice para perguntar aos participantes como o panfleto afeta seus pensamentos sobre segurança doméstica.
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Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Aceitabilidade
Prazo: Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Os investigadores perguntarão sobre comprimento, clareza e se as mulheres acharam que os materiais provocam ansiedade e/ou se os recomendariam a um amigo.
Apenas para o DA, os investigadores perguntarão se o material está equilibrado.
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Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Ansiedade
Prazo: Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Os investigadores examinarão se os materiais educacionais invocam ansiedade usando a forma abreviada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger.
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Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Segurança doméstica
Prazo: Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Os investigadores perguntarão a ambos os grupos suas intenções de realizar várias medidas de segurança doméstica (por exemplo, verificar a configuração da água quente) para manter os participantes cegos para saber se foram randomizados para a intervenção de interesse.
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Entrevista de acompanhamento dentro de 1 semana
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Discussões de triagem
Prazo: 18 meses
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A equipe de pesquisa revisará as anotações do PCP até 18 meses após a participação (no caso de os pacientes optarem por fazer a triagem na próxima visita em vez da visita inicial) para ver se os PCPs documentaram uma discussão sobre mamografia.
Os investigadores classificarão uma mulher como tendo recebido uma discussão de triagem equilibrada se uma nota incluir: a) discussão de uma limitação da triagem ou b) que a mamografia foi discutida E se a paciente escolheu ou não continuar a triagem.
Para garantir a validade da codificação da ocorrência de discussões de triagem, pelo menos 3 investigadores lerão os parágrafos não identificados dos registros dos participantes e codificarão se eles acham que ocorreu uma discussão equilibrada.
As discrepâncias serão julgadas por consenso entre os investigadores.
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18 meses
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Discussões sobre segurança doméstica
Prazo: 18 meses
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A equipe de pesquisa revisará as notas do PCP até 18 meses após a participação (caso os pacientes optem por fazer a triagem na próxima visita em vez da visita inicial) para ver se os PCPs documentaram uma discussão sobre segurança doméstica (por exemplo, dicas de prevenção de quedas).
Os investigadores planejam avaliar a triagem e a segurança doméstica para manter os resumos de gráficos cegos para o resultado de interesse.
Para garantir a validade da codificação da ocorrência de discussões sobre segurança doméstica, pelo menos 3 investigadores lerão os parágrafos não identificados dos registros dos participantes e codificarão se eles acham que ocorreu uma discussão.
As discrepâncias serão julgadas por consenso entre os investigadores.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000108
- R01CA181357 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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