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为 75 岁及以上的女性试用乳房 X 光摄影决策辅助工具

2023年11月10日 更新者:Mara Schonberg、Beth Israel Deaconess Medical Center

对 75 岁及以上女性进行乳房 X 线摄影决策辅助的随机试验

本研究的目的是测试为 75 岁及以上的女性设计的乳房 X 光检查教育手册是否能改善老年妇女在乳房 X 光检查筛查方面的决策。 研究人员的目的是表明,教育小册子提高了老年妇女对筛查的利弊的认识,并导致更少的健康状况不佳、预期寿命短的妇女接受筛查。

研究概览

详细说明

75 岁及以上的女性是美国人口中增长最快的部分,乳腺癌发病率随着年龄的增长而增加。 然而,乳房 X 光检查筛查的随机试验均未纳入 74 岁以上的女性,并且不知道乳房 X 光检查是否能帮助这些女性活得更长。 越来越多的数据表明,女性需要大约 10 年的预期寿命才能有机会通过乳房 X 线照相术筛查降低死亡率。 同时,筛查老年妇女有直接危害,包括:疼痛、焦虑、假阳性乳房 X 光检查后的检查并发症(例如,乳房活检)和过度诊断(发现肿瘤,否则这些肿瘤在人的一生中永远不会引起症状)。 过度诊断尤其令人担忧,因为一些老年妇女因乳腺癌治疗而出现严重并发症。 指南指出,没有足够的证据推荐对 75 岁或以上的女性进行乳房 X 线照相筛查,并鼓励临床医生与老年女性讨论利弊平衡的不确定性。 然而,很少有老年妇女在接受筛查之前被告知乳房 X 光检查的潜在危害,这可能是因为解释这种不确定性可能具有挑战性且耗时。

为了提高老年妇女对乳房 X 光检查的益处和风险的理解,研究人员先前开发并试用了一本关于 75 岁以上妇女乳房 X 光检查决策辅助 (DA) 的小册子。 对 45 名 75 岁以上女性进行的试点前测/后测试验发现,DA 使老年女性更了解乳房 X 线照相术的益处和风险,更清楚她们的价值观,并且更少打算接受筛查,尤其是那些有

研究人员现在提出了 DA 的大型整群随机对照试验 (RCT),使用初级保健医生 (PCP) 作为随机化单元,以明确评估 DA 的疗效。 研究人员的目标是从 100 名 PCP 中招募 550 名 75-89 岁的女性,这些 PCP 在波士顿的学术初级保健或老年病学实践、波士顿都会区的三个社区实践或北卡罗来纳州的学术内科或家庭实践中提供护理。 患者参与者将收到 DA(干预组)或有关老年人家庭安全的教育手册(控制组)。 研究人员选择使用 PCP 而不是个体患者作为随机化单位,因为他们预计一些患者将与他们的 PCP 共享 DA。 一旦 PCP 接触到一名患者的 DA,他们可能会改变他们的筛查方法,这可能会导致对照组受到污染,从而更难显示 DA 的效果。

目标:

调查人员将检查和评估向 75 岁及以上的女性提供有关乳房 X 光检查的益处和风险的信息的影响:

  1. 收到筛选;
  2. 被筛选的意图;
  3. 了解筛查的利弊;
  4. 围绕筛选的决策冲突;
  5. 围绕乳房 X 光检查的首选决策角色(主动与被动/与医生共享);
  6. 在参与者的笔记中记录了 PCP 对乳房 X 光检查筛查的风险和益处的讨论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

541

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Affiliated Physicians Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

73年 至 87年 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 说英语的女性
  • 75至89岁
  • 计划在接下来的 4-12 周内与他们的 PCP 进行例行访问或身体接触
  • 6 个月内未进行过乳房 X 光检查但已在 2 年内进行过一次检查的女性。

排除标准:

  • 在筛查表中记录了她们选择停止筛查的女性
  • 有非典型导管增生 (ADH) 或非浸润性或浸润性乳腺癌病史的女性
  • 患有痴呆症的女性(在问题清单上/由 PCP 报告)。
  • 没有知情同意能力的妇女。
  • 报告的妇女
  • 来自参与试点或作为研究调查员的 PCP 的患者。
  • PCPs 已经有 25 名患者的女性参与了这项研究(每个 PCP 的上限)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳房 X 光摄影决策辅助
之前已经描述了决策辅助 (DA) 的开发和试点测试。 简而言之,DA 以 6 年级阅读水平编写,包括以下信息:1) 75 岁以上女性的乳腺癌风险因素; 2) 健康/预期寿命; 3) 筛查和未筛查的可能结果; 4) 竞争死亡风险; 5) 乳腺癌治疗; 6) 价值观澄清练习。 最后一页询问用户他们在 15 分有效量表上进行筛查的意图,并邀请用户与他们的临床医生分享此信息。 其患者被随机分配接受 DA 的 PCP 将通过电子邮件收到一份 DA 的副本和一个指向使用 DA 的可选培训的链接(5 个信息幻灯片和一个 3 分钟的视频)。
安慰剂比较:居家安全小册子
为了减少反应偏差并补偿干预组阅读 DA 所需的时间和注意力,将向对照组中的患者提供由美国老年医学协会 (AGS) 基金会开发的关于老年人家庭安全的两页小册子老龄化健康。 患者被随机分配到接收家庭安全手册的 PCP 将收到一封电子邮件,通知他们他们的患者将提前来阅读针对老年人的健康教育材料,作为研究的一部分。 此外,我们不计划对对照组 PCP 进行任何干预,因为我们不想改变他们的惯常行为。 但是,如果控制臂中的 PCP 要求提供教育材料的副本,那么我们将通过电子邮件向他们发送家庭安全手册的副本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房X光检查收据
大体时间:18个月
研究人员选择接受筛查作为主要结果,因为他们预计 DA 的实施将要求 DA 影响乳房 X 光检查的使用,尤其是对于预期寿命较短的女性。 研究人员将跟踪女性 15 个月,以保证自上次乳房 X 光检查以来至少有两年的数据(推荐筛查间隔的上限)。 研究人员将审查初级保健记录、放射学记录和筛查表(在医疗系统外进行的乳房 X 线照片是手动输入到筛查表上的)。 如果医疗记录中的随访不完整,研究人员将联系患者或替代者。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛选意向
大体时间:1周内跟进面试
调查人员将使用经过验证的 15 分制量表来评估一个人接受筛查的倾向。 研究人员将分数分为 1-5(是)、6-10(不确定)或 11-15(否)。 调查人员将比较回答是的参与者与不确定或计划不接受筛查的参与者。
1周内跟进面试
乳房X光检查的利弊知识
大体时间:1周内跟进面试
11 个问题(2 个多项选择和 9 个对/错); 7 个改编自其他研究,4 个是根据决策辅助工具中的材料开发的。 正确答案将被汇总。
1周内跟进面试
决策冲突量表 (DCS)
大体时间:1周内跟进面试
DCS 是一个经过验证的 16 项量表,用于衡量围绕决策的不确定性,一个人是否感到知情、是否清楚他们的个人价值观以及他们的决策是否得到支持(Cronbach 的 alpha = 0.78 至 0.92);分数范围为 0-100 和更低的分数表示冲突较少。
1周内跟进面试
决策角色
大体时间:1周内跟进面试
控制偏好量表 (CPS) 通常用于评估患者对决策参与的偏好。 研究人员会将反应归类为主动(患者做出最终决定)与被动或与医生分享。
1周内跟进面试
决策准备
大体时间:1周内跟进面试
调查人员将向干预组(DA 组)中的女性询问这个经过验证的 10 项索引,以查看 DA 是否准备好让她们与临床医生进行交流(Cronbach 的 alpha = 0.92-0.96)。 对于控制臂,研究人员将修改该指数以询问参与者这本小册子如何影响他们对家庭安全的看法。
1周内跟进面试
可接受性
大体时间:1周内跟进面试
调查人员将询问长度、清晰度,以及女性是否发现这些材料会引起焦虑和/或她们是否会推荐给朋友。 仅对于 DA,调查人员会询问材料是否平衡。
1周内跟进面试
焦虑
大体时间:1周内跟进面试
调查人员将使用 Spielberger 状态-特质焦虑量表的简短形式检查教育材料是否会引起焦虑。
1周内跟进面试
家庭安全
大体时间:1周内跟进面试
调查人员将询问这两组人他们执行多项家庭安全措施(例如,检查热水设置)的意图,以使参与者对他们是否被随机分配到感兴趣的干预措施视而不见。
1周内跟进面试
筛选讨论
大体时间:18个月
研究人员将在参与后 18 个月内审查 PCP 笔记(以防患者选择在下次访问而不是首次访问时提出筛查),以查看 PCP 是否记录了有关乳房 X 光检查的讨论。 如果注释包括以下任一内容,研究人员会将女性归类为接受了平衡的筛查讨论:a) 对筛查限制的讨论或 b) 讨论了乳房 X 光检查以及患者是否选择继续筛查。 为确保对是否发生筛选讨论进行编码的有效性,至少 3 名调查人员将阅读参与者记录的去标识化段落,并对他们认为是否发生平衡讨论进行编码。 差异将由研究者之间的共识来裁定。
18个月
家庭安全讨论
大体时间:18个月
研究人员将在参与后最多 18 个月内审查 PCP 笔记(以防患者选择在下次访问而不是首次访问时进行筛查),以查看 PCP 是否记录了有关家庭安全的讨论(例如,跌倒预防技巧)。 研究人员计划评估筛查和家庭安全,以使图表摘要人员对感兴趣的结果视而不见。 为确保对是否发生家庭安全讨论进行编码的有效性,至少 3 名调查人员将阅读参与者记录的去标识化段落,并对他们认为是否发生讨论进行编码。 差异将由研究者之间的共识来裁定。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mara A Schonberg, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月22日

首次发布 (估计的)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014P000108
  • R01CA181357 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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乳房 X 光摄影决策辅助的临床试验

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