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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198690
Essai d'un outil d'aide à la décision en matière de mammographie pour les femmes de 75 ans et plus
Essai randomisé d'un outil d'aide à la décision en matière de mammographie pour les femmes âgées de 75 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes âgées de 75 ans et plus constituent le segment de la population américaine qui connaît la croissance la plus rapide et l'incidence du cancer du sein augmente avec l'âge. Cependant, aucun des essais randomisés sur le dépistage par mammographie n'incluait de femmes de plus de 74 ans et on ne sait pas si la mammographie aide ces femmes à vivre plus longtemps. De plus en plus, les données suggèrent que les femmes ont besoin d'une espérance de vie d'environ 10 ans pour avoir une chance d'obtenir un avantage en termes de mortalité grâce au dépistage par mammographie. Pendant ce temps, il y a des dommages immédiats au dépistage des femmes âgées, notamment : la douleur, l'anxiété, les complications des tests après une mammographie faussement positive (par exemple, une biopsie mammaire) et le surdiagnostic (découvrir des tumeurs qui, autrement, n'auraient jamais causé de symptômes au cours de leur vie). Le surdiagnostic est particulièrement préoccupant puisque certaines femmes âgées éprouvent des complications importantes du traitement du cancer du sein. Les lignes directrices indiquent qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander le dépistage par mammographie chez les femmes âgées de 75 ans ou plus et encouragent les cliniciens à discuter de l'incertitude quant à l'équilibre des avantages et des inconvénients chez les femmes plus âgées. Pourtant, peu de femmes âgées sont informées des méfaits potentiels de la mammographie avant d'être dépistées, probablement parce qu'expliquer une telle incertitude peut être difficile et prendre du temps.
Pour améliorer la compréhension des femmes âgées des avantages et des risques du dépistage par mammographie, les chercheurs ont précédemment développé et testé une brochure d'aide à la décision (DA) sur le dépistage par mammographie pour les femmes âgées de 75 ans et plus. L'essai pilote prétest/posttest de 45 femmes de 75 ans et plus a révélé que l'AD a permis aux femmes plus âgées d'être mieux informées sur les avantages et les risques de la mammographie, plus claires dans leurs valeurs et moins destinées à être dépistées, en particulier celles avec
Les chercheurs proposent maintenant un grand essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes du DA, en utilisant le médecin de soins primaires (PCP) comme unité de randomisation, pour évaluer définitivement l'efficacité du DA. Les enquêteurs visent à recruter 550 femmes de 75 à 89 ans parmi 100 PCP qui prodiguent des soins dans un cabinet universitaire de soins primaires ou de gériatrie à Boston, trois cabinets communautaires dans la région métropolitaine de Boston ou dans un cabinet universitaire de médecine interne ou de médecine familiale en Caroline du Nord. Les patients participants recevront soit le DA (groupe d'intervention), soit une brochure éducative sur la sécurité à domicile pour les personnes âgées (groupe témoin). Les enquêteurs ont choisi d'utiliser les PCP comme unité de randomisation plutôt que des patients individuels car ils prévoient que certains patients partageront le DA avec leurs PCP. Une fois que les PCP sont exposés au DA pour un patient, ils pourraient changer leur approche de dépistage, ce qui pourrait entraîner une contamination du groupe témoin, rendant plus difficile la démonstration d'un effet du DA.
Objectifs :
Les chercheurs examineront et évalueront l'impact de fournir des informations sur les avantages et les risques du dépistage par mammographie aux femmes âgées de 75 ans et plus sur :
- réception du dépistage ;
- intentions d'être contrôlés;
- connaissance des avantages et des inconvénients du dépistage ;
- conflit décisionnel autour du dépistage;
- rôle décisionnel préféré concernant la mammographie (actif vs passif/partagé avec le médecin);
- discussions documentées par les PCP sur les risques et les avantages du dépistage par mammographie dans les notes des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Affiliated Physicians Group
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes anglophones
- De 75 à 89 ans
- Prévu pour une visite de routine ou physique avec leur PCP dans les 4 à 12 prochaines semaines
- Les femmes qui n'ont pas passé de mammographie depuis 6 mois mais qui en ont passé une depuis 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont documenté dans leur fiche de dépistage qu'elles ont choisi d'arrêter le dépistage
- Femmes ayant des antécédents d'hyperplasie canalaire atypique (ADH) ou de cancer du sein non invasif ou invasif
- Femmes atteintes de démence (sur la liste des problèmes/signalées par le PCP).
- Femmes sans capacité de consentement éclairé.
- Les femmes qui signalent
- Les patients des PCP qui ont participé au projet pilote ou qui sont des investigateurs de l'étude.
- Les femmes dont les PCP avaient déjà 25 patients participent à l'étude (le plafond par PCP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision pour la mammographie
Le développement et les essais pilotes de l'aide à la décision (AD) ont été décrits précédemment.
En bref, l'AD est rédigée à un niveau de lecture de 6e année et comprend des informations sur 1) les facteurs de risque de cancer du sein chez les femmes de plus de 75 ans ; 2) santé/espérance de vie ; 3) les résultats probables en cas de dépistage et non de dépistage par mammographie ; 4) risques de mortalité concurrents ; 5) les traitements du cancer du sein ; et 6) un exercice de clarification des valeurs.
La dernière page demande aux utilisateurs leurs intentions de se faire dépister sur une échelle validée en 15 points et invite les utilisateurs à partager cette information avec leur clinicien.
Les PCP dont les patients sont randomisés pour recevoir le DA recevront une copie du DA par e-mail et un lien vers une formation facultative sur l'utilisation du DA (5 diapositives d'information et une vidéo de 3 minutes).
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Comparateur placebo: Dépliant sur la sécurité à domicile
Pour réduire le biais de réponse et compenser le temps et l'attention requis par le groupe d'intervention pour lire l'AD, les patients du groupe témoin recevront une brochure de deux pages sur la sécurité à domicile pour les personnes âgées développée par l'American Geriatrics Society (AGS) Foundation pour la santé dans le vieillissement.
Les PCP dont les patients sont randomisés pour recevoir la brochure sur la sécurité à domicile recevront un e-mail les informant que leur patient viendra tôt pour lire du matériel éducatif sur la santé pour les personnes âgées dans le cadre d'une étude.
Sinon, nous ne prévoyons aucune intervention pour les PCP du groupe témoin car nous ne voulons pas modifier leur comportement habituel.
Cependant, si les PCP du bras contrôle demandent une copie du matériel pédagogique, nous leur enverrons par e-mail une copie de la brochure sur la sécurité à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception du dépistage par mammographie
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs ont choisi la réception du dépistage comme résultat principal car ils prévoient que la mise en œuvre de l'AD nécessitera que l'AD ait un impact sur l'utilisation de la mammographie, en particulier pour les femmes ayant une courte espérance de vie.
Les enquêteurs suivront les femmes pendant 15 mois pour garantir au moins deux ans de données depuis leur dernière mammographie (la limite supérieure de l'intervalle de dépistage recommandé).
Le personnel de recherche examinera les notes de soins primaires, les dossiers de radiologie et les feuilles de dépistage (les mammographies effectuées en dehors du système médical sont saisies manuellement sur les feuilles de dépistage).
Le personnel de recherche contactera les patients ou un remplaçant si le suivi n'est pas complet dans les dossiers médicaux.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions de dépistage
Délai: entretien de suivi dans la semaine
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Les enquêteurs utiliseront une échelle validée en 15 points pour évaluer la propension à se faire dépister.
Les enquêteurs classeront les scores de 1 à 5 (oui), de 6 à 10 (incertain) ou de 11 à 15 (non).
Les enquêteurs compareront les participants qui répondent par oui à ceux qui ne sont pas sûrs ou prévoient de ne pas être dépistés.
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entretien de suivi dans la semaine
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Connaître les avantages et les inconvénients du dépistage par mammographie
Délai: entretien de suivi dans la semaine
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11 questions (2 à choix multiples et 9 vrai/faux) ; 7 ont été adaptés d'autres études et 4 ont été élaborés à partir du matériel de l'aide à la décision.
Les bonnes réponses seront additionnées.
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entretien de suivi dans la semaine
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Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: Entretien de suivi sous 1 semaine
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Le DCS est une échelle validée de 16 éléments pour mesurer l'incertitude autour d'une décision, si l'on se sent informé, clair sur ses valeurs personnelles et soutenu dans sa prise de décision (alpha de Cronbach = 0,78 à 0,92) ; les scores vont de 0 à 100 et des scores inférieurs indiquent moins de conflits.
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Entretien de suivi sous 1 semaine
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Rôle décisionnel
Délai: Entretien de suivi sous 1 semaine
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L'échelle de préférences de contrôle (CPS) est couramment utilisée pour évaluer l'implication préférée des patients dans la prise de décision.
Le personnel de recherche classera les réponses comme étant actives (le patient a pris la décision finale) par opposition à passives ou partagées avec le médecin.
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Entretien de suivi sous 1 semaine
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Préparation à la prise de décision
Délai: Entretien de suivi sous 1 semaine
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Les enquêteurs demanderont aux femmes du groupe d'intervention (groupe DA) cet indice validé de 10 items pour voir si le DA les a préparées à communiquer avec leur clinicien (alpha de Cronbach = 0,92-0,96).
Pour le bras témoin, les enquêteurs modifieront cet indice pour demander aux participants comment la brochure affecte leurs réflexions sur la sécurité à domicile.
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Entretien de suivi sous 1 semaine
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Acceptabilité
Délai: Entretien de suivi sous 1 semaine
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Les enquêteurs poseront des questions sur la longueur, la clarté et si les femmes ont trouvé les documents anxiogènes et/ou si elles les recommanderaient à un ami.
Pour le DA uniquement, les enquêteurs demanderont si le matériel est équilibré.
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Entretien de suivi sous 1 semaine
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Anxiété
Délai: Entretien de suivi sous 1 semaine
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Les enquêteurs examineront si le matériel pédagogique invoque l'anxiété en utilisant la forme abrégée de l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait.
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Entretien de suivi sous 1 semaine
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Sécurité à domicile
Délai: Entretien de suivi sous 1 semaine
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Les enquêteurs demanderont aux deux groupes leurs intentions d'effectuer plusieurs mesures de sécurité à domicile (par exemple, vérifier le réglage de l'eau chaude) pour que les participants ne sachent pas s'ils ont été randomisés pour l'intervention d'intérêt.
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Entretien de suivi sous 1 semaine
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Débats sur la projection
Délai: 18 mois
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Le personnel de recherche examinera les notes du PCP jusqu'à 18 mois après la participation (au cas où les patientes choisiraient d'évoquer le dépistage lors de la prochaine visite plutôt que lors de la visite index) pour voir si les PCP ont documenté une discussion sur la mammographie.
Les enquêteurs classeront une femme comme ayant reçu une discussion de dépistage équilibrée si une note comprend soit : a) une discussion sur une limitation du dépistage ou b) que la mammographie a été discutée ET si la patiente a choisi ou non de poursuivre le dépistage.
Pour garantir la validité du codage indiquant si des discussions de dépistage ont eu lieu, au moins 3 enquêteurs liront les paragraphes anonymisés des dossiers des participants et coderont s'ils pensent qu'une discussion équilibrée a eu lieu.
Les divergences seront jugées par consensus entre les enquêteurs.
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18 mois
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Discussions sur la sécurité à domicile
Délai: 18 mois
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Le personnel de recherche examinera les notes du PCP jusqu'à 18 mois après la participation (au cas où les patients choisissent d'évoquer le dépistage lors de la prochaine visite plutôt que lors de la visite index) pour voir si les PCP ont documenté une discussion sur la sécurité à domicile (par exemple, des conseils de prévention des chutes).
Les enquêteurs prévoient d'évaluer à la fois le dépistage et la sécurité à domicile pour garder les abstracteurs de dossiers aveugles au résultat d'intérêt.
Pour garantir la validité du codage indiquant si des discussions sur la sécurité à domicile ont eu lieu, au moins 3 enquêteurs liront les paragraphes anonymisés des dossiers des participants et coderont s'ils pensent qu'une discussion a eu lieu.
Les divergences seront jugées par consensus entre les enquêteurs.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000108
- R01CA181357 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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