- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198690
Próba pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii dla kobiet w wieku 75 lat i starszych
Randomizowana próba pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii dla kobiet w wieku 75 lat i starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety w wieku 75 lat i starsze są najszybciej rosnącym segmentem populacji USA, a częstość występowania raka piersi wzrasta wraz z wiekiem. Jednak żadne z randomizowanych badań przesiewowych mammografii nie obejmowało kobiet w wieku >74 lat i nie wiadomo, czy mammografia pomaga tym kobietom żyć dłużej. Coraz więcej danych sugeruje, że kobiety potrzebują około 10 lat oczekiwanej długości życia, aby mieć szansę na zmniejszenie śmiertelności dzięki badaniu mammograficznemu. Tymczasem badania przesiewowe starszych kobiet wyrządzają natychmiastowe szkody, w tym: ból, niepokój, powikłania po fałszywie dodatnim badaniu mammograficznym (np. Nadmierna diagnoza jest szczególnie niepokojąca, ponieważ niektóre starsze kobiety doświadczają poważnych powikłań leczenia raka piersi. Wytyczne stwierdzają, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać przesiewowe badania mammograficzne u kobiet w wieku 75 lat lub starszych i zachęcają klinicystów do omawiania niepewności co do bilansu korzyści i szkód ze starszymi kobietami. Jednak niewiele starszych kobiet jest informowanych o potencjalnych szkodach wynikających z mammografii przed badaniem przesiewowym, prawdopodobnie dlatego, że wyjaśnienie takiej niepewności może być trudne i czasochłonne.
Aby poprawić zrozumienie przez starsze kobiety korzyści i zagrożeń związanych z mammograficznymi badaniami przesiewowymi, badacze wcześniej opracowali i przetestowali pilotażowo broszurę pomocniczą w podejmowaniu decyzji (DA) na temat mammograficznych badań przesiewowych dla kobiet w wieku 75+. Pilotażowe badanie pretest/posttest z udziałem 45 kobiet w wieku powyżej 75 lat wykazało, że DA spowodowało, że starsze kobiety miały większą wiedzę na temat korzyści i zagrożeń związanych z mammografią, wyraźniej określały swoje wartości i mniej kobiet przeznaczonych do badań przesiewowych, zwłaszcza tych z
Badacze proponują teraz duże klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) DA, z wykorzystaniem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) jako jednostki randomizacji, w celu ostatecznej oceny skuteczności DA. Badacze zamierzają zrekrutować 550 kobiet w wieku 75-89 lat spośród 100 PCP, które zapewniają opiekę w akademickiej podstawowej opiece zdrowotnej lub praktyce geriatrycznej w Bostonie, trzech praktykach społecznych w obszarze metropolitalnym Bostonu lub w akademickiej praktyce medycyny wewnętrznej lub rodzinnej w Karolinie Północnej. Uczestnicy otrzymają albo DA (ramię interwencyjne), albo broszurę edukacyjną na temat bezpieczeństwa w domu dla osób starszych (grupa kontrolna). Badacze zdecydowali się użyć PCP jako jednostki randomizacji, a nie poszczególnych pacjentów, ponieważ przewidują, że niektórzy pacjenci będą dzielić DA ze swoimi PCP. Gdy PCP zostaną wystawione na działanie DA dla jednego pacjenta, mogą zmienić swoje podejście do badań przesiewowych, co może doprowadzić do kontaminacji grupy kontrolnej, utrudniając wykazanie efektu DA.
Celuje:
Badacze zbadają i ocenią wpływ udzielania informacji o korzyściach i ryzyku przesiewowych badań mammograficznych kobietom w wieku 75 lat i starszym na:
- otrzymanie badania przesiewowego;
- zamiar poddania się kontroli;
- znajomość zalet i wad poddania się badaniu przesiewowemu;
- konflikt decyzyjny wokół badań przesiewowych;
- preferowana rola decyzyjna w zakresie mammografii (aktywna vs. pasywna/wspólna z lekarzem);
- udokumentowane dyskusje prowadzone przez PCP na temat zagrożeń i korzyści płynących z przesiewowych badań mammograficznych w notatkach uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Affiliated Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzyczne kobiety
- Wiek od 75 do 89 lat
- Zaplanowana na rutynową wizytę lub wizytę fizyczną z PCP w ciągu najbliższych 4-12 tygodni
- Kobiety, które nie miały mammografii od 6 miesięcy, ale miały ją od 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mają udokumentowane w karcie badań przesiewowych, że zdecydowały się przerwać badania przesiewowe
- Kobiety z wywiadem atypowego rozrostu przewodowego (ADH) lub nieinwazyjnego lub inwazyjnego raka piersi
- Kobiety z otępieniem (na liście problemów/zgłaszane przez PCP).
- Kobiety bez zdolności do świadomej zgody.
- Kobiety, które się zgłaszają
- Pacjenci z PCP, którzy uczestniczyli w badaniu pilotażowym lub są badaczami.
- Kobiety, których PCP miały już 25 pacjentek, biorą udział w badaniu (limit na PCP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii
Rozwój i testowanie pilotażowe pomocy decyzyjnej (DA) zostało opisane wcześniej.
Krótko mówiąc, DA jest napisany na poziomie czytania dla 6. klasy i zawiera informacje na temat 1) czynników ryzyka raka piersi u kobiet w wieku >75 lat; 2) zdrowie/długość życia; 3) prawdopodobne wyniki w przypadku badania przesiewowego, a nie badania mammograficznego; 4) konkurencyjne ryzyko śmiertelności; 5) leczenie raka piersi; oraz 6) ćwiczenie wyjaśniające wartości.
Na ostatniej stronie pyta się użytkowników o ich zamiary poddania się badaniu przesiewowemu na 15-punktowej zatwierdzonej skali i zachęca użytkowników do podzielenia się tymi informacjami ze swoim klinicystą.
PCP, których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania DA, otrzymają kopię DA pocztą elektroniczną oraz link do opcjonalnego szkolenia na temat korzystania z DA (5 slajdów informacyjnych i 3-minutowy film).
|
|
|
Komparator placebo: Broszura dotycząca bezpieczeństwa w domu
Aby zmniejszyć błąd odpowiedzi i zrekompensować czas i uwagę wymagane przez grupę interwencyjną do przeczytania DA, pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają dwustronicową broszurę na temat bezpieczeństwa osób starszych w domu, opracowaną przez Fundację Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego (AGS) dla Zdrowia w Starzeniu.
PCP, których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania broszury dotyczącej bezpieczeństwa w domu, otrzymają wiadomość e-mail z informacją, że ich pacjent przyjdzie wcześniej, aby przeczytać materiały edukacyjne dotyczące zdrowia dla osób starszych w ramach badania.
Poza tym nie planujemy żadnej interwencji dla PCP z grupy kontrolnej, ponieważ nie chcemy zmieniać ich zwykłego zachowania.
Jeśli jednak PCP w grupie kontrolnej poproszą o kopię materiałów edukacyjnych, prześlemy im pocztą elektroniczną kopię broszury dotyczącej bezpieczeństwa w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokwitowanie przesiewowego badania mammograficznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badacze wybrali otrzymanie badań przesiewowych jako główny wynik, ponieważ przewidują, że wdrożenie DA będzie wymagało wpływu DA na stosowanie mammografii, zwłaszcza w przypadku kobiet o krótkiej oczekiwanej długości życia.
Badacze będą obserwować kobiety przez 15 miesięcy, aby zagwarantować dane z co najmniej dwóch lat od ich ostatniej mammografii (górna granica zalecanego interwału badań przesiewowych).
Personel naukowy przejrzy notatki dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej, dokumentację radiologiczną i arkusze badań przesiewowych (mammogramy wykonane poza systemem medycznym są ręcznie wprowadzane do arkuszy badań przesiewowych).
Personel naukowy skontaktuje się z pacjentami lub zastępcą, jeśli w dokumentacji medycznej nie zostanie uzupełniona obserwacja.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje przesiewowe
Ramy czasowe: wywiad uzupełniający w ciągu 1 tygodnia
|
Badacze użyją zatwierdzonej 15-punktowej skali, aby ocenić skłonność danej osoby do poddania się badaniu przesiewowemu.
Badacze sklasyfikowają wyniki jako 1-5 (tak), 6-10 (nie jestem pewien) lub 11-15 (nie).
Badacze porównają uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco, z tymi, którzy nie są pewni lub nie planują poddania się badaniu przesiewowemu.
|
wywiad uzupełniający w ciągu 1 tygodnia
|
|
Znajomość zalet i wad przesiewowych badań mammograficznych
Ramy czasowe: wywiad uzupełniający w ciągu 1 tygodnia
|
11 pytań (2 wielokrotnego wyboru i 9 prawda/fałsz); 7 zaadaptowano z innych badań, a 4 opracowano na podstawie materiałów zawartych w pomocy decyzyjnej.
Poprawne odpowiedzi zostaną zsumowane.
|
wywiad uzupełniający w ciągu 1 tygodnia
|
|
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
DCS to zweryfikowana 16-punktowa skala do pomiaru niepewności związanej z decyzją, czy czuje się poinformowana, ma jasność co do swoich osobistych wartości i wspierana w podejmowaniu decyzji (alfa Cronbacha = 0,78 do 0,92); wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 i niższe wskazać mniej konfliktów.
|
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
|
Rola decyzyjna
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
Skala Preferencji Kontroli (CPS) jest powszechnie stosowana do oceny preferowanego zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji.
Personel badawczy kategoryzuje odpowiedzi jako aktywne (pacjent podjął ostateczną decyzję) w porównaniu z pasywnymi lub dzielonymi z lekarzem.
|
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
|
Przygotowanie do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
Badacze zapytają kobiety w grupie interwencyjnej (grupa DA) o ten zatwierdzony indeks składający się z 10 pozycji, aby sprawdzić, czy DA przygotował je do komunikowania się z klinicystą (alfa Cronbacha = 0,92-0,96).
W grupie kontrolnej badacze zmodyfikują ten wskaźnik, aby zapytać uczestników, w jaki sposób broszura wpływa na ich myśli dotyczące bezpieczeństwa w domu.
|
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
Badacze zapytają o długość, przejrzystość i czy kobiety uznały materiały za budzące niepokój i/lub czy poleciłyby je przyjaciółce.
Tylko w przypadku prokuratora okręgowego śledczy zapytają, czy materiał jest zrównoważony.
|
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
Badacze zbadają, czy materiały edukacyjne wywołują niepokój, korzystając z krótkiej formy Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo w domu
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
Badacze zapytają obie grupy o ich zamiary wykonania kilku środków bezpieczeństwa w domu (np. sprawdzenie ustawienia ciepłej wody), aby uczestnicy nie wiedzieli, czy zostali losowo przydzieleni do interesującej ich interwencji.
|
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
|
|
Dyskusje ekranowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Personel badawczy dokona przeglądu notatek PCP do 18 miesięcy po wzięciu udziału (w przypadku, gdy pacjentki zdecydują się na przywołanie badań przesiewowych podczas następnej wizyty zamiast wizyty indeksowej), aby sprawdzić, czy PCP udokumentowały dyskusję na temat mammografii.
Badacze sklasyfikowają kobietę jako osobę, która otrzymała zrównoważoną dyskusję dotyczącą badań przesiewowych, jeśli notatka zawiera: a) omówienie ograniczeń badań przesiewowych lub b) że omówiono mammografię ORAZ czy pacjentka zdecydowała się kontynuować badania przesiewowe.
Aby upewnić się, że kodowanie dotyczące tego, czy odbyły się dyskusje przesiewowe, było ważne, co najmniej 3 badaczy przeczyta zanonimizowane paragrafy zapisów uczestników i zakoduje, czy ich zdaniem miała miejsce wyważona dyskusja.
Rozbieżności będą rozstrzygane w drodze konsensusu między badaczami.
|
18 miesięcy
|
|
Dyskusje na temat bezpieczeństwa w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Personel badawczy przejrzy notatki PCP do 18 miesięcy po wzięciu udziału (w przypadku, gdy pacjenci zdecydują się poruszyć badania przesiewowe podczas następnej wizyty zamiast wizyty indeksowej), aby sprawdzić, czy PCP udokumentowali dyskusję na temat bezpieczeństwa w domu (np. wskazówki dotyczące zapobiegania upadkom).
Badacze planują ocenić zarówno badania przesiewowe, jak i bezpieczeństwo w domu, aby abstrakcjoniści wykresów byli ślepi na wynik zainteresowania.
Aby upewnić się, że kodowanie dotyczące tego, czy miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w domu, co najmniej 3 badaczy przeczyta pozbawione elementów identyfikacyjnych paragrafy zapisów uczestników i zakoduje, czy uważają, że dyskusja miała miejsce.
Rozbieżności będą rozstrzygane w drodze konsensusu między badaczami.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000108
- R01CA181357 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandZakończonyDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Recesje dziąseł | Wady śluzówkowo-dziąsłoweEgipt