Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii dla kobiet w wieku 75 lat i starszych

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizowana próba pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii dla kobiet w wieku 75 lat i starszych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy broszura edukacyjna na temat mammografii przeznaczona dla kobiet w wieku 75 lat i starszych poprawia podejmowanie przez starsze kobiety decyzji dotyczących przesiewowych badań mammograficznych. Badacze dążą do wykazania, że ​​broszura edukacyjna poprawia wiedzę starszych kobiet na temat zalet i wad badań przesiewowych i prowadzi do zmniejszenia liczby kobiet w złym stanie zdrowia i krótkiej średniej długości życia poddawanych badaniom przesiewowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku 75 lat i starsze są najszybciej rosnącym segmentem populacji USA, a częstość występowania raka piersi wzrasta wraz z wiekiem. Jednak żadne z randomizowanych badań przesiewowych mammografii nie obejmowało kobiet w wieku >74 lat i nie wiadomo, czy mammografia pomaga tym kobietom żyć dłużej. Coraz więcej danych sugeruje, że kobiety potrzebują około 10 lat oczekiwanej długości życia, aby mieć szansę na zmniejszenie śmiertelności dzięki badaniu mammograficznemu. Tymczasem badania przesiewowe starszych kobiet wyrządzają natychmiastowe szkody, w tym: ból, niepokój, powikłania po fałszywie dodatnim badaniu mammograficznym (np. Nadmierna diagnoza jest szczególnie niepokojąca, ponieważ niektóre starsze kobiety doświadczają poważnych powikłań leczenia raka piersi. Wytyczne stwierdzają, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać przesiewowe badania mammograficzne u kobiet w wieku 75 lat lub starszych i zachęcają klinicystów do omawiania niepewności co do bilansu korzyści i szkód ze starszymi kobietami. Jednak niewiele starszych kobiet jest informowanych o potencjalnych szkodach wynikających z mammografii przed badaniem przesiewowym, prawdopodobnie dlatego, że wyjaśnienie takiej niepewności może być trudne i czasochłonne.

Aby poprawić zrozumienie przez starsze kobiety korzyści i zagrożeń związanych z mammograficznymi badaniami przesiewowymi, badacze wcześniej opracowali i przetestowali pilotażowo broszurę pomocniczą w podejmowaniu decyzji (DA) na temat mammograficznych badań przesiewowych dla kobiet w wieku 75+. Pilotażowe badanie pretest/posttest z udziałem 45 kobiet w wieku powyżej 75 lat wykazało, że DA spowodowało, że starsze kobiety miały większą wiedzę na temat korzyści i zagrożeń związanych z mammografią, wyraźniej określały swoje wartości i mniej kobiet przeznaczonych do badań przesiewowych, zwłaszcza tych z

Badacze proponują teraz duże klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) DA, z wykorzystaniem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) jako jednostki randomizacji, w celu ostatecznej oceny skuteczności DA. Badacze zamierzają zrekrutować 550 kobiet w wieku 75-89 lat spośród 100 PCP, które zapewniają opiekę w akademickiej podstawowej opiece zdrowotnej lub praktyce geriatrycznej w Bostonie, trzech praktykach społecznych w obszarze metropolitalnym Bostonu lub w akademickiej praktyce medycyny wewnętrznej lub rodzinnej w Karolinie Północnej. Uczestnicy otrzymają albo DA (ramię interwencyjne), albo broszurę edukacyjną na temat bezpieczeństwa w domu dla osób starszych (grupa kontrolna). Badacze zdecydowali się użyć PCP jako jednostki randomizacji, a nie poszczególnych pacjentów, ponieważ przewidują, że niektórzy pacjenci będą dzielić DA ze swoimi PCP. Gdy PCP zostaną wystawione na działanie DA dla jednego pacjenta, mogą zmienić swoje podejście do badań przesiewowych, co może doprowadzić do kontaminacji grupy kontrolnej, utrudniając wykazanie efektu DA.

Celuje:

Badacze zbadają i ocenią wpływ udzielania informacji o korzyściach i ryzyku przesiewowych badań mammograficznych kobietom w wieku 75 lat i starszym na:

  1. otrzymanie badania przesiewowego;
  2. zamiar poddania się kontroli;
  3. znajomość zalet i wad poddania się badaniu przesiewowemu;
  4. konflikt decyzyjny wokół badań przesiewowych;
  5. preferowana rola decyzyjna w zakresie mammografii (aktywna vs. pasywna/wspólna z lekarzem);
  6. udokumentowane dyskusje prowadzone przez PCP na temat zagrożeń i korzyści płynących z przesiewowych badań mammograficznych w notatkach uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Affiliated Physicians Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzyczne kobiety
  • Wiek od 75 do 89 lat
  • Zaplanowana na rutynową wizytę lub wizytę fizyczną z PCP w ciągu najbliższych 4-12 tygodni
  • Kobiety, które nie miały mammografii od 6 miesięcy, ale miały ją od 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mają udokumentowane w karcie badań przesiewowych, że zdecydowały się przerwać badania przesiewowe
  • Kobiety z wywiadem atypowego rozrostu przewodowego (ADH) lub nieinwazyjnego lub inwazyjnego raka piersi
  • Kobiety z otępieniem (na liście problemów/zgłaszane przez PCP).
  • Kobiety bez zdolności do świadomej zgody.
  • Kobiety, które się zgłaszają
  • Pacjenci z PCP, którzy uczestniczyli w badaniu pilotażowym lub są badaczami.
  • Kobiety, których PCP miały już 25 pacjentek, biorą udział w badaniu (limit na PCP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii
Rozwój i testowanie pilotażowe pomocy decyzyjnej (DA) zostało opisane wcześniej. Krótko mówiąc, DA jest napisany na poziomie czytania dla 6. klasy i zawiera informacje na temat 1) czynników ryzyka raka piersi u kobiet w wieku >75 lat; 2) zdrowie/długość życia; 3) prawdopodobne wyniki w przypadku badania przesiewowego, a nie badania mammograficznego; 4) konkurencyjne ryzyko śmiertelności; 5) leczenie raka piersi; oraz 6) ćwiczenie wyjaśniające wartości. Na ostatniej stronie pyta się użytkowników o ich zamiary poddania się badaniu przesiewowemu na 15-punktowej zatwierdzonej skali i zachęca użytkowników do podzielenia się tymi informacjami ze swoim klinicystą. PCP, których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania DA, otrzymają kopię DA pocztą elektroniczną oraz link do opcjonalnego szkolenia na temat korzystania z DA (5 slajdów informacyjnych i 3-minutowy film).
Komparator placebo: Broszura dotycząca bezpieczeństwa w domu
Aby zmniejszyć błąd odpowiedzi i zrekompensować czas i uwagę wymagane przez grupę interwencyjną do przeczytania DA, pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają dwustronicową broszurę na temat bezpieczeństwa osób starszych w domu, opracowaną przez Fundację Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego (AGS) dla Zdrowia w Starzeniu. PCP, których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania broszury dotyczącej bezpieczeństwa w domu, otrzymają wiadomość e-mail z informacją, że ich pacjent przyjdzie wcześniej, aby przeczytać materiały edukacyjne dotyczące zdrowia dla osób starszych w ramach badania. Poza tym nie planujemy żadnej interwencji dla PCP z grupy kontrolnej, ponieważ nie chcemy zmieniać ich zwykłego zachowania. Jeśli jednak PCP w grupie kontrolnej poproszą o kopię materiałów edukacyjnych, prześlemy im pocztą elektroniczną kopię broszury dotyczącej bezpieczeństwa w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokwitowanie przesiewowego badania mammograficznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze wybrali otrzymanie badań przesiewowych jako główny wynik, ponieważ przewidują, że wdrożenie DA będzie wymagało wpływu DA na stosowanie mammografii, zwłaszcza w przypadku kobiet o krótkiej oczekiwanej długości życia. Badacze będą obserwować kobiety przez 15 miesięcy, aby zagwarantować dane z co najmniej dwóch lat od ich ostatniej mammografii (górna granica zalecanego interwału badań przesiewowych). Personel naukowy przejrzy notatki dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej, dokumentację radiologiczną i arkusze badań przesiewowych (mammogramy wykonane poza systemem medycznym są ręcznie wprowadzane do arkuszy badań przesiewowych). Personel naukowy skontaktuje się z pacjentami lub zastępcą, jeśli w dokumentacji medycznej nie zostanie uzupełniona obserwacja.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencje przesiewowe
Ramy czasowe: wywiad uzupełniający w ciągu 1 tygodnia
Badacze użyją zatwierdzonej 15-punktowej skali, aby ocenić skłonność danej osoby do poddania się badaniu przesiewowemu. Badacze sklasyfikowają wyniki jako 1-5 (tak), 6-10 (nie jestem pewien) lub 11-15 (nie). Badacze porównają uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco, z tymi, którzy nie są pewni lub nie planują poddania się badaniu przesiewowemu.
wywiad uzupełniający w ciągu 1 tygodnia
Znajomość zalet i wad przesiewowych badań mammograficznych
Ramy czasowe: wywiad uzupełniający w ciągu 1 tygodnia
11 pytań (2 wielokrotnego wyboru i 9 prawda/fałsz); 7 zaadaptowano z innych badań, a 4 opracowano na podstawie materiałów zawartych w pomocy decyzyjnej. Poprawne odpowiedzi zostaną zsumowane.
wywiad uzupełniający w ciągu 1 tygodnia
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
DCS to zweryfikowana 16-punktowa skala do pomiaru niepewności związanej z decyzją, czy czuje się poinformowana, ma jasność co do swoich osobistych wartości i wspierana w podejmowaniu decyzji (alfa Cronbacha = 0,78 do 0,92); wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 i niższe wskazać mniej konfliktów.
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Rola decyzyjna
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Skala Preferencji Kontroli (CPS) jest powszechnie stosowana do oceny preferowanego zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji. Personel badawczy kategoryzuje odpowiedzi jako aktywne (pacjent podjął ostateczną decyzję) w porównaniu z pasywnymi lub dzielonymi z lekarzem.
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Przygotowanie do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Badacze zapytają kobiety w grupie interwencyjnej (grupa DA) o ten zatwierdzony indeks składający się z 10 pozycji, aby sprawdzić, czy DA przygotował je do komunikowania się z klinicystą (alfa Cronbacha = 0,92-0,96). W grupie kontrolnej badacze zmodyfikują ten wskaźnik, aby zapytać uczestników, w jaki sposób broszura wpływa na ich myśli dotyczące bezpieczeństwa w domu.
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Badacze zapytają o długość, przejrzystość i czy kobiety uznały materiały za budzące niepokój i/lub czy poleciłyby je przyjaciółce. Tylko w przypadku prokuratora okręgowego śledczy zapytają, czy materiał jest zrównoważony.
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Lęk
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Badacze zbadają, czy materiały edukacyjne wywołują niepokój, korzystając z krótkiej formy Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Bezpieczeństwo w domu
Ramy czasowe: Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Badacze zapytają obie grupy o ich zamiary wykonania kilku środków bezpieczeństwa w domu (np. sprawdzenie ustawienia ciepłej wody), aby uczestnicy nie wiedzieli, czy zostali losowo przydzieleni do interesującej ich interwencji.
Kolejna rozmowa kwalifikacyjna w ciągu 1 tygodnia
Dyskusje ekranowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Personel badawczy dokona przeglądu notatek PCP do 18 miesięcy po wzięciu udziału (w przypadku, gdy pacjentki zdecydują się na przywołanie badań przesiewowych podczas następnej wizyty zamiast wizyty indeksowej), aby sprawdzić, czy PCP udokumentowały dyskusję na temat mammografii. Badacze sklasyfikowają kobietę jako osobę, która otrzymała zrównoważoną dyskusję dotyczącą badań przesiewowych, jeśli notatka zawiera: a) omówienie ograniczeń badań przesiewowych lub b) że omówiono mammografię ORAZ czy pacjentka zdecydowała się kontynuować badania przesiewowe. Aby upewnić się, że kodowanie dotyczące tego, czy odbyły się dyskusje przesiewowe, było ważne, co najmniej 3 badaczy przeczyta zanonimizowane paragrafy zapisów uczestników i zakoduje, czy ich zdaniem miała miejsce wyważona dyskusja. Rozbieżności będą rozstrzygane w drodze konsensusu między badaczami.
18 miesięcy
Dyskusje na temat bezpieczeństwa w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Personel badawczy przejrzy notatki PCP do 18 miesięcy po wzięciu udziału (w przypadku, gdy pacjenci zdecydują się poruszyć badania przesiewowe podczas następnej wizyty zamiast wizyty indeksowej), aby sprawdzić, czy PCP udokumentowali dyskusję na temat bezpieczeństwa w domu (np. wskazówki dotyczące zapobiegania upadkom). Badacze planują ocenić zarówno badania przesiewowe, jak i bezpieczeństwo w domu, aby abstrakcjoniści wykresów byli ślepi na wynik zainteresowania. Aby upewnić się, że kodowanie dotyczące tego, czy miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w domu, co najmniej 3 badaczy przeczyta pozbawione elementów identyfikacyjnych paragrafy zapisów uczestników i zakoduje, czy uważają, że dyskusja miała miejsce. Rozbieżności będą rozstrzygane w drodze konsensusu między badaczami.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000108
  • R01CA181357 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka piersi

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii

Subskrybuj