Kokeilu 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille tarkoitetusta mammografiapäätöksestä
Satunnaistettu kokeilu 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille tarkoitetusta mammografiapäätöksestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
75-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ovat nopeimmin kasvava osa Yhdysvaltain väestöstä, ja rintasyövän ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Yhdessäkään satunnaistetussa mammografiatutkimuksessa ei kuitenkaan ollut mukana yli 74-vuotiaita naisia, eikä tiedetä, auttaako mammografia näiden naisten elämää pidempään. Yhä useammin tiedot viittaavat siihen, että naiset tarvitsevat noin 10 vuoden eliniän, jotta heillä olisi mahdollisuus saada kuolleisuusedu mammografiaseulonnasta. Samaan aikaan iäkkäiden naisten seulonnassa on välittömiä haittoja, mukaan lukien: kipu, ahdistuneisuus, komplikaatiot väärän positiivisen mammografian jälkeisistä testeistä (esim. rintojen biopsia) ja ylidiagnosointi (kasvainten löytäminen, jotka muuten eivät olisi koskaan aiheuttaneet oireita eläimensä aikana). Ylidiagnosointi on erityisen huolestuttavaa, koska jotkut iäkkäät naiset kokevat merkittäviä komplikaatioita rintasyövän hoidosta. Ohjeissa todetaan, että ei ole riittävästi todisteita suositella mammografiaseulontaa 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, ja rohkaisevat lääkäreitä keskustelemaan epävarmuudesta hyötyjen ja haittojen tasapainosta iäkkäiden naisten kanssa. Silti harvat iäkkäät naiset saavat tietoa mammografian mahdollisista haitoista ennen seulontaa, todennäköisesti koska tällaisen epävarmuuden selittäminen voi olla haastavaa ja aikaa vievää.
Parantaakseen iäkkäiden naisten ymmärrystä mammografiaseulonnan eduista ja riskeistä tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja kokeilleet pamflettipäätösapua (DA) yli 75-vuotiaiden naisten mammografiaseulonnassa. 45 yli 75-vuotiaan naisen pilottitestissä/testin jälkeisessä kokeessa havaittiin, että DA johti siihen, että iäkkäät naiset tiesivät paremmin mammografian eduista ja riskeistä, olivat selvempiä arvoissaan ja harvempiin aikoi tulla seulonnan kohteena.
Tutkijat ehdottavat nyt laajaa satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT) DA:sta, jossa käytetään ensihoidon lääkäriä (PCP) satunnaistuksen yksikkönä DA:n tehokkuuden lopulliseksi arvioimiseksi. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 550 75–89-vuotiasta naista 100 PCP:n joukosta, jotka tarjoavat hoitoa akateemisessa perusterveydenhuollossa tai geriatrian vastaanotolla Bostonissa, kolmella paikallisella vastaanotolla Bostonin metroalueella tai akateemisessa sisätauti- tai perhelääkäriasemassa Pohjois-Carolinassa. Potilaan osallistujat saavat joko DA:n (interventiohaara) tai ikääntyneiden aikuisten kotiturvallisuutta käsittelevän koulutuslehtisen (kontrollihaara). Tutkijat päättivät käyttää PCP:itä satunnaistuksen yksikkönä yksittäisten potilaiden sijaan, koska he odottavat, että jotkut potilaat jakavat DA:n PCP:nsä kanssa. Kun PCP:t altistetaan DA:lle yhdelle potilaalle, he voivat muuttaa lähestymistapaansa seulomiseen, mikä voi johtaa kontrolliryhmän kontaminaatioon, mikä vaikeuttaa DA:n vaikutuksen osoittamista.
Tavoitteet:
Tutkijat tutkivat ja arvioivat 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille mammografiaseulonnan hyödyistä ja riskeistä tiedottamisen vaikutuksia:
- vastaanotettu seulonta;
- aikomukset tulla seulotuksi;
- tieto seulonnan eduista ja haitoista;
- seulonnan ympärillä oleva päätöskonflikti;
- ensisijainen päätöksentekorooli mammografiassa (aktiivinen vs. passiivinen/jaettu lääkärin kanssa);
- PCP:n dokumentoimat keskustelut mammografiaseulonnan riskeistä ja hyödyistä osallistujien muistiinpanoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Affiliated Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia naisia
- Ikä 75-89 vuotta
- Suunniteltu rutiinikäyntiin tai fyysiseen käyntiin PCP:n kanssa seuraavien 4–12 viikon aikana
- Naiset, jotka eivät ole käyneet mammografiassa 6 kuukauteen, mutta ovat olleet mammografiassa 2 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on se, dokumentoivat seulontalomakkeeseen, että he ovat päättäneet lopettaa seulonnan
- Naiset, joilla on ollut epätyypillinen duktaalisen hyperplasia (ADH) tai ei-invasiivinen tai invasiivinen rintasyöpä
- Naiset, joilla on dementia (ongelmaluettelossa / PCP:n ilmoittama).
- Naiset, joilla ei ole kykyä tietoiseen suostumukseen.
- Naiset raportoivat
- Potilaat PCP:istä, jotka osallistuivat pilottiin tai ovat tutkimuksen tutkijoita.
- Naiset, joiden PCP:llä oli jo 25 potilasta, osallistuvat tutkimukseen (raja per PCP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mammografiapäätöksen apu
Päätösavun (DA) kehittämistä ja pilottitestausta on kuvattu aiemmin.
Lyhyesti sanottuna DA on kirjoitettu 6. luokan lukutasolla ja sisältää tietoa 1) rintasyövän riskitekijöistä yli 75-vuotiaille naisille; 2) terveys/elinajanodote; 3) todennäköiset tulokset, jos se on seulottu eikä seulottu mammografialla; 4) kilpailevat kuolleisuusriskit; 5) rintasyövän hoidot; ja 6) arvojen selvennysharjoitus.
Viimeisellä sivulla kysytään käyttäjiltä heidän aikomuksiaan tulla seulotuksi 15 pisteen validoidulla asteikolla ja kehottaa käyttäjiä jakamaan nämä tiedot kliinikon kanssa.
PCP:t, joiden potilaat on satunnaistettu saamaan DA:ta, lähetetään kopio DA:sta sähköpostitse ja linkki valinnaiseen DA:n käyttöä koskevaan koulutukseen (5 tietodiaa ja 3 minuutin video).
|
|
|
Placebo Comparator: Kotiturvallisuuslehtinen
Vasteen harhautumisen vähentämiseksi ja interventioryhmän DA:n lukemiseen tarvittavan ajan ja huomion kompensoimiseksi, kontrolliryhmän potilaille tarjotaan American Geriatrics Society (AGS) -säätiön kehittämä kaksisivuinen pamfletti vanhempien aikuisten kotiturvallisuudesta. for Health in Aging.
PCP:t, joiden potilaat on satunnaistettu saamaan kotiturvallisuuslehtisen, saavat sähköpostiviestin, jossa heille kerrotaan, että heidän potilaansa tulee aikaisin lukemaan iäkkäille aikuisille suunnattua terveyskasvatusmateriaalia osana tutkimusta.
Emme muuten suunnittele toimenpiteitä kontrolliryhmän PCP:ille, koska emme halua muuttaa niiden tavanomaista käyttäytymistä.
Jos ohjausryhmän PCP:t kuitenkin pyytävät kopiota koulutusmateriaaleista, lähetämme heille sähköpostitse kopion kodin turvaohjeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuitti mammografiatutkimuksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat valitsivat seulonnan saamisen ensisijaiseksi tulokseksi, koska he odottavat, että DA:n toteuttaminen edellyttää, että DA vaikuttaa mammografian käyttöön, erityisesti naisilla, joilla on lyhyt elinajanodote.
Tutkijat seuraavat naisia 15 kuukauden ajan varmistaakseen vähintään kahden vuoden tiedot viimeisestä mammografiasta (suositellun seulontavälin yläraja).
Tutkimushenkilöstö tarkistaa perusterveydenhuollon muistiinpanot, radiologiatiedot ja seulontalomakkeet (lääketieteellisen järjestelmän ulkopuolella tehdyt mammografiat syötetään manuaalisesti seulontasivuille).
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä potilaisiin tai varahenkilöön, jos seurantaa ei ole suoritettu loppuun lääketieteellisissä tiedoissa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontasuunnitelmat
Aikaikkuna: seurantahaastattelu viikon sisällä
|
Tutkijat käyttävät validoitua 15 pisteen asteikkoa arvioidakseen henkilön taipumusta seulomiseen.
Tutkijat luokittelevat pisteet 1-5 (kyllä), 6-10 (epävarma) tai 11-15 (ei).
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka vastaavat kyllä, vs. ne, jotka ovat epävarmoja tai suunnittelevat, ettei heitä seulota.
|
seurantahaastattelu viikon sisällä
|
|
Mammografiatutkimuksen edut ja haitat
Aikaikkuna: seurantahaastattelu viikon sisällä
|
11 kysymystä (2 monivalintakysymystä ja 9 tosi/epätosi); 7 oli muokattu muista tutkimuksista ja 4 kehitettiin päätösapuaineiston pohjalta.
Oikeat vastaukset lasketaan yhteen.
|
seurantahaastattelu viikon sisällä
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
DCS on validoitu 16 kohdan asteikko, jolla mitataan epävarmuutta päätökseen liittyen, tunteeko itsensä tietoiseksi, selväksi henkilökohtaisista arvoistaan ja tuetuksi päätöksenteossa (Cronbachin alfa = 0,78 - 0,92); pisteet vaihtelevat 0-100 ja alhaisemmat pisteet. osoittavat vähemmän konflikteja.
|
Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
|
Päätöksentekorooli
Aikaikkuna: Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
Control Preferences Scalea (CPS) käytetään yleisesti arvioimaan potilaiden toivottua osallistumista päätöksentekoon.
Tutkimushenkilöstö luokittelee vastaukset aktiivisiksi (potilas teki lopullisen päätöksen) vai passiivisiksi myös tai jaettavaksi lääkärin kanssa.
|
Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
|
Valmistautuminen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
Tutkijat kysyvät naisilta interventioryhmässä (DA-ryhmä) tätä validoitua 10 kohteen indeksiä nähdäkseen, valmisteliko DA heitä kommunikoimaan kliinikon kanssa (Cronbachin alfa = 0,92-0,96).
Kontrolliryhmän osalta tutkijat muokkaavat tätä indeksiä kysyäkseen osallistujilta, kuinka pamfletti vaikuttaa heidän ajatuksiinsa kodin turvallisuudesta.
|
Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
Tutkijat kysyvät pituudesta, selkeydestä ja siitä, pitivätkö naiset materiaalien ahdistusta ja/tai suosittelisivatko he niitä ystävälleen.
Vain DA:n osalta tutkijat kysyvät, onko materiaali tasapainossa.
|
Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
Tutkijat tutkivat, herättävätkö opetusmateriaalit ahdistusta käyttämällä Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -selvityksen lyhytmuotoa.
|
Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
|
Kodin turvallisuus
Aikaikkuna: Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
Tutkijat kysyvät molemmilta ryhmiltä heidän aikomuksiaan suorittaa useita kodin turvatoimia (esim. tarkistaa kuuman veden asetus) pitääkseen osallistujat sokaisina siitä, onko heidät satunnaistettu kiinnostavaan toimenpiteeseen.
|
Seurantahaastattelu 1 viikon sisällä
|
|
Esittelykeskustelut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö tarkistaa PCP-muistiinpanot 18 kuukauden kuluessa osallistumisesta (jos potilaat päättävät ottaa seulonnan esille seuraavalla käynnillä indeksikäynnin sijaan) nähdäkseen, ovatko PCP:t dokumentoineet keskustelua mammografiasta.
Tutkijat luokittelevat naisen tasapainoisen seulontakeskustelun saaneeksi, jos muistiinpanoon sisältyy joko a) keskustelu seulonnan rajoituksesta tai b) että mammografiasta keskusteltiin JA päättikö potilas jatkaa seulontaa vai ei.
Varmistaakseen seulontakeskustelujen koodauksen oikeellisuuden, vähintään 3 tutkijaa lukee osallistujien tietueiden tunnistamattomat kappaleet ja koodaa, onko heidän mielestään tapahtunut tasapainoista keskustelua.
Erimielisyydet ratkaistaan tutkijoiden yhteisymmärryksessä.
|
18 kuukautta
|
|
Keskustelua kodin turvallisuudesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö tarkistaa PCP-muistiinpanot 18 kuukauden kuluessa osallistumisesta (jos potilaat päättävät ottaa seulonnan seuraavalla käynnillä indeksikäynnin sijaan) nähdäkseen, onko PCP:ssä dokumentoitu keskustelu kotiturvallisuudesta (esim. putoamisen ehkäisyvinkkejä).
Tutkijat aikovat arvioida sekä seulonnan että kodin turvallisuuden pitääkseen karttojen abstraktorit sokaisina kiinnostuneiden tulosten suhteen.
Varmistaakseen kodin turvallisuuskeskustelujen koodauksen oikeellisuuden vähintään 3 tutkijaa lukee osallistujien tietueiden tunnistamattomat kappaleet ja koodaa, onko heidän mielestään keskustelua tapahtunut.
Erimielisyydet ratkaistaan tutkijoiden yhteisymmärryksessä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000108
- R01CA181357 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .