- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02198690
Zkouška pomoci při rozhodování o mamografii pro ženy ve věku 75 let a starší
Randomizovaná zkouška pomoci při rozhodování o mamografii pro ženy ve věku 75 let a starší
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy ve věku 75 let a starší jsou nejrychleji rostoucím segmentem populace USA a výskyt rakoviny prsu se zvyšuje s věkem. Žádná z randomizovaných studií mamografického screeningu však nezahrnovala ženy starší 74 let a není známo, zda mamografie těmto ženám pomáhá žít déle. Údaje stále častěji naznačují, že ženy potřebují očekávanou délku života kolem 10 let, aby měly šanci na úmrtnostní prospěch z mamografického screeningu. Mezitím existuje bezprostřední poškození screeningu starších žen, včetně: bolesti, úzkosti, komplikací z testů po falešně pozitivním mamografu (např. biopsie prsu) a nadměrné diagnózy (nález nádorů, které by jinak nikdy v životě nezpůsobily příznaky). Nadměrná diagnóza je zvláště znepokojivá, protože některé starší ženy mají významné komplikace při léčbě rakoviny prsu. Směrnice uvádějí, že neexistují dostatečné důkazy pro doporučení mamografického screeningu pro ženy ve věku 75 let nebo starší, a povzbuzují klinické lékaře, aby diskutovali o nejistotě ohledně vyváženosti přínosů a škod se staršími ženami. Přesto je jen málo starších žen informováno o potenciálním poškození mamografie před screeningem, pravděpodobně proto, že vysvětlení takové nejistoty může být náročné a časově náročné.
Aby starší ženy lépe porozuměly výhodám a rizikům mamografického screeningu, výzkumníci dříve vyvinuli a pilotně testovali brožuru pro rozhodování o mamografickém screeningu pro ženy ve věku 75+ let. Pilotní studie před testem/po testu na 45 ženách ve věku 75+ let zjistila, že DA vedl k tomu, že starší ženy byly lépe informovány o výhodách a rizicích mamografie, jasnější ve svých hodnotách a méně jich bylo určeno k screeningu, zejména u žen s
Vyšetřovatelé nyní navrhují rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) DA s použitím lékaře primární péče (PCP) jako jednotky randomizace, aby definitivně vyhodnotila účinnost DA. Cílem vyšetřovatelů je získat 550 žen ve věku 75–89 let od 100 PCP, které poskytují péči na akademické primární péči nebo geriatrické praxi v Bostonu, ve třech komunitních praxích v oblasti Bostonského metra nebo na akademické interní nebo rodinné praxi v Severní Karolíně. Pacienti účastníci obdrží buď DA (intervenční rameno) nebo vzdělávací brožuru o domácí bezpečnosti pro starší dospělé (kontrolní rameno). Výzkumníci se rozhodli použít PCP jako jednotku randomizace spíše než jednotlivé pacienty, protože předpokládají, že někteří pacienti budou sdílet DA se svými PCP. Jakmile jsou PCP vystaveni DA u jednoho pacienta, mohli by změnit svůj přístup ke screeningu, což by mohlo vést ke kontaminaci kontrolní skupiny, což by ztížilo prokázání účinku DA.
Cíle:
Vyšetřovatelé budou zkoumat a vyhodnocovat dopad poskytování informací o přínosech a rizicích mamografického screeningu ženám ve věku 75 let a starším na:
- příjem screeningu;
- záměry být prověřovány;
- znalost výhod a nevýhod prověřování;
- rozhodovací konflikt kolem screeningu;
- preferovaná rozhodovací role kolem mamografie (aktivní vs. pasivní/sdílená s lékařem);
- dokumentované diskuse PCP o rizicích a přínosech mamografického screeningu v poznámkách účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Affiliated Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící ženy
- Ve věku 75 až 89 let
- Naplánováno na rutinní návštěvu nebo fyzickou návštěvu s jejich PCP v příštích 4-12 týdnech
- Ženy, které nebyly na mamografu za 6 měsíců, ale podstoupily ho za 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají ve svém screeningovém listu zdokumentováno, že se rozhodly ukončit screening
- Ženy s anamnézou atypické duktální hyperplazie (ADH) nebo neinvazivního nebo invazivního karcinomu prsu
- Ženy s demencí (na seznamu problémů / hlášeny PCP).
- Ženy bez schopnosti informovaného souhlasu.
- Ženy, které hlásí
- Pacienti z PCP, kteří se účastnili pilotního projektu nebo jsou výzkumnými pracovníky studie.
- Studie se účastní ženy, jejichž PCP již měly 25 pacientů (strop na PCP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování o mamografii
Vývoj a pilotní testování pomůcky pro rozhodování (DA) bylo popsáno dříve.
Stručně řečeno, DA je napsán na úrovni čtení 6. třídy a obsahuje informace o 1) rizikových faktorech rakoviny prsu u žen nad 75 let; 2) zdraví/očekávaná délka života; 3) pravděpodobné výsledky v případě screeningu a ne screeningu pomocí mamografie; 4) konkurenční rizika úmrtnosti; 5) léčba rakoviny prsu; a 6) objasnění hodnot.
Poslední stránka se ptá uživatelů na jejich záměr nechat se vyšetřit na 15bodové validované škále a vyzývá uživatele, aby tyto informace sdíleli se svým lékařem.
PCP, jejichž pacienti jsou náhodně vybráni k získání DA, obdrží kopii DA e-mailem a odkaz na volitelné školení o používání DA (5 informačních snímků a 3minutové video).
|
|
|
Komparátor placeba: Brožura domácí bezpečnosti
Aby se snížilo zkreslení odezvy a aby se kompenzoval čas a pozornost, kterou intervenční skupina vyžaduje k přečtení DA, bude pacientům v kontrolním rameni poskytnuta dvoustránková brožura o domácí bezpečnosti pro starší dospělé, kterou vypracovala Nadace Americké geriatrické společnosti (AGS). pro zdraví ve stárnutí.
PCP, jejichž pacienti jsou náhodně vybráni, aby obdrželi brožuru domácí bezpečnosti, bude zaslán e-mail s informací, že jejich pacient přijde brzy, aby si v rámci studie přečetl zdravotně vzdělávací materiály pro starší dospělé.
Jinak u PCP kontrolní skupiny neplánujeme žádný zásah, protože nechceme měnit jejich obvyklé chování.
Pokud však PCP v kontrolní části požádají o kopii vzdělávacích materiálů, zašleme jim e-mailem kopii brožury domácí bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem mamografického screeningu
Časové okno: 18 měsíců
|
Výzkumníci zvolili přijetí screeningu jako primární výsledek, protože předpokládají, že implementace DA bude vyžadovat, aby DA ovlivnila používání mamografie, zejména u žen s krátkou očekávanou délkou života.
Vyšetřovatelé budou ženy sledovat po dobu 15 měsíců, aby zaručili data alespoň dva roky od posledního mamografu (horní hranice doporučeného intervalu screeningu).
Výzkumní pracovníci budou přezkoumávat poznámky primární péče, radiologické záznamy a screeningové listy (mamografie provedené mimo lékařský systém jsou ručně zadávány do screeningových listů).
Výzkumní pracovníci budou kontaktovat pacienty nebo náhradníka, pokud sledování není dokončeno ve zdravotních záznamech.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screeningové záměry
Časové okno: následný pohovor do 1 týdne
|
Vyšetřovatelé použijí ověřenou 15bodovou stupnici k posouzení náchylnosti člověka ke screeningu.
Vyšetřovatelé rozdělí skóre do kategorií 1-5 (ano), 6-10 (nejsem si jist) nebo 11-15 (ne).
Vyšetřovatelé porovnají účastníky, kteří odpověděli ano, s těmi, kteří si nejsou jisti nebo plánují nebýt vyšetřeni.
|
následný pohovor do 1 týdne
|
|
Znalost výhod a nevýhod mamografického screeningu
Časové okno: následný pohovor do 1 týdne
|
11 otázek (2 s výběrem a 9 pravdivých/nepravdivých); 7 bylo převzato z jiných studií a 4 byly vyvinuty na základě materiálu v rozhodovací pomůcce.
Správné odpovědi budou sečteny.
|
následný pohovor do 1 týdne
|
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Následný pohovor do 1 týdne
|
DCS je validovaná 16 položková škála pro měření nejistoty ohledně rozhodnutí, zda se člověk cítí informovaný, má jasno ve svých osobních hodnotách a zda je podporován ve svém rozhodování (Cronbachovo alfa=0,78 až 0,92); skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 a nižší skóre naznačují méně konfliktů.
|
Následný pohovor do 1 týdne
|
|
Rozhodovací role
Časové okno: Následný pohovor do 1 týdne
|
Kontrolní škála preferencí (CPS) se běžně používá k posouzení preferovaného zapojení pacientů do rozhodování.
Výzkumní pracovníci budou kategorizovat odpovědi jako aktivní (konečné rozhodnutí učinil pacient) nebo pasivní nebo sdílené s lékařem.
|
Následný pohovor do 1 týdne
|
|
Příprava na rozhodování
Časové okno: Následný pohovor do 1 týdne
|
Vyšetřovatelé se zeptají žen v intervenční větvi (skupina DA) na tento ověřený 10 položkový index, aby zjistili, zda je DA připravil na komunikaci s jejich klinikem (Cronbachovo alfa=0,92-0,96).
U kontrolní větve vyšetřovatelé upraví tento index, aby se účastníků zeptali, jak brožura ovlivňuje jejich myšlenky týkající se bezpečnosti domova.
|
Následný pohovor do 1 týdne
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Následný pohovor do 1 týdne
|
Vyšetřovatelé se budou ptát na délku, srozumitelnost a na to, zda ženy považovaly materiály za úzkostné a/nebo zda by je doporučily kamarádce.
Pouze u DA se vyšetřovatelé zeptají, zda je materiál vyvážený.
|
Následný pohovor do 1 týdne
|
|
Úzkost
Časové okno: Následný pohovor do 1 týdne
|
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda vzdělávací materiály vyvolávají úzkost pomocí krátké formy Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
|
Následný pohovor do 1 týdne
|
|
Bezpečnost domova
Časové okno: Následný pohovor do 1 týdne
|
Vyšetřovatelé se zeptají obou skupin na jejich úmysly provést několik domácích bezpečnostních opatření (např. zkontrolovat nastavení teplé vody), aby účastníci nebyli zaslepeni, zda byli náhodně vybráni k intervenci, která je předmětem zájmu.
|
Následný pohovor do 1 týdne
|
|
Promítání diskuzí
Časové okno: 18 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí poznámky k PCP až 18 měsíců po účasti (v případě, že se pacienti rozhodnou zahájit screening při příští návštěvě, a nikoli indexové návštěvě), aby zjistili, zda PCP zdokumentovali diskusi o mamografii.
Vyšetřovatelé kategorizují ženu jako ženu, která absolvovala vyváženou screeningovou diskusi, pokud poznámka obsahuje buď: a) diskusi o omezení screeningu nebo b) že byla prodiskutována mamografie A zda se pacientka rozhodla ve screeningu pokračovat či nikoli.
Aby byla zajištěna validita kódování toho, zda proběhly screeningové diskuse, alespoň 3 vyšetřovatelé přečtou neidentifikované odstavce záznamů účastníků a zakódují, zda si myslí, že došlo k vyvážené diskusi.
Nesrovnalosti budou posouzeny konsensem mezi vyšetřovateli.
|
18 měsíců
|
|
Diskuse o domácí bezpečnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí poznámky k PCP až 18 měsíců po účasti (v případě, že se pacienti rozhodnou zahájit screening při příští návštěvě místo návštěvy indexu), aby zjistili, zda PCP zdokumentovali diskusi o bezpečnosti domova (např. tipy na prevenci pádu).
Vyšetřovatelé plánují posoudit jak screening, tak domácí bezpečnost, aby udrželi abstrakce grafů zaslepení k výsledku zájmu.
Aby byla zajištěna platnost kódování toho, zda došlo k diskusím o bezpečnosti v domácnosti, alespoň 3 vyšetřovatelé přečtou neidentifikované odstavce záznamů účastníků a zakódují, zda si myslí, že k diskuzi došlo.
Nesrovnalosti budou posouzeny konsensem mezi vyšetřovateli.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014P000108
- R01CA181357 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
University of MichiganUniversity of Michigan-FlintNáborHromadný screeningSpojené státy
-
NYU Langone HealthCenters for Disease Control and PreventionNáborScreening rakovinySpojené státy
-
Motus GI Medical Technologies LtdUkončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoScreening prsouSpojené státy
Klinické studie na Pomoc při rozhodování o mamografii
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Nemours Children's ClinicNábor